07113 Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Teil 1
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten unter der ISO-22442-Serie
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Tierische Gewebe und ihre Derivate werden vielfältig für die Herstellung von Medizinprodukten verwendet. So können diese tierischen Ausgangsstoffe das Medizinprodukt selbst darstellen (z. B. Herzklappen oder Gefäße), zum Coating verwendet werden (z. B. Heparin) oder im Herstellungsprozess verwendet werden (z. B. fötales Kälberserum, Enzyme, Talg).
Die ISO-22442-Serie, insbesondere der Teil 1, beschreibt Anforderungen, die auf die Besonderheit der tierischen Ausgangsmaterialien eingehen.
Dabei ist für den Teil 1 „Anwendung des Risikomanagements” zu berücksichtigen, dass dieser nur in Zusammenhang mit der ISO 14971 angewendet werden darf. von: |
1 Medizinprodukte unter Verwendung tierischer Ausgangsstoffe und ihrer Derivate – Anwendung des Risikomanagements
Viele moderne Medizinprodukte enthalten Materialien tierischen Ursprungs. Dazu können intakte Gewebe wie Herzklappen oder Gefäßersatz (Rind, Schwein) gehören oder Stoffe, die aus tierischen Geweben hergestellt wurden (s. Abb. 1). In diese Kategorie fallen Knochenzement, blutgerinnungsfördernde bzw. -hemmende Substanzen (Kollagen, Heparin) oder auch Zusatzstoffe für Herstellungsprozesse wie Talg, Enzyme oder Serum für Zellkulturen.
Risiko der Übertragung von Krankheiten
Mit erhöhter therapeutischer Wirksamkeit und Biokompatibilität können diese Materialien anderen Ausgangsstoffen überlegen sein. Auf der anderen Seite bringen sie auch das Risiko der Übertragung von Krankheiten auf den Menschen mit sich. Eindrückliches Beispiel ist eine Variante der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung, die auf die Übertragung mit BSE-Prionen zurückzuführen ist.
Mit erhöhter therapeutischer Wirksamkeit und Biokompatibilität können diese Materialien anderen Ausgangsstoffen überlegen sein. Auf der anderen Seite bringen sie auch das Risiko der Übertragung von Krankheiten auf den Menschen mit sich. Eindrückliches Beispiel ist eine Variante der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung, die auf die Übertragung mit BSE-Prionen zurückzuführen ist.
In Tabelle 1 sind Klinische Anwendungsbeispiele von Medizinprodukten, die unter Verwendung tierischer Ausgangsstoffe hergestellt wurden, aufgeführt.