02326 Medizinische Apps: Haftungsrisiken

Der App-Markt boomt. Es scheint kaum noch ein Anwendungsfeld zu existieren, für das es nicht eine entsprechende App gäbe, von Wettervorhersagen und Börseninformationen über Navigationssysteme bis hin zu Wasserwaagen, Kochrezeptsammlungen und Computerspielen. Mobile Apps, also Softwareanwendungen für Smartphones und Tablet-PCs, gibt es in allen Farben, Formen und Varianten.

Auch vor dem Medizinbereich machen die „kleinen” Programme nicht halt. Neben den schon seit Längerem bekannten „Pillenweckern” und virtuellen Beipackzetteln gibt es mittlerweile auch komplexere Anwendungsbeispiele, wie den Einsatz des Smartphones als Herzmonitor zur Erstellung von Elektrokardiogrammen. [2] Ein weiteres wichtiges Anwendungsgebiet ist die Anzeige von medizinischen Bildern wie CT- oder MRT-Bildern auf Tablet-PCs. Auch die Anbindung medizinischer Apps an die IT-Systeme von Kraftfahrzeugen, um z. B. Gesundheitswerte des Fahrers während einer Fahrt laufend zu überwachen und diesen entsprechend zu warnen, scheint nur noch eine Frage der Zeit zu sein.

Plattformen
In Kombination mit Cloud Computing sind zudem Online-Gesundheitsplattformen zur Unterstützung der privaten Gesundheitsvorsorge denkbar, über die Patienten ihre Gesundheits- und Fitnessdaten selbstbestimmt erheben, verwalten und unterschiedlichen Akteuren aus dem Gesundheitswesen (wie z. B. Krankenhäusern, Ärzten oder Apotheken) flexibel zugänglich machen können. Der Austausch von Diabetes-Daten mit dem behandelnden Arzt und die Dokumentation und Archivierung der Medikationshistorie eines Patienten stellen dabei nur zwei von vielen denkbaren Anwendungsfeldern dar. [3]

GKV als Treiber
Neuerdings fungiert auch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) als Treiber des Einsatzes medizinischer Apps. So haben gesetzlich Krankenversicherte seit Anfang 2021 einen Anspruch auf eine elektronische Patientenakte (ePA), die sie über die „Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts” verwalten können (§ 342 SGB V). Alle Krankenkassen in Deutschland sehen dafür in Smartphones geeignete Endgeräte und bieten entsprechende Apps zur Dateneinsicht und Zugriffssteuerung an. [4] [5]

Bereits im Oktober 2020 wurde zudem die erste „App auf Rezept” in das Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen (§ 139e SGB V). [6] Bei Vorliegen der entsprechenden Indikation können sich GKV-Versicherte eine App aus diesem Verzeichnis vom Arzt verordnen oder von ihrer Kasse genehmigen lassen (§ 33a SGB V). In das DiGA-Verzeichnis dürfen aber nur Apps aufgenommen werden, die Medizinprodukte sind, die den Anforderungen an

Risiken und Haftung
Mit wachsender Komplexität und Vernetzung stellen sich zwangsläufig auch Fragen der Haftung, z. B. wenn aufgrund eines Softwarefehlers die App die Überdosierung eines Medikaments oder eine falsche Therapie empfiehlt und der Anwender im Vertrauen auf diese Information selbst einen körperlichen Schaden erleidet oder – wenn der Anwender der App z. B. ein Arzt ist – auf der Basis fehlerhafter Daten einen Patienten schädigt.

Im Folgenden soll daher skizziert werden, welchen Risiken einer vertraglichen und außervertraglichen Haftung (insbesondere nach dem Produkthaftungsgesetz) der Hersteller bzw. Anbieter einer medizinischen App im Schadensfall ausgesetzt sein kann. Dabei wird für die folgenden Ausführungen unterstellt, dass der Anwender die App direkt vom Anbieter (z. B. über einen App Store im Internet) und nicht über den behandelnden Arzt oder das Krankenhaus erwirbt, dass es also zu einem unmittelbaren Vertragsverhältnis zwischen dem Anbieter und dem Patienten kommt, der die App für seine Zwecke nutzt. Die Haftung des Arztes oder Krankenhauses gegenüber einem Patienten als App-Nutzer kommt daneben auch in Betracht, wenn die App ohne Indikation oder eine ggf. erforderliche ärztliche Instruktion verordnet wurde. Dagegen ist auch bei den DiGAs keine Haftung der Krankenkassen gegeben, die hier lediglich als Kostenträger agieren. Anders sieht dies bei ePA-Apps aus, die den Versicherten von den Krankenkassen selbst angeboten werden.

Aufgrund des immer noch bedeutenden Marktanteils von Apple auf dem Markt für mobile Anwendungen beziehen sich die Ausführungen hinsichtlich der vertraglichen Haftung dabei auf das Apple-Lizenzmodell, d. h. insbesondere den Apple-Entwicklervertrag und die Nutzungs- und Lizenzbedingungen des Apple App Store. Viele der insoweit getroffenen Feststellungen lassen sich jedoch auf andere Betreiber wie z. B. Android übertragen oder sind zumindest vergleichbar.

Bei dem Vertrieb einer Gesundheits-App über einen App Store kommen im Fall eines Schadenseintritts aufgrund eines Softwarefehlers vertragliche Mängelhaftungsansprüche des Anwenders aus dem geschlossenen Lizenz- bzw. Kaufvertrag sowohl gegen den Anbieter der App als auch gegen den Betreiber des App Store in Betracht.

Die App Stores werden derzeit vor allem von den Anbietern der den Markt beherrschenden Betriebssysteme für mobile Endgeräte betrieben (neben Apple mit dem App Store ist dies vor allem Google mit dem Play Store). Der Betreiber entwickelt also nicht nur das Betriebssystem und verkauft – wie im Fall von Apple – die damit laufenden mobilen Endgeräte, sondern stellt auch für die Anbieter der Apps die erforderlichen Entwicklungstools und mit dem App Store die zentrale (und bei Apple exklusive) Verkaufsplattform bereit. Zugleich diktiert der Betreiber über die von ihm einseitig vorgegebenen Entwicklungs- und Lizenzbedingungen die vertraglichen Rahmenwerke für Entwicklung und Vertrieb der Apps und kassiert vom Anbieter für jede verkaufte App eine Provision [8].