02205 Nachweisstrategie zur „Anwendbarkeit von Normen”

Normen einhalten ist freiwillig
„Normen haben keinen verpflichtenden Charakter, ihre Anwendung ist freiwillig. Es ist grundsätzlich möglich, das von der Richtlinie geforderte Sicherheitsniveau auch auf andere Weise zu gewährleisten.” [1]

Im Europäischen Wirtschaftsraum ist das Einhalten von Normen demnach eine „freiwillige Verpflichtung” eines Herstellers.

Die Identifizierung der möglicherweise anwendbaren Normen kann quantitativ größer sein, als die Anzahl der tatsächlich angewandten Normen.

Der Hersteller sollte sich genau überlegen, welche Normen er anwenden muss und welche er anwenden will, um das geforderte Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Es sollten alle projekttangierenden Normen identifiziert werden, aber die Einhaltung muss nicht zwingend nachgewiesen werden, wenn man sich entscheidet diese Norm nicht anzuwenden.

Das erklärt den möglichen Unterschied zwischen der Liste der anwendbaren Normen und der tatsächlich angewandten Standards. Zudem sollte daran erinnert werden, dass es neben den mandatierten, harmonisierten Normen auch andere europäische, internationale und nationale Normen gibt.

Es gibt diverse, den Normen gleichgestellte Dokumente, die berücksichtigt werden sollten. Dennoch wird im Folgenden all das unter den Begriff „Normen” gefasst.

Freie Entscheidung
Entscheidet sich der Hersteller für die Einhaltung einer bestimmten Norm, muss er die Nachweise zur Einhaltung in der Form dokumentieren, wie es die betreffende Norm fordert. Jedem Hersteller ist jedoch freigestellt, das geforderte Sicherheitsniveau auch mit alternativen Methoden nachzuweisen. Entscheidet er sich daher dazu eine Norm nicht einzuhalten, muss er die Nachweisdokumentation der betreffenden Norm zwar nicht erbringen, aber er sollte aus Gründen der Nachvollziehbarkeit dokumentieren, wie er das geforderte Sicherheitsniveau für das jeweilige Produkt einhalten will. Gerade bei Zulassungsverfahren und auch bei externen Prüfstellen ist der Weg über die Normen der einfachere Ablauf.

Ein Produkt wird für „sicher” gehalten, wenn es alle tangierenden Normen einhält. Das wird durch das Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen. Aus diesem Grund sollten sich die Listen der anzuwendenden und der angewandten Normen nicht allzu stark unterscheiden.

Nachweiswege steuern
In Bezug auf die Nachweispflicht, die in den Normen gefordert wird, ist es wichtig, dass man schon während der Produktentwicklung ein Steuerungselement eingeführt hat, das einen in die Lage versetzt, externen Stellen auch nach längerer Zeit die Argumentationsketten nachvollziehbar zu erklären.

Um solch ein Steuerungselement für die Betrachtung der Normen innerhalb einer RM-Akte zu implementieren, muss man sich entscheiden, welchen Startpunkt man wählt.

„Wie identifiziert man die Normen, die auf das Produkt anzuwenden sind?”, ist dabei die entscheidende Frage.

Normansatz dokumentieren
Die meisten Entwickler betrachten das Endprodukt und die Zielmärkte und schließen daraus auf die anzuwendenden Normen. Diese Vorgehensweise ist jedoch lückenhaft und zudem potenziell gefährlich.

Die anzuwendenden Normen werden durch Richtlinien und Gesetze erweitert. Zum Beispiel verweisen die Grundlegenden Anforderungen, die nationalen Unterschiede, die Usecases und auch die Amtsblätter auf anwendbare Normen.

Sammelt man nun die anzuwendenden Normen in einer Liste und verweist in diesem erstellten Dokument auf die jeweiligen Normansätze, so hat man ein Steuerelement generiert, in dem alle Entscheidungen kurz begründet werden können (s. Abb. 1).

In dieser Liste der anzuwendenden Normen kann man nun begründen, welche Normen man als Hersteller als anwendbar bzw. nicht anwendbar erachtet. Gerade die Begründungen zu Normen, die man nicht anwenden möchte, obwohl diese das Projekt tangieren, werden in der klassischen Dokumentation oftmals nicht schriftlich festgehalten.

Es ist sowohl wichtig zu wissen, warum man eine Norm anwenden sollte, sowie den Nachweis zu führen, wie man die Einhaltung durchgeführt hat. Aus meiner Erfahrung ist es jedoch umso wichtiger, gerade die Stellen nachvollziehbar zu dokumentieren, die man nicht einhält bzw. als nicht anwendbar ansieht. Die allgemein gehaltenen Normen und Gesetze können bisweilen verschieden interpretiert werden. Dies ermöglicht zwar einen Spielraum bei der Einhaltung/Anwendbarkeit, kann jedoch zu großen Problemen führen, sofern man die Argumentationsketten nicht nachvollziehbar dokumentiert.

Gesetzliche Vorgaben – Konformitätsverfahren
Soll das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung erhalten, ist es zwingend erforderlich die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) gemäß Anhang I der Europäischen Medizinprodukte Verordnung (MDR) einzuhalten. Aus den dort betrachteten Ober- und unzähligen Unterkapiteln muss der Hersteller zunächst analysieren, welche der hier aufgelisteten Anforderungen auf sein Produkt anwendbar sind.

Anschließend muss er den Nachweis erbringen, dass er durch die Implementierung von Maßnahmen, die im Anhang I MDR allgemein beschriebenen Risiken, soweit es der Stand der Technik (in Anlehnung zum englischen Begriff State of the Art) zulässt, minimiert hat. Dabei kann der Hersteller auf Normen, Prüfprotokolle und ähnliche Dokumente aus seinem Entwicklungsprozess verweisen.

Da das Konformitätsbewertungsverfahren am Ende einer Produktentwicklung durchgeführt wird, entsteht dieses Formular zum Nachweis der GSLA mit seinen Verweisen bei vielen Herstellern erst kurz vor Serienstart. Wenn man jedoch die Anwendbarkeitsanalyse der Kapitel der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Vorfeld durchführt und die Verweise zur Einhaltung dann am Ende hinzufügt, nutzt man das wahre Potenzial dieses Formulars.

Hat man identifiziert, welche Kapitel anwendbar sind, kann man anhand der Kapitelinhalte indirekt schon eine Vorauswahl an Normen identifizieren, die in der Liste der anzuwendenden Normen aufgenommen werden sollten/müssten. Zum Beispiel weisen Signalwörter wie Risiken, Toxizität und Anwendungsfehler auf die Anwendbarkeit der Normen DIN EN ISO 14971 [2], DIN EN ISO 10993-1 [3] und DIN EN 62304 [4]. Dies wiederum stellt eine gute Entwicklungsgrundlage für das Entwicklerteam dar, da nun ein Großteil aller Normanforderungen bereits bekannt und somit erfüllbar sind.

Richtlinien sind allgemein gehalten
Für jede Richtlinie (RL) oder Verordnung werden in den dazugehörigen Amtsblättern die harmonisierten Normen veröffentlicht.

Die Konformitätsvermutung besagt, dass durch das Einhalten dieser harmonisierten Normen die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind.