02208 Gebrauchstauglichkeit: Regulatorische Anforderungen erfüllen

Dieser Beitrag beschreibt die Anforderungen der IEC 62366 sowie des Guidance-Dokuments der FDA an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten in ihrem Produktlebenszyklus. Beide Regularien verlangen die formativen und summativen Bewertungen und stellen Anforderungen an sicherheitsrelevante Benutzungsszenarien sowie an die Anzahl der bei Usability-Tests einzubeziehenden Probanden.

von:

Christian Johner

1 Einführung

Die Normengremien und die FDA haben Anforderungen publiziert, die für die Gebrauchstauglichkeit relevant sind. Dazu zählen

•	die IEC 62366-1:2015 [1] 1 IEC 62366-1:2015, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices, Beuth und das AMD1:2020,
•	die IEC/TR 62366-2:2016 [2] 2 IEC/TR 62366-2:2016, Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices, Beuth sowie
•	FDA-2011-D-0469 [3] 3 FDA-2011-D-0469 „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” vom 3. Februar 2016 und
•	FDA-2015-D-4599 [4] 4 FDA-2015-D-4599 „List of Highest Priority Devices for Human Factors Review” (Entwurf vom 3. Februar 2016) .

Mit diesen regulatorischen Anforderungen möchte man den zunehmenden Risiken durch Medizinprodukte mit Gebrauchstauglichkeitsproblemen begegnen. Bei Softwareprodukten sind diese Risiken der wichtigste Anlass für FDA-Recalls [5].

Nicht nur die FDA, sondern auch die Benannten Stellen überprüfen bei Audits bzw. Inspektionen sowie beim Review von Produktakten verstärkt, ob die Gebrauchstauglichkeitsrisiken ausreichend adressiert und die regulatorischen Forderungen erfüllt sind.

2 Definition des Begriffs Gebrauchstauglichkeit

Die FDA zieht den Begriff „Human Factors Engineering” dem Begriff „Usability Engineering” vor, auch wenn sie selbst beide Begriffe als synonym betrachtet [1]. Das liegt darin begründet, dass „Usability” oft im Kontext von gutem Design und einer Begeisterung von Anwendern (miss-)verstanden wird. Dabei werden die Begriffe Usability (Gebrauchstauglichkeit) und User Experience verwechselt.

Definition nach ISO 9241-11
Die ISO 9241 definiert Gebrauchstauglichkeit als: „Das Ausmaß, in dem ein Produkt durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Benutzungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.”

Es geht somit bei der Gebrauchstauglichkeit nicht um ein ästhetisches Empfinden, sondern um eine schnelle Zielerreichung (s. Abb. 1).

Abb. 1: Gebrauchstauglichkeit bestimmt, wie Benutzer ihre Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen.

Usability ist somit eine Eigenschaft, die die Benutzer nur während der Benutzung des Produkts erfahren. Der erwartete (antizipierte) Nutzen der Benutzer und die Empfindungen nach der Benutzung sind Teil der User Experience. Das heißt, Usability ist nur ein Teil der User Experience wie Abbildung 2 verdeutlicht.

Abb. 2: Gebrauchstauglichkeit (Usability) stellt nur einen Teilaspekt der User Experience dar.

Die IEC 62366-1 definiert in ihrer neusten Ausgabe (DIN EN 62366-1 (VDE 0750-241-1):2021-08) den Begriff:

Definition nach IEC 62366-1:2015
„Eigenschaft eines USER INTERFACES eines MEDIZINPRODUKTS, die den Gebrauch unterstützt und damit EFFEKTIVITÄT, EFFIZIENZ, sowie Zufriedenheit des USERS in der festgelegten NUTZUNGSUMGEBUNG erzielt”

Diese Definition wurde in zweierlei Hinsicht im Vergleich zur Definition in der IEC 62366:2006 verbessert:

1.	Die Definition erwähnt, dass die Gebrauchstauglichkeit eine Eigenschaft ist, die explizit vom bestimmten Benutzungskontext abhängt. Dass diese spezifisch für die festgelegten Benutzer ist, erwähnt sie aber nicht.
2.	Die Definition erwähnt die Lernförderlichkeit nicht mehr. Die Lernförderlichkeit ist kein Ziel, das per se erreicht werden soll, sondern eines von sieben Dialogprinzipien, die die ISO9241-110 festlegt. Im Kontext von Medizinprodukten wäre – wenn überhaupt eines – das Dialogprinzip „Fehlertoleranz” zu nennen.

