02001 Checkpoint Planung

Abb. 1: Planung von Medizinprodukten: Anforderungen und Herausforderungen

In der Planungsphase wird die detaillierte Roadmap für die Produktentwicklung erstellt, die alle relevanten regulatorischen Anforderungen der MDR berücksichtigt. Diese Phase ist für die strukturierte und planvolle Umsetzung der Vorentwicklung von entscheidender Bedeutung.

•	Projektplan: Erstellung eines umfassenden Plans mit Zeitrahmen, Ressourcen (personell, finanziell, materiell, zeitlich, organisatorisch) und klar definierten Meilensteinen für die Produktentwicklung.
•	Qualitätsmanagementsystem (QMS): Ein QMS gemäß der MDR (und der EN ISO 13485) muss eingeführt werden, um sicherzustellen, dass alle Prozesse die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
•	Regulatorische Anforderungen: Klärung der spezifischen regulatorischen Anforderungen je nach Risikoklasse des Produkts und Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens und ggfs. Einbindung einer benannten Stelle (je nach Risikoklasse).
•	Risikomanagementplan: Der Risikomanagementplan wird weiter detailliert und umfasst die Strategie zur Risikominderung und die Anforderungen an die Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

Was grundsätzlich immer zu beachten ist:

•	MDR
•	ISO 13485 (QM)
•	ISO 14971 (RM)
•	ISO 62366 (Usability)

Optional:

•	60601
•	10993
•	etc.

1 Inhalte der Planungsphase

•	Definition der Produktidee
•	Festlegung der Produktklassifizierung nach MDR (Klasse I, IIa, IIb, III)
•	Beginn der Risikoanalyse nach ISO 14971 (Risikomanagement)
•	Erstellung eines Usability Engineering Plans nach IEC 62366
•	Planung der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan gemäß MDR Annex XIV)
•	Erstellung des Entwicklungsplans (Design & Development Plan) gemäß ISO 13485, Abschnitt 7.3
•	Erstellung eines Regulatory Plans – Identifikation von regulatorischen Anforderungen (MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601 etc.)
•	Ressourcen-, Zeit- und Kostenplanung

2 EN ISO 13485, relevante Punkte

Tabelle 1: Planung: Relevante Punkte der EN ISO 13485 (Ausgabestand 2021)

Abschnitt

Inhalt

5.4

Planung

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Planung des QMS durchgeführt wird, um die Anforderungen aus 4.1 sowie die Qualitätsziele zu erfüllen. Dies schließt die Planung für die Produktentwicklung ein.

6.1	Bereitstellung von Ressourcen

Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen für die Durchführung der Planungsphase bereitstellen, einschließlich qualifiziertem Personal, Infrastruktur und Arbeitsumgebung.

7.3.2

Entwicklungsplanung

Dieser Unterabschnitt ist von höchster Relevanz. Er fordert die Planung der Design- und Entwicklungsphasen, die Festlegung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen, die Schnittstellen zwischen den beteiligten Gruppen und die Aktualisierung des Plans bei Bedarf. Die Machbarkeitsanalyse, Technologiebewertung und die Definition klarer Anforderungen sind direkte Umsetzungen dieses Abschnitts.

7.3.3

Entwicklungseingaben

Hier müssen die Anforderungen an das Produkt formalisiert und dokumentiert werden.

3 Checkliste Planungsphase

Projekt- und Entwicklungsplanung

–	Erstellung des Entwicklungsplans gemäß ISO 13485 § 7.3
–	Festlegung von Rollen und Verantwortlichkeiten (Projektleitung, Regulatory Affairs, QM, Klinische Bewertung, etc.)
–	Definition von Meilensteinen und Entscheidungs-Gates
–	Festlegung der Kommunikationswege (intern, extern, mit Benannten Stellen falls notwendig)

Regulatorische Strategie

–	Überprüfung der Klassifizierung nach MDR Anhang VIII (Risikoklasse I, IIa, IIb, III)
–	Identifikation relevanter MDR-Anforderungen (Anhänge I – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Anhang II/III – Technische Dokumentation)
–	Definition der Zulassungsstrategie (EU-Zulassung, ggf. auch internationale Märkte)
–	Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens (abhängig von Klasse und Art des Produkts)
–	Abgleich mit harmonisierten Normen (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601, ISO 14155)

Qualitäts- und Risikomanagement

–	Verknüpfung des Projekts mit dem QM-System nach ISO 13485
–	Aufstellung des Risikomanagementplans nach ISO 14971 (inkl. Risikomanagementakte)
–	Festlegung von Methoden zur Risikobewertung und -kontrolle
–	Definition von Akzeptanzkriterien für Risiken

Klinische Strategie

–	Festlegung der klinischen Bewertungsstrategie (MDR Anhang XIV)
–	Erstellung des Plans zur klinischen Bewertung (Literatur, Äquivalenzdaten, klinische Studien)
–	Prüfung der Notwendigkeit klinischer Prüfungen (ISO 14155, Ethikkommission, Behördenmeldung)
–	Strategie für Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Technische Planung

–	Festlegung der Produktanforderungen (Safety & Performance Requirements, MDR Anhang I)
–	Definition von Design-Input-Dokumenten (User Requirements, technische Spezifikationen)
–	Planung der Usability-Studien (IEC 62366-1)
–	Planung der Verifizierung & Validierung (inkl. Prüfstrategien und Testumgebungen)
–	Berücksichtigung u. a. von Biokompatibilität, Sterilisation, Verpackung & Transport

Ressourcen & Infrastruktur

–	Planung der Ressourcen (Budget, Personal, externe Partner, Prüflabore, u. w.)
–	Festlegung benötigter Infrastruktur (Labore, Prüfgeräte, Softwaretools, u. w.)
–	Vertrags- und Lieferantenmanagement (Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Audits, ISO 13485 § 7.4)

Dokumentation & Nachweise

–	Anlage der Technischen Dokumentation (Anhang II/III MDR)
–	Anlage/Strukturierung der Entwicklungsakte (Design History File, DHF)
–	Plan für Dokumentations-Reviews und Freigaben (Design Reviews)
–	Dokumentation der Planungsentscheidungen (z. B. Entwicklungsplan, klinischer Bewertungsplan, Risikomanagementplan)

Sie können diese Checkliste auch als bearbeitbares Dokument herunterladen und an Ihre Bedürfnisse anpassen.[

Planung.docx]

4 Ergebnis der Planungsphase

•	Produktentwicklung-Strategie
•	Regulatorische Strategie
•	Technische Dokumentation nach Anhang II MDR