07000 Entwicklung

Das Produkt- und Produktionskonzept sowie deren Realisation bis hin zur Erzeugung des begründeten Entwicklungsergebnisses (Produkt, Produktion, Vertrieb, Wartung, Labeling, Training etc.) sind in dieser Phase verortet. Entsprechend der Modulstruktur und dem Entwicklungsplan wird diese Phase abgearbeitet.

Die einzelnen Module des Produkts, Funktionen, Subfunktionen, Features werden immer genauer auf mögliche Gefährdungen überprüft und daraus werden konstruktive Änderungen oder andere Maßnahmen abgeleitet. Hinweise im Labeling (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Installationsanweisung), aber auch das Training der Anwender, des Serviceteams oder Wartungs-/Instandhaltungsmaßnahmen werden hier definiert.

Die Anforderungen an die Benutzer-Gerät-Schnittstelle werden für die Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit herangezogen. Benutzungsszenarien werden identifiziert und beschrieben und entwicklungsbegleitend werden Usability-Tests für einzelne Funktionen, Komponenten oder Module durchgeführt.

Die Begleitdokumente (Gebrauchsanweisung/Schulungsunterlagen) müssen in dieser Phase in einem Entwurf vorliegen und sollten auf ihre Verständlichkeit und Gebrauchstauglichkeit überprüft werden.

Jetzt findet auch die präklinische Betrachtung der Materialien, Materialkombinationen und Fügetechniken in Tests der Toxizität und Biokompatibilität statt, die nach REACH notwendigen Sicherheitsdatenblätter werden erzeugt oder akquiriert.