09000 Validierung

Stand bei der Verifizierung der Einhaltungsnachweis des Pflichtenhefts an, so ist die Aufgabe der Validierung nachzuweisen, ob das Lastenheft (siehe Kapitel 05) erfüllt ist. Dieses besteht aus vielen, nicht immer messbaren Anforderungen, da bei seiner Erstellung vor allem die Anwendung durch den vorhersehbaren Anwender betrachtet wurde. Zwangsläufig muss also in dieser Phase genau diese Anwendungsfähigkeit, Nutzbarkeit oder Tauglichkeit nachgewiesen werden und damit auch die Effektivität der Risikomanagement-Maßnahmen. Dies geschieht durch Usability-Tests (Gebrauchstauglichkeit für die Nutzung im Rahmen der Zweckbestimmung) oder klinische Daten bzw. klinische Tests.

Die Validierung stellt sicher, dass das richtige Produkt gebaut wird. Es gilt hierbei zu erwähnen, dass eine Validierung nur „summativ” (im Sinne einer ergebnisbewertenden Evaluation) erfolgen kann, also erst dann, wenn das Produkt in seiner Gesamtheit zu testen ist. Als Grundlage für die Validierung dienen die Akzeptanzkriterien, die im Validierungsplan beschrieben sind.

Eine vorgesehene klinische Prüfung kann nun mit der durch das Risikomanagement festgelegten Probandenauswahl und -zahl durchgeführt werden. Prüfzentrum und klinische Monitore, die den Verlauf der Prüfung überwachen und dokumentieren, sind in das Projekt involviert.