09204 Usability in der Klinik – doch, das geht!
|
Die Usability-Prüfung einiger Medizinprodukte erfordert immer die Teilnahme von repräsentativen Nutzern, und damit bei einigen Produkten auch die Teilnahme von Patienten.
In diesen Fällen gelten auch für die Usability-Prüfung die Regularien und Gesetze für klinische Prüfungen mit nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukten. Der Artikel gibt einen Überblick, welche Medizinprodukte dies betrifft, was alles bedacht werden muss, und beschreibt einen legalen Lösungsansatz. von: |
1 Einleitung
Viele Beteiligte
In der Entwicklung von neuen Medizin- und Pharmaprodukten sind innerhalb der Hersteller oder Inverkehrbringer-Firma viele Fachleute beteiligt: Produktmanager, Ingenieure, Pharmakologen, Medizintechniker, Designer, QM und RA sowie natürlich die externen Dienstleister, wie zum Beispiel die beiden Autoren.
In der Entwicklung von neuen Medizin- und Pharmaprodukten sind innerhalb der Hersteller oder Inverkehrbringer-Firma viele Fachleute beteiligt: Produktmanager, Ingenieure, Pharmakologen, Medizintechniker, Designer, QM und RA sowie natürlich die externen Dienstleister, wie zum Beispiel die beiden Autoren.
Die Entwicklung ist teuer und dauert meist länger als geplant. Eine wiederkehrende Fragestellung ist die nach Art und Umfang der klinischen und der Usability-Studien. Viele Hersteller haben in ihren Prozessen das Sparpotenzial durch den richtigen Einsatz des Usability Engineerings und der klinischen Prüfungen noch nicht voll ausgeschöpft. Dabei gibt es Produktentwicklungen, die eine Kombination von Usability und klinischer Studie kostensenkend nutzen können, und: Es gibt Produktentwicklungen in denen dies sogar zwangsläufig geboten ist.
Dies gilt z. B. immer für solche Produkte, bei denen nicht nur die Bedienbarkeit der Funktionalität geprüft werden soll, sondern auch die unmittelbare Wirkung auf den Patienten geprüft werden muss.