07020 Entwicklungsmethoden interoperabler Medizingeräte
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Der Einsatz von Methoden im Engineeringprozess hilft, Tätigkeiten in den einzelnen Phasen des Prozesses zielgerichtet und effizient durchzuführen und somit den Produkterfolg und die Kundenzufriedenheit zu verbessern. Der Engineeringprozess für Hard- und Software-Produktkomponenten soll so effektiv unterstützt werden. von: |
1 Methoden in der Entwicklung
„Qualitätsmanagement-Werkzeuge”
Der Begriff Methode wird im allgemeinen Sprachgebrauch in vielen unterschiedlichsten Bereichen gebraucht, aber immer im Zusammenhang mit einer bestimmten Zielsetzung. Er kennzeichnet generisch „die Beschreibung eines regelbasierten und planmäßigen Vorgehens, nach dessen Vorgabe bestimmte Tätigkeiten auszuführen sind, um ein gewisses Ziel zu erreichen” [1]. Bezogen auf die Entwicklung technischer Produkte werden Methoden im Zuge des Qualitätsmanagements verwendet und auch als „Qualitätsmanagement-Werkzeuge” [2] bezeichnet. Sie legen, im Rahmen des Qualitätsmanagements für etwa den Entwicklungsprozess dokumentiert, fest, wie Schritte und Entwicklungsphasen durchzuführen und Ergebnisse zu dokumentieren sind. Sie stellen also eine Vorschrift dar, wie bestimmte Inputs auf welche Weise zu Outputs zu verarbeiten sind.
Der Begriff Methode wird im allgemeinen Sprachgebrauch in vielen unterschiedlichsten Bereichen gebraucht, aber immer im Zusammenhang mit einer bestimmten Zielsetzung. Er kennzeichnet generisch „die Beschreibung eines regelbasierten und planmäßigen Vorgehens, nach dessen Vorgabe bestimmte Tätigkeiten auszuführen sind, um ein gewisses Ziel zu erreichen” [1]. Bezogen auf die Entwicklung technischer Produkte werden Methoden im Zuge des Qualitätsmanagements verwendet und auch als „Qualitätsmanagement-Werkzeuge” [2] bezeichnet. Sie legen, im Rahmen des Qualitätsmanagements für etwa den Entwicklungsprozess dokumentiert, fest, wie Schritte und Entwicklungsphasen durchzuführen und Ergebnisse zu dokumentieren sind. Sie stellen also eine Vorschrift dar, wie bestimmte Inputs auf welche Weise zu Outputs zu verarbeiten sind.
Nicht verwechseln
Der Begriff Methode ist somit natürlich nicht zu verwechseln mit der Methode in der objektorientierten Programmierung, die das Verhalten von Objekten beschreiben und implementieren. Auch die Abgrenzung zu den Begriffen „Methodik” und „Methodologie” sei erwähnt, die sowohl im allgemeinen Sprachgebrauch als auch im Bereich des Entwurfs von Informationssystemen teilweise fälschlicherweise synonym verwendet werden [3]. Die Methodologie beschäftigt sich mit den Eigenschaften von Methoden und deren Einsatz und wird deshalb auch als Theorie bzw. Lehre von den wissenschaftlichen Methoden bezeichnet [4]. Methodik hingegen bezeichnet einen Begriff in der Methodenlehre und bezeichnet von Löhr-Richter prägnant dargestellt die „Wissenschaft von den Verfahrensweisen [...] im Unterschied zum konkreten planmäßigen Vorgehen der Methode” [3].
Der Begriff Methode ist somit natürlich nicht zu verwechseln mit der Methode in der objektorientierten Programmierung, die das Verhalten von Objekten beschreiben und implementieren. Auch die Abgrenzung zu den Begriffen „Methodik” und „Methodologie” sei erwähnt, die sowohl im allgemeinen Sprachgebrauch als auch im Bereich des Entwurfs von Informationssystemen teilweise fälschlicherweise synonym verwendet werden [3]. Die Methodologie beschäftigt sich mit den Eigenschaften von Methoden und deren Einsatz und wird deshalb auch als Theorie bzw. Lehre von den wissenschaftlichen Methoden bezeichnet [4]. Methodik hingegen bezeichnet einen Begriff in der Methodenlehre und bezeichnet von Löhr-Richter prägnant dargestellt die „Wissenschaft von den Verfahrensweisen [...] im Unterschied zum konkreten planmäßigen Vorgehen der Methode” [3].
Auswahl
Im Folgenden werden die im Zuge eines zielgerichteten und schlanken Medizingeräte-Entwicklungsprozesses anzuwendenden Methoden vorgestellt. Die beschriebenen Methoden sollen dabei nicht als (annähernd) vollständige Auflistung von Methoden im Entwicklungsprozess, sondern vielmehr als eine Auswahl der gebräuchlichsten und den beschriebenen Entwicklungsprozess optimal Unterstützenden verstanden werden. Die Beschreibung enthält jeweils den Nutzen der Methode, das Ziel, das durch deren Anwendung erreicht werden soll, den Ablauf der Anwendung der Methode und deren Vor- und Nachteile.
Im Folgenden werden die im Zuge eines zielgerichteten und schlanken Medizingeräte-Entwicklungsprozesses anzuwendenden Methoden vorgestellt. Die beschriebenen Methoden sollen dabei nicht als (annähernd) vollständige Auflistung von Methoden im Entwicklungsprozess, sondern vielmehr als eine Auswahl der gebräuchlichsten und den beschriebenen Entwicklungsprozess optimal Unterstützenden verstanden werden. Die Beschreibung enthält jeweils den Nutzen der Methode, das Ziel, das durch deren Anwendung erreicht werden soll, den Ablauf der Anwendung der Methode und deren Vor- und Nachteile.