07514 Austauschbarkeit von Komponenten in der laufenden Fertigung, z. B. Computer-Hardware als Steuerrechner und Datenspeicher in medizinischen Geräten und diagnostischen Automaten
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Die Verfügbarkeit von z. B. konstant bleibenden Soft- und Hardware-Konfigurationen für Standardrechner ist auf dem Anwendermarkt sehr schlecht. Daher führt dies zu häufigen Wechseln der Konfigurationen, um in einem akzeptablen Kostenbereich der Beschaffung zu bleiben. Dieser Kostenvorteil wird jedoch durch entsprechend nachfolgende Systemvalidierungen wieder zunichtegemacht. Ähnliches gilt auch für andere Komponenten und Rohmaterialien. Lesen Sie hier eine Abwägung möglicher Lösungsalternativen. von: |
1 Notwendigkeit der erneuten Systemvalidierung bei Soft- und Hardwarewechseln
Sicherheit und Leistung
Die Rechtslage sieht den Nachweis der beworbenen Leistung des Medizinprodukts oder des IvD (diagnostischer Automat) und die Sicherheit in der realen Anwendung (Design-Validierung) als Voraussetzung für jedes Inverkehrbringen. Dieser Nachweis ist zu erbringen über die Validierung des Systems, d. h. im Zusammenspiel aller Komponenten, die gemeinsam ausgeliefert werden, als auch derer, die vor Ort beim Anwender hinzugefügt werden und die therapeutische/diagnostische Leistung und Anwendungssicherheit beeinflussen können.
Die Rechtslage sieht den Nachweis der beworbenen Leistung des Medizinprodukts oder des IvD (diagnostischer Automat) und die Sicherheit in der realen Anwendung (Design-Validierung) als Voraussetzung für jedes Inverkehrbringen. Dieser Nachweis ist zu erbringen über die Validierung des Systems, d. h. im Zusammenspiel aller Komponenten, die gemeinsam ausgeliefert werden, als auch derer, die vor Ort beim Anwender hinzugefügt werden und die therapeutische/diagnostische Leistung und Anwendungssicherheit beeinflussen können.
Die darüber hinaus abzuprüfenden Leistungs- und Sicherheitsparameter (Design-Verifikation) legt der Hersteller zum einen in der Entwicklungsakte selbst fest, basierend auf dem entwicklungsbegleitend erstellten Risikomanagement (s. auch Kap. 06202 bzw. 08100 in diesem Werk), zum anderen sind einige Prüfungen (ebenfalls Design-Verifikation) schlicht vorgegeben durch die jeweiligen Regulatoren (z. B. s. Kap. 08101 in diesem Werk). Was bekanntermaßen bedeutet, dass sich diese Pflichtprüfungen in den unterschiedlichen Märkten sogar unterscheiden.
1.1 Kriterien für die Wiederholung von Pflichtverifikationen
Die von den jeweiligen Regulatoren festgelegten Prüfungen zum Beispiel zur elektrischen Sicherheit oder EMV-Testung haben auch klare Kriterienvorgaben in den entsprechenden Regelwerken zur Wiederholung der Tests, um eine allzeitige Betriebssicherheit zu gewährleisten.