02308 Mythos Risikomanagement-Akte – Was alles reingehört

Norm verweist auf RM
Seit vielen Jahren muss jeder Hersteller einen RM-Prozess etablieren. Auch in der Verordnung 2017/745 MDR wird dies nicht nur bestätigt (Art. 10 Abs 2), sondern die bestehenden RM-Prozesse werden um diverse Aktivitäten erweitert. Während man bisher dem Glauben verfallen konnte, der interne RM-Prozess würde zur Minimierung der Risiken durch das entwickelte Produkt beitragen und der Pflegeaufwand reduziere sich mit der Serienfreigabe auf eine jährliche Marktbeobachtungsaktion, müssen nun noch viel mehr Daten erhoben werden. Zum Beispiel müssen nun explizit auch die der Herstellung nachgelagerten Phasen geplant und aufgezeichnet werden. Diese Erkenntnisse daraus müssen dokumentiert werden und in das Herstellungsverfahren einfließen.

Zum Nachweis der Einhaltung verschiedener Normanforderungen werden auch externe Prüfer von der Norm aufgefordert, eine „Einsichtnahme in die RM-Akte” durchzuführen.

Jede Norm beschreibt Dokumente und Abläufe, die in einer RM-Akte zu finden sein müssten. In welcher Form und in welcher Tiefe die dortigen Informationen vorhanden sein sollten, wird dagegen in keiner Norm differenziert. In den seltensten Fällen werden die Dokumente benannt. Die MDR versucht diese Lücken zu schließen, doch auch sie benennt nur Prozesse, die ein Hersteller etablieren muss, je nachdem welche Art von Produkt er herstellen will. Mit der Verordnung 2017/745 (MDR) werden zwar die Anforderungen an das RM-System präzisiert. Aussagen zum Inhalt einer RM-Akte lassen sich jedoch auch hier nur indirekt finden.

Dem Hersteller ist quasi freigestellt, welches Datenpaket aus seiner Dokumentation er als RM-Akte definiert. Mangels differenzierter Aussagen tendieren die meisten Medizinprodukthersteller dazu, nur ihre RM-Analyse als RM-Akte anzusehen. Dies führt häufig zu Missverständnissen, da die Prüfstellen weitaus mehr Dokumente abfragen, als in der RM-Analyse vorhanden sind. Das kann bei Zertifizierungen und Zulassungsverfahren zu erheblichen Verzögerungen führen.

Macht man sich jedoch die Mühe innerhalb der Dokumentationsprozesse auch den Umfang und Inhalt der RM-Akte zu definieren, kann man dieser Zeitverzögerung entgegenwirken. Mit dem Verständnis für die Zusammenhänge zwischen Anforderungen, Prüfungen und Nachweis-Dokumenten werden die Must-have-Dokumente, die vorher als unliebsame Mehrarbeit empfunden wurden, für den Entwickler nun ein arbeitserleichterndes Hilfsmittel.

Analyse ist nur Teil der RM-Akte
In den Begriffsbestimmungen der EN 60601-1 und der ISO 14971wird die RM-Akte folgendermaßen definiert [1]:

In der Anmerkung zu dieser Definition wird das Ganze spezifiziert:

Die ISO 14971 erweitert diese Anforderung in der Anmerkung zu Normkapitel 3.2 folgendermaßen [2]:

Es obliegt demnach dem Hersteller, die Dokumente zu identifizieren, die Bestandteil seiner RM-Akte sind.

Die Leser, die sich häufiger mit Normen beschäftigen, wissen jedoch, dass Normen zunächst nur den Anschein von freien Entscheidungsspielräumen erwecken. So kommen in weiteren Normkapiteln der ISO 14971 und der EN 60601-1 sukzessiv Informationen hinzu, die laut dieser Normen den Inhalt der RM-Akte bilden müssen.

Erst die Summe aller anwendbaren Anforderungen ergibt schlussendlich die eigentliche Risikoakte.

Eine RM-Akte ist nicht nur eine Sammlung von Standalone-Dokumenten. Die einzelnen Daten sind miteinander verwoben und voneinander abhängig.

Eine RM-Akte muss diese Verknüpfungen auch für Außenstehende zum Beispiel „Notified Bodies” oder Behörden verständlich aufzeigen und darstellen. Aus diesem Grund ist es sinnvoll eine Basisstruktur einzuführen, die es jedem ermöglicht, ein Dokument mit seinem Ursprung und seinen Folgedokumenten zu verknüpfen.

Vier Ebenen der RM-Akte
Man kann die Elemente einer RM-Akte in vier zentrale Ebenen aufteilen:

Diese Ebenen werden durch Sekundärdokumente aus der Informationsbasis mit Daten gefüttert. Die Nachweisebene wird durch produktentwicklungsbegleitende Dokumente ergänzt (s. Abb. 1).

Eine vollständige RM-Akte umfasst somit nicht nur die Dokumente, die während der Produktentwicklung entstehen, sondern auch die Analysen, die im Vorfeld zusammengetragen wurden, sowie einen bunten Strauß an Nachweisdokumenten, die auch nach Entwicklungsende im Laufe des Produktlebenszyklus erstellt werden.

Eine RM-Akte wird während eines Produktlebens im Zuge der Produktpflege wachsen. Sie ist nicht beschränkt auf die Produktentwicklungsabteilung, sondern muss von allen Abteilungen einer Firma aktuell gehalten bzw. gepflegt werden.

Neben Marktbeobachtungen, Serviceauswertungen und Kundenmeldungen sind auch Lieferantenwechsel, Abkündigen von Bauteilen und Normänderungen innerhalb der RM-Akte zu dokumentieren. Diese Unterlagen haben vermutlich immer einen Einfluss auf das potenzielle Risiko eines Medizinprodukts.

Wer, was, wann, wie viel
Auf der Planungsebene (s. Abb. 2) werden die Verantwortlichkeiten innerhalb eines jeden Projekts definiert. Es wird festgelegt, welche Aktionen zur Risikominimierung durchgeführt werden sollen.

Die zur Verfügung stehenden Nachweisverfahren werden identifiziert, die abhängig von Firmengröße, Budget und anderen Rahmenbedingungen sind.

Eine besondere Bedeutung in der RM-Akte hat der Risikomanagement-Plan. Im RM-Plan wird zum Beispiel festgelegt, wer in welcher Entwicklungsphase Teil des Risikomanagement-Teams ist. Je nach Entwicklungsfortschritt sollten die Teammitglieder variieren.

Dementsprechend brauchen Analysten, Prüfer, Konstrukteure etc. unterschiedliche Berechtigungen. Im RM-Plan werden auch die Akzeptanzkriterien definiert, aus denen sich, in der klassischen RM-Analyse, der Risikograf ableiten lässt.

Diese sind unter anderem abhängig von der Unternehmens- bzw. Qualitätsphilosophie, den „Usecases” und regionalen bzw. kulturellen Einflüsse aus den beabsichtigten Zielmärkten. Neben den Versionsdaten und dem Gesamtstrukturplan finden wir im RM-Plan auch die Freigabekriterien, die der RM-Analyse zugrunde liegen, wieder.

In Audits oder bei Zertifizierungsprüfungen wird gerade auf diese Freigabekriterien ein besonderes Augenmerk gelegt. Hier werden die Verknüpfungen zwischen den innerbetrieblichen Abläufen, dem Qualitätsmanagement und den normativen und gesetzlichen Vorgaben aufgezeigt.