09305 Sonstige klinische Prüfungen
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Grundlagenforschung umfasst neben der Erforschung technischer Grundlagen auch die Erforschung medizinischer Grundlagen sowie die Integration in die Entwicklung neuer Produkte. Diese Aktivitäten finden in der Regel im Labor statt. Dennoch gibt es immer wieder Fragestellungen, die nur durch Tests oder Untersuchungen am Menschen geklärt werden können.
Die MDR reguliert diesen Bereich im Artikel 82 mit den sogenannten „sonstigen klinischen Prüfungen” (englisch: „other clinical investigations”). Die Umsetzung auf nationaler Ebene in Deutschland erfolgt über das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Kapitel 4, Unterabschnitt 2, § 47 bis § 61. Ziel dieses Beitrags ist es, ein tieferes Verständnis für Artikel 82 MDR zu vermitteln. Außerdem werden die Anforderungen an die Anzeige und Genehmigung dieser Studien detailliert erläutert. von: |
1 Einführung
Definition
Die sonstige klinische Prüfung stellt einen essenziellen Aspekt im Kontext der Medizinprodukte dar. Laut § 3 (4) des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) gilt eine klinische Prüfung als „sonstige klinische Prüfung”, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllt. Eine solche Prüfung ist charakteristisch dadurch definiert, dass sie nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist. Sie wird auch nicht mit dem Ziel durchgeführt, die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, bekannt als Medical Device Regulation (MDR), nachzuweisen. Vielmehr dient sie der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen und erfolgt außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans gemäß Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a MDR.
Die sonstige klinische Prüfung stellt einen essenziellen Aspekt im Kontext der Medizinprodukte dar. Laut § 3 (4) des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) gilt eine klinische Prüfung als „sonstige klinische Prüfung”, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllt. Eine solche Prüfung ist charakteristisch dadurch definiert, dass sie nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist. Sie wird auch nicht mit dem Ziel durchgeführt, die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745, bekannt als Medical Device Regulation (MDR), nachzuweisen. Vielmehr dient sie der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen und erfolgt außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans gemäß Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a MDR.
Anforderungen MDR
Die MDR konkretisiert in Artikel 82 die Anforderungen, die an solche sonstigen klinischen Prüfungen gestellt werden. Klinische Prüfungen, die nicht einem der in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecke dienen, müssen den Bestimmungen des Artikels 62 Absätze 2 und 3, Absatz 4 Buchstaben b, c, d, f, h und l sowie Absatz 6 genügen. Zusätzlich legt jeder betroffene Mitgliedstaat geeignete zusätzliche Anforderungen fest, um die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohl der Prüfungsteilnehmer zu schützen und die Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer Grundsätze zu gewährleisten. Das geschieht in Deutschland über das MPDG.
Die MDR konkretisiert in Artikel 82 die Anforderungen, die an solche sonstigen klinischen Prüfungen gestellt werden. Klinische Prüfungen, die nicht einem der in Artikel 62 Absatz 1 genannten Zwecke dienen, müssen den Bestimmungen des Artikels 62 Absätze 2 und 3, Absatz 4 Buchstaben b, c, d, f, h und l sowie Absatz 6 genügen. Zusätzlich legt jeder betroffene Mitgliedstaat geeignete zusätzliche Anforderungen fest, um die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohl der Prüfungsteilnehmer zu schützen und die Einhaltung wissenschaftlicher und ethischer Grundsätze zu gewährleisten. Das geschieht in Deutschland über das MPDG.
Anforderungen MPDG
Die Definition und die damit verbundenen Anforderungen, wie sie im MPDG § 3 Satz 4 festgehalten sind, ermöglichen eine klare Abgrenzung der sonstigen klinischen Prüfungen zu anderen Arten klinischer Prüfungen. Deutschland hat diese Möglichkeit genutzt, um einen Rahmen für die Durchführung dieser klinischen Prüfungen zu definieren, der wissenschaftlichen und ethischen Standards entspricht. Dies trägt maßgeblich zur Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten bei und gewährleistet, dass die durchgeführten klinischen Prüfungen einen Mehrwert für die medizinische Forschung und spätere Entwicklung darstellen.
