05106 Der Faktor Mensch in der Entwicklung eines Medizinprodukts

Medizinprodukte müssen nicht nur funktional und anwenderfreundlich sein, sondern gleichermaßen hohen Anforderungen an Sicherheit und Leistung gerecht werden. Entsprechend komplex ist auch der Prozess ihrer ergonomischen Gestaltung. Er umfasst eine detaillierte Betrachtung der Anwendungsbedingungen ebenso wie ein Risikomanagement und die präzise Analyse von Benutzerschnittstellen. Es gilt, eine optimale Ausrichtung der Mensch-Maschine-Interaktion zu erreichen, die Anwenderbedürfnisse wie Sicherheit und Wirksamkeit und mithin alle normativen Vorgaben berücksichtigt.

von:

Torsten Gruchmann

1 Was ist Ergonomie bei Medizinprodukten?

Die Ergonomie bei Medizinprodukten bezieht sich auf die Gestaltung und Anpassung dieser Produkte an die menschliche Anatomie, Physiologie und kognitiven Fähigkeiten, um deren Anwenderfreundlichkeit, Sicherheit und Leistung zu verbessern. Das Hauptziel der ergonomischen Gestaltung von Medizinprodukten besteht darin, die Interaktion zwischen dem Anwender und dem Produkt so sicher, effizient, komfortabel und intuitiv wie möglich zu gestalten.

Fünf Aspekte
Bei der ergonomischen Gestaltung eines Medizinprodukts sollten die folgenden Aspekte berücksichtigt werden:

1.	Körperliche Ergonomie: Dies bezieht sich auf die Anpassung des Produktdesigns an die physischen Eigenschaften der Anwender, wie Größe, Form, Bewegungsfreiheit und Reichweite. Ein ergonomisches Design sollte es dem Anwender ermöglichen, das Produkt bequem und ohne unnötige körperliche Anstrengung zu nutzen.
2.	Kognitive Ergonomie: Dieser Aspekt befasst sich mit der Anpassung des Produktdesigns an die kognitiven Fähigkeiten der Anwender, wie Wahrnehmung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Problemlösung. Ein ergonomisches Design sollte klar, intuitiv und leicht verständlich sein, um Verwirrung oder Fehler zu minimieren.
3.	Organisatorische Ergonomie: Dies bezieht sich auf die Gestaltung des Produkts unter Berücksichtigung der Arbeitsabläufe, der Umgebung und der Interaktionen mit anderen medizinischen Geräten und Personen. Ein ergonomisches Design sollte eine möglichst nahtlose Integration des Produkts in den Arbeitsablauf ermöglichen und die Zusammenarbeit zwischen den Anwendern fördern.
4.	Sicherheitsergonomie: Die Sicherheit von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung. Ergonomische Gestaltung muss mögliche Risiken und Gefahren minimieren, um Fehlanwendungen und somit auch Schädigungen von Patienten, Anwendenden, der Infrastruktur sowie der Umwelt zu verhindern.
5.	Barrierefreiheit: Ein ergonomisches Design muss die Bedürfnisse von Menschen mit Behinderungen oder eingeschränkter Mobilität berücksichtigen, um sicherzustellen, dass das Produkt für eine breite Palette von Benutzern zugänglich ist.

Angemessene Ergonomie
Ergonomische Gestaltung wird durch systematische Analyse, Prototyping und Evaluierungen mit zukünftigen Anwendern erreicht, wobei Feedback von den Anwendern in den Entwicklungsprozess einfließt. Durch eine angemessene Ergonomie bei Medizinprodukten können Fehler reduziert, die Effizienz und Sicherheit der Anwendung erhöht und die allgemeine Anwenderzufriedenheit gesteigert werden. Dies ist besonders wichtig in der Medizintechnik, da ergonomische Medizinprodukte dazu beitragen können, die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern und das medizinische Personal zu entlasten.

An dieser Stelle ist vielleicht anzuführen, dass der Begriff Ergonomie häufig mit Usability- oder Human-Factors-Engineering übersetzt wird. Dabei finden sich starke Parallelen zu den zuvor genannten Aspekten, denn die sogenannten „Human Factors” definieren alle psychischen, kognitiven und sozialen Einflussfaktoren, die typisch für uns Menschen sind und in der Interaktion mit technischen Systemen eine wichtige Rolle spielen können.

2 Warum sollte Ergonomie bei der Entwicklung von Medizinprodukten berücksichtigt werden?

Patientensicherheit
Gerade in der Medizintechnik spielt die Interaktion zwischen Mensch und Maschine eine große Rolle. Stress, ein komplexes Umfeld und das Ringen um das Wohl der Menschen erfordern eine optimale Kommunikationsschnittstelle. Der Aspekt der Patientensicherheit hat in den letzten beiden Jahrzehnten enorm an Wichtigkeit gewonnen; nicht zuletzt durch die zunehmende Bekanntmachung von Zwischenfällen und Fehlern in der Medizin. Veröffentlichungen in den USA sprechen von über 250.000 Todesfällen aufgrund von medizinischen Fehlern. Damit nehmen sie Platz 3 der Todesursachen in den USA ein. Aber auch in Deutschland lauert die Gefahr. Der AOK Gesundheitsreport zählte vor einigen Jahren bereits 18.800 Todesfälle aufgrund von vermeidbaren, unerwünschten Ereignissen. Bei 18,8 Millionen Behandlungsfällen wäre das jede 1.000ste Behandlung, die potenziell tödlich verläuft. Häufig wird dabei von menschlichem Versagen gesprochen. Geht man der Ursache für menschliches Versagen auf den Grund, so ist eine der Hauptursachen für die dadurch begünstigten Behandlungsfehler die stetig wachsende psychische und physische Belastung der Ärzte und des Pflegepersonals, einhergehend mit dem Fachkräftemangel.