07101 Innovatives Risikomanagement für die (Software-) Entwicklung von Medizingeräten der Zukunft
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Medizingeräte in den Markt zu bringen birgt viele Risiken. Entscheidender Erfolgsfaktor bei Medizingeräten ist ein passendes Risikomanagement als gelebter Unternehmensprozess. Für die Entwicklung von Medizingeräten genügt es jedoch nicht, lediglich das regulatorische Minimum in Form der DIN EN ISO 14971:2013 für das Risikomanagement zu berücksichtigen, denn die Medizingerätetechnik der Zukunft basiert auf neuen Erfolgsfaktoren: auf dem massiven Einsatz von Software, einer hohen Systemkomplexität und neuen Technologien wie Künstlicher Intelligenz. Diese Innovationstreiber in den Medizingeräten müssen ebenfalls im Risikomanagement betrachtet werden. Dafür müssen die bestehenden Regularien im Rahmen von Unternehmensprozessen adäquat ergänzt werden.
Dieser Beitrag stellt eine entsprechende methodische Erweiterung des Risikomanagements vor, die sich auf die aktuelle internationale Normenlandschaft sowie auf Erfahrungen in anderen Industrien wie Luft- und Raumfahrttechnik, Anlagenbau und Automobilindustrie und auch der aktuellen Forschung stützt. von: |
1 Motivation
Zukünftige Anforderungen
Zum Fortschritt im Bereich der medizinischen Diagnostik und Therapeutik liefern innovative Medizingeräte einen großen Anteil. Um solche innovativen Medizingeräte bereitzustellen, müssen die Hersteller neben dem hohen Wettbewerbsdruck fortwährend den medizinischen Fortschritt, die Entwicklung von Technologien und die regulatorischen Anforderungen im Auge behalten.
Zum Fortschritt im Bereich der medizinischen Diagnostik und Therapeutik liefern innovative Medizingeräte einen großen Anteil. Um solche innovativen Medizingeräte bereitzustellen, müssen die Hersteller neben dem hohen Wettbewerbsdruck fortwährend den medizinischen Fortschritt, die Entwicklung von Technologien und die regulatorischen Anforderungen im Auge behalten.
Das Wissen um medizinische Fortschritte und deren tieferes Verständnis ist die Voraussetzung, um innovative Medizingeräte hervorzubringen. Dieser Punkt ist kein technischer und soll daher in diesem Beitrag lediglich als zentral benannt, aber nicht weiter beleuchtet werden.
Unternehmensprozesse erweitern
Die technologische Entwicklung und die regulatorischen Anforderungen stehen bei der Entwicklung innovativer Medizingeräte in einem interessanten Verhältnis: Da Normen lediglich den „Stand der Technik” wiedergeben, kann es schwer sein, innovative Ansätze damit abzubilden. So liegt es in der Natur der Normen, dass sie z. B. junge oder neue Technologien nicht abdecken können. An dieser Stelle ist der Hersteller gefragt. Es liegt in seiner Verantwortung eine Argumentation und einen Weg zu finden, alle Anforderungen der Normen für sein innovatives Medizingerät zu deuten und die Unternehmensprozesse zu erweitern. Diese Erweiterung muss geeignet sein, einerseits Normenkonformität zu erreichen und andererseits die spezifischen Anforderungen bezogen auf die Innovation abzudecken.
Die technologische Entwicklung und die regulatorischen Anforderungen stehen bei der Entwicklung innovativer Medizingeräte in einem interessanten Verhältnis: Da Normen lediglich den „Stand der Technik” wiedergeben, kann es schwer sein, innovative Ansätze damit abzubilden. So liegt es in der Natur der Normen, dass sie z. B. junge oder neue Technologien nicht abdecken können. An dieser Stelle ist der Hersteller gefragt. Es liegt in seiner Verantwortung eine Argumentation und einen Weg zu finden, alle Anforderungen der Normen für sein innovatives Medizingerät zu deuten und die Unternehmensprozesse zu erweitern. Diese Erweiterung muss geeignet sein, einerseits Normenkonformität zu erreichen und andererseits die spezifischen Anforderungen bezogen auf die Innovation abzudecken.