3 Bedeutung der Gebrauchstauglichkeit

Hersteller sollten dem Thema aus mehreren Gründen höchste Bedeutung beimessen:

1.	Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit beherrschen:Nicht nur aus regulatorischer Sicht müssen Hersteller die Risiken durch Medizinprodukte beherrschen – explizit auch die durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit verursachten. Vielmehr haben Hersteller eine ethische Verpflichtung dazu. Zudem wollen sie zivil- und strafrechtliche Konsequenzen aus Schäden durch Benutzungsfehler vermeiden. Diese Schäden können auch ökonomischer Natur sein, weil unsichere Produkte zu schlechten Verkaufszahlen führen.
2.	Regulatorische Anforderungen erfüllen:Eine „Zulassung” von Medizinprodukten und das Bestehen von Qualitätsmanagementaudits nach ISO 13485 darf nur möglich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.
3.	Markterfolg erhöhen:Medizinprodukte müssen sich in einem kompetitiven Umfeld behaupten. Zu den Entscheidungsgründen für oder gegen den Kauf eines bestimmten Produkts zählen nicht nur die Sicherheit und Leistungsdaten, sondern auch die Gebrauchstauglichkeit – also das Maß, in dem die Benutzer die Benutzungsziele effektiv und effizient erreichen. Mit zunehmender Verbreitung gebrauchstauglicher Medical Apps sind die Erwartungen der Anwender an die Usability gestiegen. Dem sollten die Hersteller gerecht werden.
4.	Entwicklungsgeschwindigkeit erhöhen und Entwicklungskosten senken:Medizinproduktehersteller, die es verstehen, die Anforderungen der Anwender systematisch zu erfassen und zu erfüllen, können ihre Produkte ohne unnötige Iterationen und Nachbesserungen, d. h. schneller und zu niedrigeren Kosten entwickeln. „Time to market” wird auch in der Medizintechnik zu einem entscheidenden Wettbewerbsvorteil.

Der Fokus der regulatorischen Anforderungen liegt allerdings ausschließlich auf der Beherrschung von Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit.

Das systematische Anwenden von Methoden, um die tatsächlichen Anforderungen von Stakeholdern zu ermitteln, ist die Disziplin des Requirements Engineering. Die Methodik, Produkte zu entwickeln, die diese Anforderungen erfüllen, ist Aufgabe des Usability Engineering. Beide Disziplinen arbeiten Hand in Hand. Das heißt, ein regulatorisch gefordertes Usability Engineering wird ohne ein Requirements Engineering kaum zum Erfolg führen.

4 Überblick über die regulatorischen Anforderungen

4.1 Europa

4.1.1 Medizinprodukteverordnung

Medizinprodukte, die in Europa in Verkehr gebracht werden, müssen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnungen (Medical Devices Regulation MDR und In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation IVDR) erfüllen.

MDR Anhang I
Zu diesen sogenannten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Bezug zur Gebrauchstauglichkeit zählen die folgenden [6]:

„Die Produkte [...] sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen.

Dazu gehört

•	die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie
•	die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung)”

Risikoanalyse
Der Text macht klar, dass die vorgesehenen Benutzer und die vorgesehene Benutzungsumgebung („Anwendungsumgebung”) explizit in die Risikoanalyse mit einbezogen werden müssen. Das ergibt Sinn, weil die Gebrauchstauglichkeit kein inhärentes Merkmal eines Produkts ist, sondern vom Benutzer und der Benutzungsumgebung abhängt.

Weiter fordert die MDR, „die Verletzungsrisiken [zu minimieren] im Zusammenhang mit den [...] ergonomischen Merkmalen des Produkts”.

Die Anforderungen betreffen auch „Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen”. Diese müssen so „ausgelegt und hergestellt [werden], dass sie mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Anwender und die Umgebungsbedingungen, unter denen die Produkte verwendet werden sollen, ergonomischen Grundsätzen entsprechen”.