05101 Das Lastenheft – Pflicht und Kür, aber dokumentiert!
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Das erste regulatorisch erwartete inhaltliche Entwicklungsdokument ist das Lastenheft. In diesem soll sich der Kundenwunsch wiederfinden.
Doch was will der Kunde und was ist neben dem Kundenwunsch noch Pflicht? Sind auch andere Informationen interessant und sinnvoll?
Dieser Beitrag zeigt Inhalte des Lastenhefts auf und gibt Hilfen, wie Sie zu diesen Daten kommen. Arbeitshilfen: von: |
1 Wieso eigentlich Lastenheft?
Welchem strukturierten Entwicklungsmodell (in Abbildung 1 sehen Sie das V-Modell) ein Unternehmen auch folgt, immer wird an der Schnittstelle zwischen Forschung und Entwicklung die Definition der Produktidee nötig (siehe Kap. 02000 Produktidee) und, daraus abgeleitet, eine anwenderinduzierte Beschreibung der Funktionalität und des gewünschten Nutzens des Produkts.
Dieses enthält auf jeden Fall die von der Rechtslage so benannte Zweckbestimmung bzw. die Bestimmungsgemäße Verwendung.
Auch das in den USA üblicherweise nach Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers von 1997 [1] angewandte, strukturierte Entwicklungsverfahren nach dem Wasserfall-Modell (Abbildung 2), fordert diese Umsetzung der ‚Customer Requirements' in den ‚Intended Use'.