10000 Dokumentation

Der Hersteller (Legal Manufacturer) muss eine Produktdokumentation vorhalten; dazu gehört auch das Design-Dossier. Dieses wird im Fortgang des Entwicklungsprozesses erstellt, aber spätestens nach Abschluss der Validierungstätigkeiten und ihrer Berichte auf Vollständigkeit geprüft bzw. noch vervollständigt. Die Prozessdokumentation (Standing Operating Procedure – SOP) der Herstellung ist ein Teil davon, obwohl diese Dokumente im QM-System gelenkt werden. Auch die Inhalte des Labeling sind Teil des Design-Dossiers und damit eingefroren. Schließlich sind das alles ja Qualitätsaufzeichnungen des Entwicklungsprozesses und damit ebenfalls vom QM-System gelenkt.

Jetzt wird nun die Vollständigkeit geprüft: Sind alle Nachweise für die Validität der Risikomanagement-Maßnahmen da und mit dem Risikomanagementbericht verknüpft? Die Risikomanagement-Zusammenfassung für das Gesamtprojekt kann nun erstellt werden und das Risikomanagementstatement des Manufacturer-Managements kann vorbereitet werden.

Eine Festlegung als Schluss aus dem Risikomanagement bezüglich des produktindividuellen Marktbeobachtungsplans wird erstellt und Grenzen für statistische Trends für z. B. Fehlnutzungen im Markt werden festgelegt.

Ein Usability Engineering File (UEF) nach DIN EN 62366, inkl. aller Aufzeichnungen aus dem Entwicklungsprozess der Ergebnisse aus Verifizierung und Validierung muss auditierbar sein.

Ein Abschlussbericht der klinischen Bewertung (eventuell, inklusive klinischer Prüfung) wird unter Zusammenfassung der prä-klinischen und klinischen Daten erstellt. Die „Safety and Effectiveness Evaluation” wird zusammengestellt.