09310 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
|
Die Reinigung und Sterilisation von Medizinprodukten in Krankenhäusern und bei niedergelassenen Ärzten nimmt einen hohen Stellenwert in der adäquaten Versorgung der Patienten ein. Durch komplexe Medizinprodukte und strenge Anforderungen an die internen Fachabteilungen oder externen Dienstleister kommt es oft zu Missverständnissen oder Unsicherheiten auf beiden Seiten.
Der Beitrag soll etwas Transparenz in die verwendeten Begriffe und Verfahren bringen, um in Zukunft Unsicherheiten zu vermeiden. Arbeitshilfen: von: |
1 Einleitung
Dieser Beitrag zeigt die Notwendigkeiten und Grenzen bei der Aufbereitung oder dem Reprocessing von Medizinprodukten auf, die nicht steril ausgeliefert, jedoch steril verwendet werden und Medizinprodukten, die zur mehrfachen Verwendung bestimmt sind und nach ihrem Einsatz am Patienten beziehungsweise vor dem nächsten Einsatz wiederaufbereitet werden müssen. Single Use oder Einmalartikel sind nicht der Hauptgegenstand dieses Beitrags und werden nur kurz am Schluss angesprochen. Siehe Abschnitt 6: Produkte mit besonderen Anforderungen.
Das deutsche Standardwerk
Als Standarddokument wird immer wieder die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und die des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit dem Titel: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” [1] zitiert, die einen guten allgemeinen Überblick vermittelt und durch weitere Empfehlungen zu speziellen Themen ergänzt wird. Diese Schrift ist bereits 2012 im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht worden und als Download verfügbar. [2]
Als Standarddokument wird immer wieder die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und die des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit dem Titel: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” [1] zitiert, die einen guten allgemeinen Überblick vermittelt und durch weitere Empfehlungen zu speziellen Themen ergänzt wird. Diese Schrift ist bereits 2012 im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht worden und als Download verfügbar. [2]
ISO-basierende Vorgehensweise vs. FDA-Regularien
Länderspezifische Anforderungen finden sich in den jeweiligen nationalen Normen oder Guidelines der nationalen Gesundheitsbehörden. Hier ist ein signifikanter Unterschied zwischen den ISO-Normen, die allgemeinerer Natur sind, und spezifischen Normen festzustellen, wie zum Beispiel den amerikanischen ASTM-Schriftstücken, die an einigen Stellen fast einer Arbeitsanweisung gleichen.
Länderspezifische Anforderungen finden sich in den jeweiligen nationalen Normen oder Guidelines der nationalen Gesundheitsbehörden. Hier ist ein signifikanter Unterschied zwischen den ISO-Normen, die allgemeinerer Natur sind, und spezifischen Normen festzustellen, wie zum Beispiel den amerikanischen ASTM-Schriftstücken, die an einigen Stellen fast einer Arbeitsanweisung gleichen.