02212 Regulatory Affairs

Anforderungsumfang steigt
Die Positionierung der Abteilung „Regulatory Affairs” in medizintechnischen Unternehmen ist unterschiedlich: Die großen Unternehmen haben selbstverständlich eine eigene Abteilung mit mehreren Personen, die sich um die regulatorischen Belange kümmern. Viele kleinere Unternehmen dagegen sind gar noch in der Entscheidungsfindung, ob sie eine solche Abteilung einführen sollen oder ob Beschäftigte anderer Abteilungen sich neben Ihren Tätigkeiten auch um regulatorische Vorgaben kümmern sollen.

Allerdings ist der Aufwand, die relevanten Regularien im Blick zu behalten seit der Einführung der MDR deutlich gestiegen. Es empfiehlt sich daher dringend, Mitarbeiter:innen zu schulen bzw. einzustellen, die sich um die regulatorischen Anforderungen kümmern.

Harmonisierte Arbeitsabläufe
Was für alle Unternehmen gilt, ist, dass gerade im Schnittstellenbereich verschiedener Abteilungen gut harmonisierte Arbeitsabläufe wichtig sind, da sich Reibungsverluste in Form von Verzögerungen oder gar in der Entstehung von „Non-Compliance” bemerkbar machen. Das führt zu höheren Kosten und birgt somit ein hohes Risiko für die Firma. Essenziell für die Bewältigung der vielfältigen Aufgaben ist also die enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit der Zulassungsabteilung mit nahezu allen Abteilungen eines Unternehmens.

Die Abteilung „Regulatory Affairs” (oder auch „Zulassung”) ist ein äußerst wichtiger Teil der Organisationsstruktur eines Medizinprodukteunternehmens. Denn sie stellt sicher, dass die Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte den legalen Anforderungen der Zielmärkte entsprechen.

Intern ist die Abteilung in die Entwicklung, Herstellung, Clinical Affairs und Vermarktung einbezogen. Aber auch sogenannte Post-Market-Aktivitäten stehen unter ihrem Einfluss (s. Abschn. 2.6). Damit wird der gesamte Produktlebenszyklus abgedeckt.

Extern ist „Regulatory Affairs” in der Regel der Kontakt zwischen Firma, Benannter Stelle und Behörde(n) (s. Abschn. 2.4).

Allgemein
Die Abteilung „Regulatory Affairs” ist dafür da, die Zulassung eines Medizinprodukts und damit seinen Marktzugang zu ermöglichen. Sie sollte also sinnvollerweise möglichst frühzeitig in die Entwicklung von Medizinprodukten einbezogen werden und die relevanten Dossiers zusammenstellen, die dann den zuständigen Zulassungsbehörden zur Prüfung vorgelegt werden. „Regulatory Affairs” ist daneben auch in alle Phasen des Produktlebenszyklus, bis hin zum Beschwerdemanagement, zum Rückruf von Produkten und zur Produktweiterentwicklung involviert.

Das Team der Abteilung „Regulatory Affairs” spielt eine entscheidende Rolle bei der Festlegung der Produktentwicklungsstrategie in zunehmend stärker regulierten und komplexer werdenden internationalen Märkten. Aber auch bei der Vermittlung optimaler Prozessabläufe und der Interaktion mit Behörden, ist „Regulatory Affairs” ein wichtiger Baustein.

Herausforderung
Die Zulassungsarbeit basiert auf wissenschaftlichen Prinzipien und ist daher sehr dynamisch. Da sich der Stand der Technik, Normen und Standards, Spezifikationen aber auch Regularien ständig ändern und weiterentwickeln, stellt „Regulatory Affairs” eine interessante Herausforderung mit guten und vielfältigen Karriereperspektiven dar.

Strategische Rolle
Der Austausch mit Zulassungsbehörden, die wertvolle Hinweise auf gangbare Strategien in der Produktentwicklungsphase geben können und schlussendlich den Marktzugang durch eine Zulassung ermöglichen, ist für ein Unternehmen eine höchst wichtige strategische Aufgabe.

