07115 Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Teil 3
Besonderheiten aus der ISO-22442-Serie
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Tierische Gewebe und deren Derivate werden vielfältig für die Herstellung von Medizinprodukten verwendet. So können diese tierischen Ausgangsstoffe das Medizinprodukt selbst darstellen (z. B. Herzklappen oder Gefäße), zum Coating (z. B. Heparin) oder im Herstellungsprozess verwendet werden (z. B. fötales Kälberserum, Enzyme, Talg).
Nachdem in den ersten beiden Teilen Anforderungen an das Risikomanagement und die Kontrolle der Beschaffung, Gewinnung und Verarbeitung (inklusive Lagerung und Transport) des Ausgangsmaterials behandelt worden sind, beschreibt der dritte Teil der Normenreihe Anforderungen an die Validierung der Elimination und/oder Inaktivierung von Viren und Prionen (TSE-Agenzien). von: |
1 Medizinprodukte unter Verwendung tierischer Ausgangsstoffe und ihrer Derivate – Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und übertragbaren TSE Agenzien
Viele moderne Medizinprodukte enthalten Materialien tierischen Ursprungs, die gegenüber synthetischen Alternativen Vorteile z. B. in der Biokompatibilität besitzen. Der Internationale Standard ISO 22442 beinhaltet Anforderungen für die Hersteller dieser Klasse von Medizinprodukten.
In Teil 1 (s. Kap. 07113) und Teil 2 (s. Kap. 07114) werden die spezifischen Anforderungen an das Risikomanagement und die Kontrolle der Beschaffung und Verarbeitung von tierischen Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Medizinprodukten beschrieben.
Der dritte Teil der Normenreihe fokussiert nun auf die Anforderungen für die Validierung der Elimination und/oder Inaktivierung von Viren und TSE-Agenzien. Für die Hersteller von Medizinprodukten dieser Art bedeutet das, dass sie wissenschaftlich basiert und mit Daten belegt nachweisen müssen, dass die gewählten Herstellungsprozesse geeignet sind, möglicherweise in dem tierischen Ausgangsmaterial vorhandene Viren und TSE-Agenzien zu eliminieren bzw. zu inaktivieren.