02316 Hazard Situation List

Patient tot – trotzdem akzeptabel?
Wie wir in anderen Artikeln dieses Werkes schon aufgezeigt bekommen haben, gibt es verschiedene Risikoarten, die ein Hersteller während der Entwicklung, Fertigung und Anwendung etc. von Medizinprodukten beherrschen muss. Fertigungsrisiken und Produktionsrisiken sind für den Hersteller greifbare Szenarien. Die anwendungsorientierten Risiken [1] müssen vom Hersteller in Kooperation mit Anwendern ermittelt und den Behörden gemeldet werden [2]. Bei der Bewertung des Schadensausmaßes und bei der Beurteilung der Auftretenswahrscheinlichkeiten gibt es in den Normen oder anderen Vorgabedokumenten dagegen keine klaren Regelungen. Der Hersteller kann quasi frei entscheiden, ob er einen Personenschaden als schwer oder leicht klassifiziert. Es gibt zwar eine allgemeine Vorgabe, die Schäden „gesellschaftlich akzeptabel” zu bewerten und die Auftretenswahrscheinlichkeiten wissenschaftlich zu begründen, was das aber im Einzelnen bedeutet oder wie das umzusetzen ist, liegt in der Verantwortung des Herstellers.

Als Beispiel kann man hier den Defibrillator nennen. Obwohl neun von zehn Personen bei seiner Anwendung sterben, ist dieser Umstand für Hersteller und auch für die Anwender ein akzeptables Risiko, da ohne ihn zehn von zehn sterben würden. Auch länderübergreifend wird der Begriff „gesellschaftlich akzeptabel” unterschiedlich ausgelegt. Während zum Beispiel in Indien die Anwesenheit von (wilden) Tieren in den Krankenhausfluren zum Teil toleriert wird, gibt es in Europa strenge Hygienevorschriften, die dieses untersagen. Die Risikoakzeptanz ist sozusagen marktspezifisch.

Weichen früh stellen
Was also „gesellschaftlich Akzeptabel” ist, hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab. Wichtig ist nur, dass diese Akzeptanzkriterien innerhalb der Firma so früh wie möglich festgelegt werden. Von diesen Kriterien hängen viele Entscheidungen innerhalb des Entwicklungsprozesses ab und diese Entscheidungen haben zum Teil immense Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus.

Unterschiedliche Einschätzung
Die Bewertung von Risiken erfolgt in der Regel durch interne Mitarbeiter der Hersteller- bzw. Entwicklungsfirma. Das medizinische Fachwissen der Techniker und Ingenieure beruht auf Erfahrung, theoretischen Lehrgängen und Eigenstudium. Für diesen Personenkreis ist es ein Leichtes zu beschreiben, wie etwas funktioniert, aber schwer zu entscheiden, was dabei passieren kann. Keiner der Ingenieure oder Techniker ist auch gleichzeitig der Anwender des Medizinprodukts. Tendenziell geht jeder Konstrukteur daher vom sofortigen Tod des Patienten aus, wenn zum Beispiel ein Patient unbeabsichtigt die Lagerungsfläche eines Operationstischs verlässt (runterfällt).

Aus Sicht des Arztes
Ein Arzt würde dieselbe Situation unter Umständen weniger gefährlich einschätzen. Er weiß, dass in keinem Augenblick der Patient unbeaufsichtigt ist, die Bewegungen des Patienten in der beschriebenen Situation langsam sind und dass noch andere Medizinprodukte während der Behandlung benötigt werden, weshalb man den Patienten höchstwahrscheinlich fixieren würde. Daher ist das „Runterfallen” aus seiner Sicht nahezu unmöglich. Wenn sich diese Gefahrensituation andeutet, kann das medizinische Fachpersonal die Situation meistens schnell wieder entschärfen, bevor der Patient den von den Ingenieuren befürchteten „Sturztod” erleidet. Hier würde ein Arzt die von den Ingenieuren befürchteten Schäden aus seiner praktischen Erfahrung heraus runterstufen. Auf der anderen Seite stufen Nichtmediziner manchmal aber auch Schäden weitaus geringer ein, als es ein praktizierender Arzt tun würde. Zum Beispiel sind leichte Schnittwunden, die man im Privatleben mit einem Pflaster behandeln würde, im Operationssaal für den Anwender eine sehr ernste Infektionsgefahr. Solchen Gefahren muss der Ingenieur demnach eine höhere Aufmerksamkeit widmen, als er es nach seiner eigenen Einschätzung hätte tun müssen.

Während man sich die Abläufe der Anwendung im Entwicklungsteam noch vorstellen kann, sind die Auswirkungen für Patienten, Anwender oder Dritte bei einer Fehlanwendung oder im Fehlerfall für Personen ohne medizinische Ausbildung schwer bis gar nicht klassifizierbar. Es ist sogar so, dass Anwendungsfehler auch für Fachpersonal manchmal gar nicht als Fehler erkennbar sind. Die daraus resultierenden Schäden werden demnach auch nicht dem Anwendungsfehler zugeordnet, sondern anderen Begleitumständen. In den Statistiken tauchen Schäden aus Anwendungsfehlern meistens gar nicht erst auf. Im Risikomanagement müssen wir aber auch diese Fehlersituationen betrachten. Im Idealfall werden deshalb bei der Entwicklung von Medizinprodukten gerade für die Fehlerfälle, aber auch für die spezifischen Anwendungsfälle, externe Experten hinzugezogen, um die Ergebnisse der Risikomanagement-Bewertungen bestätigen zu lassen. Wer als Experte zählt, welche Qualifikationen diese Personen haben sollten und wie viele Experten für das jeweilige Projekt herangezogen werden müssen, liegt dabei in der Verantwortung des Herstellers. Die internen Analysen und Bewertungen in der Entwicklungsphase haben demnach nicht nur bei den erwarteten Schäden, sondern auch bei der Analyse der möglichen Anwendungsfehler einen hohen Unschärfefaktor. Erst mit entsprechender Markterfahrung erhält man genauere Daten. Will man den Gesetzen und Normen entsprechend handeln und dokumentieren, muss man sich medizinisches Praxiswissen aus externen Quellen nutzbar machen.