In der Regel sind es Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilung „Regulatory Affairs” (oder „Zulassung”), die Informationen über regionale bzw. lokale Zulassungsanforderungen sammeln und der Forschungs- und Entwicklungsabteilung zur Verfügung stellen.

„Regulatory Intelligence”
Diese Anforderungen sind einem ständigen Wandel unterworfen, sodass es essenziell für den Erfolg eines Unternehmens ist, den jeweils aktuellen Status für infrage kommende Absatzmärkte zu kennen. In diesem Zusammenhang spielt eine gut funktionierende „Regulatory Intelligence” eine entscheidende Rolle.

Standards und Spezifikationen
Neben den grundlegenden Zulassungsanforderungen liefert die Zulassungsabteilung oft auch Informationen über anzuwendende internationale, regionale oder lokale Standards (Normen) sowie Spezifikationen, die zunehmend unter der EU-Verordnung 745/2017 (MDR) an Bedeutung gewinnen.

Internationale Standards sind wichtig, um Regulatory Compliance mit Anforderungen von Kernmärkten in der Welt sicherstellen zu können. Daneben kann Compliance mit z. B. einem unter Umständen abweichenden Standard in China die Voraussetzung dafür sein, dass ein fertiges Produkt tatsächlich im chinesischen Markt vermarktet werden darf.

Lokale Standards weichen oft nur in der anzuwendenden Version vom jeweils aktuellen internationalen Standard ab. In seltenen Fällen unterscheiden sich aber auch durchzuführende Tests bzw. Spezifikationen oder Grenzwerte.

Spezifikationen wurden mit der MDR als weiteres Regelungsinstrument als sogenannte „Gemeinsame Spezifikationen” eingeführt. Dieses Instrument ermöglicht es der EU-Kommission bzw. den Expertengruppen, gemeinsame Spezifikationen zu veröffentlichen, die dann sowohl für die Hersteller als auch für die Benannten Stellen gelten. Diese Gemeinsamen Spezifikationen gelten parallel zu den eventuell vorhandenen harmonisierten Normen.

Zulassungsstrategie
Auf der Grundlage genereller Zulassungsanforderungen und anzuwendenden Standards und Spezifikationen kann das Team von „Regulatory Affairs” eine Zulassungsstrategie für das Unternehmen und das jeweilige Projekt festlegen. Dabei wird neben einer Festlegung der Zielländer auch die Reihenfolge der zu erlangenden Zulassungen definiert, da Zulassungen z. T. bezugnehmend auf die Zulassung in bestimmten anderen Ländern mit erheblich niedrigerem Aufwand zu erlangen sind.

„RA-Freigabe” von Produkten
Neben anderen Abteilungen, wie Qualität, Vertrieb, Marketing oder Buchhaltung, ist „Regulatory Affairs” auch aktiv an der Freigabe von Produkten in einzelnen Märkten beteiligt. Das Ziel ist es, nur im jeweiligen Land zugelassene Produkte, die sämtliche Landesanforderungen (wie z. B. Sprachanforderungen in der Produktkennzeichnung) erfüllen, freizugeben.

Werbung
Einen großen Aufgabenschwerpunkt stellen auch die Bewertung von Produktwerbung und die Compliance mit zugelassenen Indikationen in den einzelnen Märkten dar. Hier stellt „Regulatory Affairs” seine wissenschaftliche Kompetenz und seine Kenntnisse über landesspezifisch zugelassene Leistungsmerkmale von Produkten zur Verfügung und arbeitet sehr eng mit der Marketingabteilung zusammen.

Materialwahl
Auch die Wahl von Materialien kann eine erhebliche Auswirkung auf den erforderlichen Prüfaufwand und die Komplexität einer Zulassungseinreichung haben. Wählt beispielsweise ein Hersteller für eine Beschichtung ein Ausgangsmaterial tierischen Ursprungs (z. B. Schweine-Heparin), wird das beschichtete Medizinprodukt in die Klasse III eingruppiert. Entsprechend komplexer sind die Anforderungen, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR nachzuweisen, und desto länger dauert es, ein CE-Kennzeichen für das Medizinprodukt zu erlangen. Die Wahl von Alternativmaterialien könnte zu einer niedrigeren Klassifizierung und zu einem schnelleren Marktzugang führen.