07511 Eine Aufgabe für Profis – niemals ohne Risikomanagement
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In der Phase „Design Transfer” des Produkt-Entstehungsprozesses wird die Übergabe eines Entwicklungs-Projektes in die (beherrschte) Serienfertigung beschrieben, mit dem Transfer der Verantwortlichkeiten und allen relevanten Dokumentationen für das Produkt (inkl. des Nachweises der Serienreife der Entwicklung). von: |
1 Einführung
Serienreife
In der Phase „Design Transfer” eines Projektes zeigt sich, ob die Unterlagen, die während der Entwicklung erstellt wurden, dazu geeignet sind, das entwickelte Produkt unter Serienbedingungen zu produzieren. Betrachtet man ein Seriengerät, müssen folgende Faktoren innerhalb des Design-Transfers erbracht und vor allem dokumentiert werden:
In der Phase „Design Transfer” eines Projektes zeigt sich, ob die Unterlagen, die während der Entwicklung erstellt wurden, dazu geeignet sind, das entwickelte Produkt unter Serienbedingungen zu produzieren. Betrachtet man ein Seriengerät, müssen folgende Faktoren innerhalb des Design-Transfers erbracht und vor allem dokumentiert werden:
| • | Kontinuierliche Qualität des Produktes; |
| • | Beherrschte Herstellbedingungen; |
| • | Jederzeit nachvollziehbare Produktionsprozesse. |
Wird dies zum Ende des Design-Transfers nicht erreicht, so können nicht alle oben genannten Kriterien vorausgesetzt werden und es ergeben sich Nachteile, die an Kosten und/oder Zeit um ein Vielfaches höher ausfallen als die Abarbeitung während des Design-Transfer benötigt hätte.
Der Design-Transfer endet mit der Freigabe des Produktes, des entsprechenden Herstellprozesses und der dazugehörigen Dokumentation für die Serienproduktion. Diese Freigabe ist laut U.S. Food and Drug Federation (FDA) mit der Fertigung einer statistisch aussagefähigen Anzahl von Fertigungslosen verbunden, die zur Validierung der Produktion dienen. Oft werden drei voneinander unabhängig gefertigte Lose als ausreichend angesehen. Somit ist der Abschluss klar definiert.