02525 Systemanforderungsspezifikationen im Usability Engineering Process
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Eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte kommt der Erstellung von Systemanforderungsspezifikationen im Rahmen der Konzeptphase zu.
Der Beitrag beschreibt den Usability Engineering Process in dieser Phase:
• die Erstellung der Anwendungsspezifikation (Use Specification),• die Ermittlung von Merkmalen der Benutzerschnittstelle in Bezug auf Sicherheit und mögliche Nutzungsfehler (Use Errors),• die Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Gefährdungssituationen,• die Ermittlung und Beschreibung gefährdungsbezogener Nutzungsszenarien (Use Scenarios),• die Auswahl der gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien für die zusammenfassende Bewertung (Summative Evaluation),• die Erstellung der Spezifikation für die Nutzerschnittstelle (User Interface Specification) sowie• die Erstellung eines Plans für die Bewertung der Nutzerschnittstelle (User Interface Evaluation).• In enger Interaktion mit dem Risikomanagement werden hier die Grundlagen für ein sicheres und ergonomisches Medizinprodukt gelegt. [1] Arbeitshilfen: von: |
1 Normative Anforderungen
DIN EN 62366-1:2017
Der Usability Engineering Process (früher in den Normen als gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess bezeichnet – inzwischen werden hier nur noch die englischen Termini verwendet) ist für alle Medizinprodukte in der internationalen Norm DIN EN 62366-1: 2017-07 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) beschrieben. Für aktive Medizinprodukte ist zusätzlich die DIN EN 60601-1-6:2016-02 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit) verbindlich anzuwenden.
Der Usability Engineering Process (früher in den Normen als gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess bezeichnet – inzwischen werden hier nur noch die englischen Termini verwendet) ist für alle Medizinprodukte in der internationalen Norm DIN EN 62366-1: 2017-07 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) beschrieben. Für aktive Medizinprodukte ist zusätzlich die DIN EN 60601-1-6:2016-02 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit) verbindlich anzuwenden.
Anmerkung
Wenn man sich die DIN EN 60601-1-6 anschaut, so stellt man fest, dass in den Kapiteln 4 und 5 dieser Norm auf die IEC 62366 verwiesen wird, und nur geringe Unterschiede bestehen, sodass die Orientierung auf die DIN EN 62366 bzw. DIN EN 62366-1 sinnvoll und ausreichend ist.
DIN EN 14971:2013
Eng verwoben mit dem Usability Engineering Process ist der Risikomanagementprozess, beschrieben in der DIN EN ISO 14971:2013-04.
Eng verwoben mit dem Usability Engineering Process ist der Risikomanagementprozess, beschrieben in der DIN EN ISO 14971:2013-04.
Dies äußert sich in der Anwendung eines risikobasierten Ansatzes (risk based approach) im Usability Engineering, bei dem der Fokus nicht mehr wie bisher auf die Hauptbedienfunktionen, sondern auf die gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien (Use Scenarios) gerichtet ist.
Die Interaktion zwischen Risikomanagement und Usability Engineering bei der hier betrachteten Erstellung von Systemanforderungsspezifikationen während der Konzeptphase zeigt Abbildung 1.
FDA Guidances
Bei der Zulassung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt gelten die von der Food and Drug Administration (FDA) anerkannten internationalen „Recognized Consensus Standards” sowie zusätzliche FDA-spezifische Guidance Documents/Guidelines. Die oben angegebenen internationalen Normen zur Gebrauchstauglichkeit wurden von der FDA vollständig anerkannt. Weiterhin gibt es ein Guidance Document „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” vom März 2016.
Bei der Zulassung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt gelten die von der Food and Drug Administration (FDA) anerkannten internationalen „Recognized Consensus Standards” sowie zusätzliche FDA-spezifische Guidance Documents/Guidelines. Die oben angegebenen internationalen Normen zur Gebrauchstauglichkeit wurden von der FDA vollständig anerkannt. Weiterhin gibt es ein Guidance Document „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” vom März 2016.
