10120 Supply-Chain-Management – Zukauf von Komponenten – regulatorische Aspekte
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Medizinproduktesysteme, wie Endoskopiewagen u. a, bestehen aus verschiedenen Komponenten. Die Hersteller solcher Systeme kaufen häufig einzelne Komponenten dieser Systeme hinzu, da sie diese aus verschiedensten Gründen nicht selbst entwickeln und herstellen. Ein Beispiel sind LCD-Monitore. Systemersteller müssen einschlägige regulatorische Anforderungen einhalten. Die Auswahl und Überwachung der Zulieferer gehört neben einer Vielzahl weiterer Anforderungen dazu. Der folgende Beitrag beschreibt die Aufgaben des sogenannten Supply-Chain-Managements am Beispiel von LCD-Monitoren. Hierbei werden Anforderungen an die Hersteller im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) aufgezeigt. von: |
1 Ausgangssituation
Kombination von Produkten
Medizinproduktesysteme werden häufig aus verschiedenen Komponenten durch den legalen Hersteller (Inverkehrbringer) zusammengebaut. Dabei können Teile des Systems durch den Hersteller selbst entwickelt und produziert werden. In diesem Kontext bezeichnet ein System nach Medizinprodukte-Regularien eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen [1]. Weitere Teile werden als Fertigkomponenten hinzugekauft und zum System hinzugefügt. Weiter haben Institutionen aus dem Gesundheitswesen wie Krankenhäuser, Arztpraxen, Rehabilitationszentren etc. häufig den Wunsch, ihre Geräte oder bereits bestehende Systeme um zusätzliche Anzeigeeinrichtungen wie Monitore, PC etc. zu erweitern bzw. defekte gegen preisgünstigere auszutauschen.
Medizinproduktesysteme werden häufig aus verschiedenen Komponenten durch den legalen Hersteller (Inverkehrbringer) zusammengebaut. Dabei können Teile des Systems durch den Hersteller selbst entwickelt und produziert werden. In diesem Kontext bezeichnet ein System nach Medizinprodukte-Regularien eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen [1]. Weitere Teile werden als Fertigkomponenten hinzugekauft und zum System hinzugefügt. Weiter haben Institutionen aus dem Gesundheitswesen wie Krankenhäuser, Arztpraxen, Rehabilitationszentren etc. häufig den Wunsch, ihre Geräte oder bereits bestehende Systeme um zusätzliche Anzeigeeinrichtungen wie Monitore, PC etc. zu erweitern bzw. defekte gegen preisgünstigere auszutauschen.
QM-System
Einerseits sind Eigenentwicklungen und Eigenproduktion entsprechender Komponenten meist zu aufwendig und teuer. Andererseits werden viele Komponenten wie LCD-Bildschirme, Netzteile zur Stromversorgung etc. bereits im Markt angeboten. Die Schwierigkeit besteht nun in der Einhaltung der diesbezüglichen regulatorischen Vorgaben – sowohl für den legalen Hersteller, als auch für den Betreiber. Ein wesentliches Element ist ein QM-System, das gemäß regulatorischer Vorgaben für Hersteller von Medizinprodukten gefordert ist. Nachfolgend wird ein allgemeiner Überblick gegeben, was ein QM-System umfasst, warum man dieses implementiert haben muss und worauf bei der Beschaffung von Komponenten bzw. Produkten anderer Hersteller bzw. Zubehör zu achten ist. Die Thematik wird nachfolgend am Beispiel von Gerätewagen für die Endoskopie erläutert.
Einerseits sind Eigenentwicklungen und Eigenproduktion entsprechender Komponenten meist zu aufwendig und teuer. Andererseits werden viele Komponenten wie LCD-Bildschirme, Netzteile zur Stromversorgung etc. bereits im Markt angeboten. Die Schwierigkeit besteht nun in der Einhaltung der diesbezüglichen regulatorischen Vorgaben – sowohl für den legalen Hersteller, als auch für den Betreiber. Ein wesentliches Element ist ein QM-System, das gemäß regulatorischer Vorgaben für Hersteller von Medizinprodukten gefordert ist. Nachfolgend wird ein allgemeiner Überblick gegeben, was ein QM-System umfasst, warum man dieses implementiert haben muss und worauf bei der Beschaffung von Komponenten bzw. Produkten anderer Hersteller bzw. Zubehör zu achten ist. Die Thematik wird nachfolgend am Beispiel von Gerätewagen für die Endoskopie erläutert.