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10001 Die Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation stellt das Kernstück der Unterlagen dar, mithilfe derer der Hersteller sein Medizinprodukt beschreibt und dessen Konformität mit allen Anforderungen der bisherigen Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und nun auch der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 nachweist.
Eine Technische Dokumentation ist immer notwendig – völlig unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt der Klasse I, Is, Im und Ir, IIa, IIb oder III handelt. Die entsprechenden Anforderungen an die jeweilige Technische Dokumentation ergeben sich aus der MDR Anhang II.
Die vom Hersteller zu erstellende Technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren Zusammenfassung ist in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form zu präsentieren und umfasst insbesondere die in diesem Anhang II der MDR aufgeführten Bestandteile.
Arbeitshilfen:
von:

1 Einführung

Eine Technische Dokumentation ist immer notwendig – völlig unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt. Die entsprechenden Anforderungen an die jeweilige Technische Dokumentation ergeben sich aus der MDR Anhang II.
Grundlage zum Beleg der Konformität
Die Technische Dokumentation beschreibt nicht nur im Detail das Medizinprodukt, sondern auch seine Entwicklung, Prüfung, Herstellung, sein Risikoprofil und enthält eine abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung.
Sinn einer standardisierten Technischen Dokumentation unter Anwendung einheitlicher Methoden ist eine allgemein verständliche Darstellung sowohl einfacher als auch komplexer Sachverhalte. Darüber hinaus wird dadurch die notwendige Aktualisierung und Pflege der Dokumente deutlich erleichtert.
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