10305 Die klinische Bewertung im Literaturverfahren

Grundsätzlich ist eine klinische Bewertung als zentraler Bestandteil der Medizinproduktzulassung zu sehen, die anhand klinischer Daten nachweist, dass das Produkt sicher ist, die vorhergesehene Leistung erbringt und so der Nutzen dem Risiko überwiegt. Oder um es mit den Worten des Artikels 61 der MDR zu sagen: „Die Daten zeigen in geeigneter Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen”. Zudem ist eine klinische Bewertung essenziell für das Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971 sowie dem Post-Market-Surveillance (PMS) gemäß ISO/TR 20416.

Die Verordnung (EU) 2017/745 – besser bekannt als Medical Device Regulation (MDR) – versteht unter einer klinischen Bewertung „einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird” (Artikel 2, Absatz 44). Zudem wird in Artikel 61 der MDR erwähnt, dass die klinische Bewertung die „Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen [...] bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung” bestätigen muss und auch Nebenwirkungen sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet werden muss.

In Anhang XIV, Teil A, Absatz 2 der MDR wird zudem darauf hingewiesen, dass die Bewertung „objektiv” sein muss und sich sowohl auf „günstige als auch ungünstige Daten” beziehen muss.

Kontinuierlicher Prozess
Aus all den oben beschriebenen Anforderungen und Verknüpfungenergibt sich, dass es sich bei der klinischen Bewertung grundlegend um einen kontinuierlichen Prozess handelt, der fest im QMS verankert ist. Jedoch gibt es immer wieder den Fall, dass klinische Bewertungen, gerade bei Bestandsprodukten, veraltet sind oder im Prozess der Transition zur MDR bei Prüfungen auffällig werden, da sie nicht mehr die aktuellen Standards erfüllen. In diesen Fällen liegen oft keine ausreichenden klinischen Daten oder Daten aus der (klinischen) Marktbeobachtung vor. Die Erstellung von Grund auf kann gewisse Hürden bereithalten, gerade, wenn es im Zuge einer Zulassung schnell gehen muss.

Eine regulatorische Grundlage oder eine MDCG-Guideline, welche die in der MDR verlangten Anforderungen berücksichtigt, gibt es bislang noch nicht. Allerdings kam im Januar 2026 ein Normentwurf für die DIN EN ISO 18969 „Klinische Bewertung von Medizinprodukten (ISO/DIS 18969:2025)” heraus. Die Norm soll die Grundsätze und Verfahren festlegen, die für die Erstellung einer klinischen Bewertung des Medizinprodukts notwendig sind.

Anders sieht dies aus Sicht der Auditoren aus. Auditoren dient die MDCG 2020-13 „Clinical evaluation assessment report template” als Grundlage für deren Bewertung, ob die eingereichte klinische Bewertung MDR konform ist. Deshalb kann es sich lohnen, einen Blick in dieses Dokument zu werfen.

Aufgrund der fehlenden regulatorischen Grundlage zur aktuellen Gesetzgebung ist es nach wie vor Gang und Gäbe, die Grundlagen der klinischen Bewertung nach der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 durchzuführen.

Im folgenden Abschnitt möchten wir die kritischen Schritte und das Vorgehen bei einer klinischen Bewertung beleuchten und die Strategien zur Bearbeitung vorstellen, die eine schnelle und konforme Erstellung bzw. Überarbeitung ermöglichen. Dafür ist hier die Datei „MEDDEV_2_7-1_rev4.pdf” als Arbeitshilfe angehängt.[ MEDDEV_2_7-1_rev4.pdf]

Der Ablauf der klinischen Bewertung wird laut MEDDEV 2.7/1 rev. 4 mit folgendem Schema skizziert:

Eine klinische Bewertung erfolgt laut MDR, Artikel 61, Absatz 3 auf der Basis von

Äquivalenzprodukte
Zudem heißt es in Absatz 4 des gleichen Artikels, dass bei Klasse-III-Produkten immer klinische Prüfungen notwendig seien, es sei denn es wurde vom selben Hersteller ein Produkt geändert, oder es liegt ein Nachweis über die Gleichartigkeit mit einem bereits in Verkehr gebrachten Produkts vor.

Gibt es gleichartige Produkte, sogenannte Äquivalenzprodukte, muss eine klinische Bewertung nicht auf klinischen Studien basieren, sondern kann auch rein über die Literatursuche abgedeckt werden.

Die erste Frage, die sich der Hersteller demnach stellen muss, ist, ob es im Markt bereits Produkte gibt (eigen oder fremd), die äquivalent zu dem zu bewertenden Produkt sind. Die Schwierigkeit liegt dabei in der Nachweisbarkeit dieser Äquivalenz, da selten detaillierte Informationen zu Vergleichsprodukten vorliegen; Technische Daten der Konkurrenz sind nur schwer zu bekommen.

Die Äquivalenz zwischen zwei Produkten ist nicht ganz trivial. Die zugrundeliegenden Regelwerke sind die MDCG Guideline 2020-5, die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 sowie die MDR. Hier wird im Detail beschrieben, was im Kontext von Medizinprodukten unter Äquivalenz verstanden wird. Dabei wird in drei Kategorien unterschieden:

Im Folgenden wird auf diese drei im Detail eingegangen. Für den Nachweis ist es erforderlich, dass alle drei Bereiche als äquivalent eingestuft werden können. MDR und MEDDEV sind dabei nicht gleich verfasst und legen andere Maßstäbe an die Äquivalenz an. Die MDCG 2020-5 bringt diese übereinander und vergleicht. Dabei wird auch darauf hingewiesen, dass letztlich die MDR im Zweifelsfall das letzte Wort hat und bei Unstimmigkeiten überwiegt.

Medizinische Äquivalenz
Die Medizinische Äquivalenz bezieht sich auf das eigentliche Krankheitsbild sowie den Anwender/die Anwenderin. Hier verlangt die MDR ein identisches Krankheitsbild sowie dieselben Benutzerprofile. Ein Produkt, das also für ein anderes Krankheitsbild genutzt wird als sein Vergleichsprodukt, kann nicht als Äquivalenz herangezogen werden. Dies kann wichtig sein, wenn beispielsweise eine Sonde laut Zweckbestimmung für unterschiedliche Körperregionen genutzt werden soll.

Technische Äquivalenz
Es wird verlangt, dass die fraglichen Geräte ein ähnliches Design sowie ähnliche Nutzungsbedingungen haben. Die physischen und chemischen Eigenschaften, wie Wellenlängen, Dehnungskoeffizienten, Viskosität, aber auch Softwarealgorithmen müssen hier verglichen werden. Wichtig zu beachten ist, dass es hier (im Englischen) „similar”, also „ähnlich” heißt. Die MDR verlangt also an dieser Stelle keine exakte Übereinstimmung, sondern lässt etwas Spielraum zur Beurteilung.

Wie weit dieser Spielraum ausgenutzt werden kann, hängt dabei sehr vom jeweiligen Produkt und leider auch vom beurteilenden Auditor/der beurteilenden Auditorin ab. Da es sich hierbei um technische Parameter handelt, ist es mitunter auch nicht ganz trivial, an diese Daten heranzukommen. Wichtig ist, dass nur solche Parameter betrachtet werden, die auch Einfluss auf die Funktion des Produkts haben. Dadurch lassen sich einige Anforderungen etwas umgehen, da nicht jede Eigenschaft des Produkts genaustens untersucht werden muss, wenn es beispielsweise keine Rolle spielt. Liegen für kritische Parameter jedoch keine Informationen vor, müssen diese gegebenenfalls über Materialanalysen eigens erstellt werden.