Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren - der CE-Routenplaner
Ihre CE-Route durch die Medizinprodukteentwicklung
„Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ begleitet Sie durch den gesamten Weg eines Medizinprodukts – von der ersten Idee über Planung, Entwicklung, Verifizierung und Validierung bis zur technischen Dokumentation, Inverkehrbringung, Marktphase und Abkündigung.
Die CE-Route orientiert sich in ihrer Grundstruktur an den für die Produktentwicklung zentralen Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Sie verbindet Normbezüge mit regulatorischem Fachwissen, konkreten Handlungsempfehlungen und praxiserprobten Arbeitshilfen.
🚩 Folgen Sie den roten Fähnchen zu den Checkpoints Ihrer Route
Die Fähnchen markieren die zentralen Prozessschritte. Jeder Checkpoint beginnt mit einem Orientierungsbeitrag, der
- das Thema in den Gesamtprozess einordnet,
- die relevanten Abschnitte der Norm aufzeigt und
- eine frei anpassbare Checkliste als Arbeitshilfe enthält, sofern Sie angemeldet sind.
★ Nutzen Sie die Kapitel mit dem Leitstern als Kompass
Die Kompass-Kapitel bündeln wichtiges Wissen, das Sie über mehrere Prozessphasen hinweg begleitet. Dort finden Sie unter anderem Beiträge zu Regulatorik, Methoden, Digitalisierung und KI, Nachhaltigkeit, Ethik sowie Praxisbeispiele aus Unternehmen.
Sie können die CE-Route Schritt für Schritt durchlaufen oder direkt an dem Checkpoint einsteigen, der für Ihre aktuelle Aufgabe relevant ist.
Schneller, sicherer und wirtschaftlicher Entwicklungsprozess
Im Zentrum steht die strukturierte Produktentwicklung, die durch Kenntnisse der einschlägigen Regularien, geeigneter Methoden und weiterem Fachwissen begleitet wird. Aktuelles Anwenderwissen, innovative Praxisbeispiele und bewährte Arbeitshilfen versetzen Sie in die Lage, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts schnell, regelkonform und effizient zu gestalten. Zahlreiche 🛠️ Tools helfen bei der Realisierung in der Praxis.
Regulatorische Bestimmungen: Bleiben Sie up to date
Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. Der „CE-Routenplaner“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig die nötigen Informationen, die sie zur Umsetzung der Anforderungen brauchen. Neue Fachbeiträge und Tools finden Sie im Überblick der letzten Updates. Zudem bietet der Newsfeed unter Aktuelles stets relevante Meldungen aus der Community.
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