Die Definition und die damit verbundenen Anforderungen, wie sie im MPDG § 3 Satz 4 festgehalten sind, ermöglichen eine klare Abgrenzung der sonstigen klinischen Prüfungen zu anderen Arten klinischer Prüfungen. Deutschland hat diese Möglichkeit genutzt, um einen Rahmen für die Durchführung dieser klinischen Prüfungen zu definieren, der wissenschaftlichen und ethischen Standards entspricht. Dies trägt maßgeblich zur Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten bei und gewährleistet, dass die durchgeführten klinischen Prüfungen einen Mehrwert für die medizinische Forschung und spätere Entwicklung darstellen.
2 Definition und Abgrenzung
Im Rahmen der Diskussion über sonstige klinische Prüfungen ist eine grundlegende Unterscheidung zwischen dem Begriff „Medizinprodukt” und „Prototyp” von zentraler Bedeutung. Diese Unterscheidung ist nicht nur für das Verständnis der regulatorischen Anforderungen wesentlich, sondern auch für die Einordnung der Entwicklungsstufen eines Produkts im Bereich der Medizintechnik.
2.1 Medizinprodukt und Prototyp
Medizinprodukt
Gemäß Artikel 2 MDR wird ein „Medizinprodukt” definiert als Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Gegenstand, der vom Hersteller für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist und spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll. Diese Zwecke umfassen eine breite Palette von Funktionen, von der Diagnose und Behandlung von Krankheiten bis hin zur Untersuchung oder Veränderung der Anatomie.
Gemäß Artikel 2 MDR wird ein „Medizinprodukt” definiert als Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Gegenstand, der vom Hersteller für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist und spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll. Diese Zwecke umfassen eine breite Palette von Funktionen, von der Diagnose und Behandlung von Krankheiten bis hin zur Untersuchung oder Veränderung der Anatomie.
Zweckbestimmung
Für die Klassifizierung eines Produkts als Medizinprodukt ist seine Zweckbestimmung maßgeblich, die gemäß den Angaben des Herstellers festgelegt wird. Die Erfüllung dieser Zweckbestimmung unter normalen Einsatzbedingungen qualifiziert ein Produkt offiziell als Medizinprodukt. Beispiele:
Für die Klassifizierung eines Produkts als Medizinprodukt ist seine Zweckbestimmung maßgeblich, die gemäß den Angaben des Herstellers festgelegt wird. Die Erfüllung dieser Zweckbestimmung unter normalen Einsatzbedingungen qualifiziert ein Produkt offiziell als Medizinprodukt. Beispiele:
Tabelle 1: Unterscheidung Medizinprodukt – Produkt
Medizinprodukt | Kein Medizinprodukt |
Fieberthermometer | Raumthermometer |
Adipositaswaage | Waage zur neutralen Ermittlung des Körpergewichts |
Brille zur Korrektur der Sehschwäche | Ästhetische Brille mit Fensterglas |
etc. | etc. |
Prototyp
Im Kontrast dazu steht der „Prototyp” oder „Demonstrator”, der sich in einer sehr frühen Phase der Entwicklung befindet. Prototypen repräsentieren erste Testversionen neuer Produkte, Geräte, Verfahren oder Konzepte, die noch keine klinische Erprobung durchlaufen haben. Aufgrund dieser Tatsache liegen keine Erfahrungen hinsichtlich ihres medizinischen Nutzens, der Machbarkeit und Umsetzbarkeit der Funktionen oder ihrer Gebrauchstauglichkeit im klinischen Alltag vor. Eine erste Studie mit einem Prototyp zielt darauf ab, grundlegende Erfahrungen zu sammeln, die Machbarkeit des neuen Konzepts zu demonstrieren und mögliche Entwicklungswege zu einem zulassungsfähigen Medizinprodukt zu eröffnen.
Im Kontrast dazu steht der „Prototyp” oder „Demonstrator”, der sich in einer sehr frühen Phase der Entwicklung befindet. Prototypen repräsentieren erste Testversionen neuer Produkte, Geräte, Verfahren oder Konzepte, die noch keine klinische Erprobung durchlaufen haben. Aufgrund dieser Tatsache liegen keine Erfahrungen hinsichtlich ihres medizinischen Nutzens, der Machbarkeit und Umsetzbarkeit der Funktionen oder ihrer Gebrauchstauglichkeit im klinischen Alltag vor. Eine erste Studie mit einem Prototyp zielt darauf ab, grundlegende Erfahrungen zu sammeln, die Machbarkeit des neuen Konzepts zu demonstrieren und mögliche Entwicklungswege zu einem zulassungsfähigen Medizinprodukt zu eröffnen.