07116 Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Teil 4
Verordnung (EU) 722/2012
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Tierische Gewebe und ihre Derivate werden vielfältig für die Herstellung von Medizinprodukten verwendet. So können diese tierischen Ausgangsstoffe das Medizinprodukt selbst darstellen (z. B. Herzklappen oder Gefäße), zum Coating (z. B. Heparin) oder im Herstellungsprozess verwendet werden (z. B. fötales Kälberserum, Enzyme, Talg).
In Teil 4 der Serie wird die Verordnung (EU) 722/2012 der Europäischen Kommission behandelt. Diese Verordnung enthält neben Vorgaben für die Hersteller von Medizinprodukten auch Vorgaben für die Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten und der Benannten Stellen, die an dem Prozess der Konformitätsbewertung dieser Medizinprodukte beteiligt sind. Wegen der besonderen Risiken, die von diesen Produkten ausgehen, entspricht das Verfahren einem Konsultationsverfahren, wie es von den Medizinprodukten mit Arzneimittelkomponente bekannt ist. von: |
1 Medizinprodukte unter Verwendung tierischer Ausgangsstoffe und ihrer Derivate – Verordnung (EU) 722/ 2012
Viele moderne Medizinprodukte enthalten Materialien tierischen Ursprungs, die gegenüber synthetischen Alternativen Vorteile z. B. in der Biokompatibilität besitzen.
In den Beiträgen s. Kap. 07113, s. Kap. 07114 und s. Kap. 07115 wurde die ISO 22442 mit ihren Teilnormen vorgestellt; dieser Beitrag behandelt die Anforderungen der Verordnung (EU) 722/2012 [1], die sich an alle Beteiligten im Zulassungsprozess dieser Medizinprodukteklasse (d. h. Hersteller, Benannte Stellen und Zulassungsbehörden) wendet. Aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte sind dabei im Geltungsbereich der Verordnung.
Entstehungsgeschichte
Rechtshistorisch basiert die im August 2012 veröffentlichte Verordnung auf der Richtlinie 2003/32/EG [2]. Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu erreichen. Um keinen Spielraum für eine uneinheitliche Umsetzung in den Mitgliedsstaaten zu lassen, wurde die Richtlinie aktualisiert und durch die Verordnung (EU) 722/2012 ersetzt.
Rechtshistorisch basiert die im August 2012 veröffentlichte Verordnung auf der Richtlinie 2003/32/EG [2]. Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu erreichen. Um keinen Spielraum für eine uneinheitliche Umsetzung in den Mitgliedsstaaten zu lassen, wurde die Richtlinie aktualisiert und durch die Verordnung (EU) 722/2012 ersetzt.