07220 Strategischer und operativer Einkauf von Herstellern – Normgerechtes Lieferantenmanagement
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Produkt ist nicht gleich Produkt. Für Hersteller von Medizinprodukten erweist sich das auch im Bereich der Beschaffung. Bereits hier geraten gewichtige Themen wie Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte unweigerlich in den Blick. Um die Qualität ihrer Erzeugnisse zu gewährleisten, müssen Medizinproduktehersteller auch die Strukturen ihres Einkaufs normenkonform organisieren. Wie dies gelingen kann und was es zu beachten gilt, um der Verantwortung im Sinne eines qualitätsgesicherten Lieferantenmanagements gerecht zu werden, zeigt der vorliegende Beitrag. von: |
1 Herausforderung Lieferantenmanagement
Was unterscheidet den strategischen und operativen Einkauf eines Medizinprodukteherstellers von anderen Herstellern und Branchen? Warum erfordert dieses Anwendungsgebiet eine gesonderte Betrachtung? – Eine Fehlentscheidung bei der Wahl von Lieferanten und ihren zugelieferten Produkten und Dienstleistungen ist in den nachgelagerten Prozessen immer mit hohem Aufwand und Kosten verbunden. Insbesondere bei Medizinprodukten sind zusätzlich die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts zu berücksichtigen, da eine Nicht-Konformität unter anderem zu einer Gefährdungssituation, einem Patientenschaden und einer Meldung an die zuständige Behörde führen kann.
Normungsgruppen
Dieses Thema ist auch den verantwortlichen Normungsgruppen, zuständigen Behörden und Gesetzgebern bewusst. Daher spielt das Thema Lieferantenmanagement sowohl für die International Organization for Standardization (ISO) als auch die Food and Drug Administration (FDA) eine sehr wichtige Rolle. So fordert die ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR unter anderem ein dokumentiertes Verfahren, in dem der Umgang mit zugelieferten Produkten, Komponenten, Rohmaterialien etc. beschrieben wird. Des Weiteren muss der Medizinproduktehersteller Kriterien definieren, mit denen er seine Lieferanten auswählt, überprüft und innerhalb der laufenden Lieferantenbeziehung regelmäßig bewertet.
Dieses Thema ist auch den verantwortlichen Normungsgruppen, zuständigen Behörden und Gesetzgebern bewusst. Daher spielt das Thema Lieferantenmanagement sowohl für die International Organization for Standardization (ISO) als auch die Food and Drug Administration (FDA) eine sehr wichtige Rolle. So fordert die ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR unter anderem ein dokumentiertes Verfahren, in dem der Umgang mit zugelieferten Produkten, Komponenten, Rohmaterialien etc. beschrieben wird. Des Weiteren muss der Medizinproduktehersteller Kriterien definieren, mit denen er seine Lieferanten auswählt, überprüft und innerhalb der laufenden Lieferantenbeziehung regelmäßig bewertet.
Datenbank FAERS
Fehlende objektive Nachweise, unzureichende Transparenz im Lieferantenmanagement und mangelhafte Produkte haben in der Vergangenheit zu einer hohen Anzahl von Einträgen in der Datenbank „FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)” sowie zu Korrekturen und Produktrückrufen gesorgt. Diese Zwischenfälle hat die FDA zum Anlass genommen, Medizinproduktehersteller nochmals unmissverständlich daran zu erinnern, dass diese rechtlich für die Sicherheit, Leistung und Qualität ihrer Produkte verantwortlich sind und diese Verantwortung nicht auf ihre Zulieferer und Unterauftragnehmer übertragen können. Daher ist davon auszugehen, dass sich das Thema Lieferantenmanagement im validierten Umfeld der Medizintechnik in Zukunft eher verschärft.
Fehlende objektive Nachweise, unzureichende Transparenz im Lieferantenmanagement und mangelhafte Produkte haben in der Vergangenheit zu einer hohen Anzahl von Einträgen in der Datenbank „FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)” sowie zu Korrekturen und Produktrückrufen gesorgt. Diese Zwischenfälle hat die FDA zum Anlass genommen, Medizinproduktehersteller nochmals unmissverständlich daran zu erinnern, dass diese rechtlich für die Sicherheit, Leistung und Qualität ihrer Produkte verantwortlich sind und diese Verantwortung nicht auf ihre Zulieferer und Unterauftragnehmer übertragen können. Daher ist davon auszugehen, dass sich das Thema Lieferantenmanagement im validierten Umfeld der Medizintechnik in Zukunft eher verschärft.