2 Begriffsbestimmungen
| • | Systemanforderungsspezifikation (System Requirements Specification)Anhand einer Black-Box-Sicht auf das Medizinprodukt werden Anforderungen an das Verhalten sowie die Schnittstellen des Systems (bspw. an das User Interface) definiert. |
Die folgenden Begriffsbestimmungen orientieren sich an den Angaben der DIN EN 62366-1:2017-07 (hier sind englische Begriffe inzwischen führend) bzw. DIN EN 60601-1:2013-12 und erleichtern das Verständnis der nachfolgenden Kapitel.
| • | PatientLebewesen (Mensch), das einem medizinischen, chirurgischen oder zahnmedizinischem Verfahren unterzogen wird. |
| • | Benutzer (User)Person, die mit einem Medizinprodukt interagiert, d. h. es benutzt oder handhabt. Es kann mehr als einen User des Medizinprodukts geben. Übliche User schließen Ärzte, Patienten, Reinigungs-, Wartungs- und Servicepersonal (bisher als Bediener/Anwender bezeichnet) ein. |
| • | DrittePersonen, die von den Auswirkungen des Medizinprodukts betroffen sind, jedoch nicht seiner Anwendung unterzogen werden (wie Patienten) und es auch nicht zum Zweck der medizinischen Anwendung handhaben (wie Benutzer), bspw. Techniker, Reinigungspersonal. |
| • | User Interface (Benutzer-Produkt-Schnittstelle)Mittel zur Interaktion des Users mit dem Medizinprodukt |
| • | User Error (Benutzungsfehler)Durchführung oder Unterlassung einer User-Handlung bei der Benutzung des Medizinprodukts, die zu einem anderen Ergebnis führt als vom Hersteller vorgesehen oder vom User erwartet |
| • | HauptbedienfunktionFunktion, die eine User-Interaktion enthält, die sich auf die Sicherheit des Medizinprodukts bezieht |
| • | NutzungsumgebungTatsächliche Bedingungen und Einrichtungen, in denen User mit dem Medizinprodukt interagieren |
| • | Gebrauchstauglichkeit (Usability)Eigenschaft des User Interface, die den Gebrauch unterstützt und damit Effektivität, Effizienz sowie Zufriedenheit des Users in der festgelegten Nutzungsumgebung erzielt |
| • | Zweckbestimmung(Medizinische) Anwendung eines Produkts nach den vom Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Informationen |
| • | Bestimmungsgemäßer GebrauchHandlungen, einschließlich einer regelmäßigen Überprüfung und Einstellungen durch User sowie Bereitstellung des Produkts entsprechend der Gebrauchsanweisung oder in Übereinstimmung mit allgemein anerkannter Anwendung für solche Medizinprodukte, denen keine Gebrauchsanweisung beiliegt (User Errors können während des Bestimmungsgemäßen Gebrauchs auftreten, s. Abb. 2.)
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| • | AnwendungsteilTeil des Medizinprodukts, das bei Bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das Medizinprodukt seine Funktion erfüllen kann |
| • | Formative EvaluationUser Interface-Bewertung durchgeführt mit der Intention, Stärken und Schwächen des Designs des User Interface sowie unerwartete Use Errors zu ermitteln (wird im Allgemeinen iterativ während des Design- und Entwicklungsprozesses durchgeführt, um die Gestaltung des User Interface zu unterstützen) |
| • | Summative EvaluationUser Interface Evaluation, die zum Abschluss der Entwicklung des User Interface durchgeführt wird mit dem Ziel des objektiven Nachweises, dass das User Interface sicher benutzt werden kann (bezieht sich auf das Validieren der sicheren Benutzung des User Interface) |
| • | Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)Sammlung von Aufzeichnungen und anderen Dokumenten, die während des Usability Engineering Process erstellt werden[  02525_a.docx] |
3.1 Allgemeine Einordnung
Aus dem als Design Input entstandenen Stakeholder/Market/Customer Requirements Specification (auch als Lastenheft bezeichnet), wird in der Konzeptphase die System Requirements Specification (auch als Pflichtenheft bezeichnet) abgeleitet.
Schritte zum Produktkonzept
Dabei sind allgemein folgende Schritte zur Erarbeitung des Produktkonzepts notwendig:
Dabei sind allgemein folgende Schritte zur Erarbeitung des Produktkonzepts notwendig: