10324 Klinische Bewertung von Medizinprodukten: messbare Parameter für die Claims
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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein entscheidender und komplexer Prozess, der sicherstellt, dass die Produkte sicher und wirksam sind, bevor sie auf den Markt kommen. Dieser Prozess umfasst eine Vielzahl von Schritten, von der Identifikation relevanter klinischer Daten bis hin zur Analyse und Interpretation dieser Daten.
Eine der zentralen Herausforderungen dabei ist die Festlegung messbarer Parameter, die die Claims (Angaben) eines Medizinprodukts stützen. Diese Parameter müssen nicht nur wissenschaftlich fundiert sein, sondern auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Dieser Artikel beleuchtet, welche Parameter für Medizinprodukte relevant sind, welche Quellen zur Identifikation herangezogen werden können und wie sie präzise formuliert werden. Zudem wird erläutert, wie eine korrekte Bewertung erfolgt und welche Methoden zur erfolgreichen Untermauerung angewendet werden können. Damit bietet der Artikel eine praxisnahe Anleitung zur fundierten und regulatorisch konformen Erarbeitung messbarer Parameter im Rahmen der klinischen Bewertung. von: |
1 Was ist ein Claim?
Claims
Claims sind zentrale Aussagen über ein Medizinprodukt, die dessen Eigenschaften und Vorteile beschreiben. Sie lassen sich in drei Hauptkategorien unterteilen:
Claims sind zentrale Aussagen über ein Medizinprodukt, die dessen Eigenschaften und Vorteile beschreiben. Sie lassen sich in drei Hauptkategorien unterteilen:
| • | Leistungsversprechen beziehen sich auf die Funktionalität und Effektivität des Produkts, z. B.: „Dieses Implantat bietet eine um 20 % höhere Stabilität als herkömmliche Modelle.” |
| • | Sicherheitsversprechen adressieren die Unbedenklichkeit und das Risikoprofil des Produkts, z. B.: „Unsere Injektionsnadel minimiert das Risiko von Gewebeverletzungen um 20 %.” |
| • | Nutzenversprechen heben den Mehrwert für Patienten oder Anwender hervor, z. B.: „Reduziert die Wundheilungszeit um 30 %”. |
Die Claims sind gleichbedeutend mit Versprechen oder Behauptungen zum Produkt und werden in verschiedene Kategorien unterteilt: Claims zur klinischen Leistung, zur Sicherheit und zum klinischen Nutzen des Medizinprodukts. Klinische Leistungsversprechen beziehen sich auf die Wirksamkeit eines Produkts, wie beispielsweise die Verbesserung der Wundheilungszeit. Sicherheitsversprechen hingegen betonen die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Produkts, während Nutzenversprechen den Mehrwert für den Patienten oder Anwender hervorheben.
1.1 Claimarten
Claims (Behauptungen) sind nicht nur Marketingaussagen – sie sind klinische Verpflichtungen, die durch Daten gestützt werden müssen. Sie beruhen auf:
| • | Sicherheitsdaten: abgeleitet aus Risikoanalysen und Verifizierungsdaten, die darlegen, wie Ihr Gerät die Risiken für die Anwender minimiert. |
| • | Klinischer Leistung: Belege, die zeigen, wie das Produkt in realen klinischen Umgebungen funktioniert. |
| • | Klinischem Nutzen: Die messbare Verbesserung der Patientenergebnisse, gestützt durch klinische Untersuchungen oder Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. |
1.2 Klinische Leistung
Leistung versus klinische Leistung
Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die klinische Leistung eines Medizinprodukts von dessen Leistung, nämlich seiner Funktionalität, seinen Funktionen ableitet. Die Definitionen für
Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die klinische Leistung eines Medizinprodukts von dessen Leistung, nämlich seiner Funktionalität, seinen Funktionen ableitet. Die Definitionen für
| • | „Leistung” („bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen.”) und |
| • | „klinische Leistung” („bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen – einschließlich diagnostischen – Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen für Patienten erreicht wird.”) |
sind in der MDR in Artikel 2 (Punkt 22 respektive 52) aufgeführt.
Ein Beispiel dazu für eine Bildgebungseinheit sähe folgendermaßen aus:
| • | Leistung des Produkts: Röntgenbildgebung: Bildqualität entspricht dem Stand der Technik |
| • | Claims zur klinischen Leistung (Wirksamkeit) des Produkts: reduzierte Zeit für das Röntgenverfahren, verbesserte Effizienz des Arbeitsablaufs |
1.3 Klinischer Nutzen
Aus der klinischen Leistung leitet sich dann der klinische Nutzen des Medizinprodukts („bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.”, MDR Artikel 2, Punkt 53) ab.
Zu unserem Beispiel oben würde sich dann der folgende klinische Nutzen für den Patienten (Claims zum klinischen Nutzen) ergeben:
| • | Schnellere Diagnosen: Eine schnellere Durchführung der radiologischen Verfahren kann zu schnelleren Diagnosen und Behandlungsentscheidungen führen. |
| • | Höhere Genauigkeit: Ein verbesserter Workflow kann auch die Genauigkeit der Aufnahmen erhöhen, da weniger Fehler durch Hektik oder ineffiziente Prozesse entstehen. |
| • | Weniger Unannehmlichkeiten: Kürzere Untersuchungszeiten bedeuten weniger Zeit, die der Patient in unbequemen Positionen verbringen muss. |
2 Was sind messbare Parameter für ein Medizinprodukt?
Die Claims sollen messbare Parameter enthalten, die sich hauptsächlich aus dem Stand der Technik (State of the Art – SotA) zum Beispiel zu alternativen Anwendungen oder ähnlichen Produkten ableiten. Sie geben wichtige Aufschlüsse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts und sind die Basis für die Bestimmung der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die Daten sind zu dokumentieren, zu analysieren und dann gründlich auszuwerten.