07524 Entwicklung Design Transfer
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Medizinprodukte immer schneller zu entwickeln und erfolgreicher auf dem Markt zuzulassen, das ist das Ziel eines jeden Herstellers. Hierfür benötigen Sie unter anderem einen gut strukturierten Design Transfer, der den Entwicklungsprozess konsequent und effizient zur Serienreife vorantreibt. Nur so können Management, Projektleiter und Projektteam den Zeitaufwand und die Kosten im geforderten Rahmen halten. Der nachfolgende Beitrag beschreibt, was bei einem Entwicklung-Design-Transfer zu beachten ist und welche Methoden zur Anwendung kommen. Mit Beispielen und Referenzen zu den relevanten Normen erhalten Sie einen Überblick darüber, welche Anforderungen in Europa und den USA hierbei zu erfüllen sind. von: |
1 Medizinprodukte werden immer komplexer
Schneller verfügbar
Patienten und Ärzte erwarten von den Herstellern, dass sichere und innovativere Medizinprodukte in der Zukunft noch schneller verfügbar sind. Des Weiteren sollen die Hersteller schneller auf neue Therapietechniken reagieren (z. B. minimalinvasive Eingriffe). Diese sollen bei der Behandlung des Patienten patientenschonender, zielorientierter sowie erfolgreicher eingesetzt werden. Im Gegensatz dazu liegen Prognosen und Trendanalysen von Behörden vor, dass die Anzahl von Reklamationen bei den Medizinprodukten drastisch ansteigt. Dieser Trend wird sich auch in den nächsten Jahren fortsetzen. Gründe liegen darin, dass:
Patienten und Ärzte erwarten von den Herstellern, dass sichere und innovativere Medizinprodukte in der Zukunft noch schneller verfügbar sind. Des Weiteren sollen die Hersteller schneller auf neue Therapietechniken reagieren (z. B. minimalinvasive Eingriffe). Diese sollen bei der Behandlung des Patienten patientenschonender, zielorientierter sowie erfolgreicher eingesetzt werden. Im Gegensatz dazu liegen Prognosen und Trendanalysen von Behörden vor, dass die Anzahl von Reklamationen bei den Medizinprodukten drastisch ansteigt. Dieser Trend wird sich auch in den nächsten Jahren fortsetzen. Gründe liegen darin, dass:
| • | die Medizinprodukte immer komplexer werden, |
| • | durch die Globalisierung immer mehr gesetzliche und normative Vorgaben der unterschiedlichen Länder beachtet werden müssen. |
Des Weiteren muss zeitlich gesehen der Weg in den Markt kürzer werden. Für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten vergehen teilweise fünf oder mehr Jahre, je nachdem, in welchem Bereich das Produkt eingesetzt wird.
Um somit mit neuen Medizinprodukten erfolgreich am Markt zu agieren, benötigt man einen abgestimmten Entwicklungsplan und einen reibungslosen Design Transfer von der Entwicklung in die Serienproduktion. Hierbei helfen die Normen und sie fordern zugleich, dass die Organisation ein Verfahren für die Entwicklung von Medizinprodukten in Bezug auf Ablauf, Inhalt, Dokumentation und Struktur festlegt. Die Hauptdokumente (s. Tab. 1) hierzu sind die