02330 Compliance by Design − Entwicklung medizinischer Apps
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Immer öfter wird zu Medizinprodukten eine App mitgeliefert. Häufig werden auch Apps angeboten, die selbst als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Auch gibt es immer mehr Apps, die (explizit) nicht als Medizinprodukt deklariert werden, jedoch durchaus Medizinproduktqualitäten aufweisen. Naturgemäß legen die Hersteller gerade bei Softwaremedizinprodukten viel Wert auf die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Aspekte. Doch dabei werden oftmals die anderen rechtlichen Implikationen, die mit der „Informationssicherheit” verbunden sind, vergessen. Auch diese sollten im Design der Software mitberücksichtigt werden. Die Nichtberücksichtigung dieser Anforderungen bringt beträchtliche Risiken mit sich, die sogar bis zu einer Unterlassung des Betriebs durch Aufsichtsbehörden führen können. Aus diesem Grund ist es erforderlich, dass sich die Hersteller/Anbieter auch mit diesen Anforderungen auseinandersetzen.
Im vorliegenden ersten Teil wird der Leser mit der Herangehensweise bei der Ermittlung der rechtlichen Implikationen bei einer App-Entwicklung vertraut gemacht. Der zweite Teil beschäftigt sich dann mit den konkreten Anforderungen von Privacy und Security by Design, die bei der App-Entwicklung aber auch beim Einsatz bspw. in Unternehmen berücksichtigt werden sollten. Arbeitshilfen: von: |
1 Problemaufriss
Digitale Alleskönner
Überall ist zu beobachten, dass Smartphones/Tablets inkl. der Apps den herkömmlichen PC mehr und mehr verdrängen. Das verwundert auch nicht, denn aufgrund der Mobilität, der bequemen Bedienung mittels „Wischen und Tippen”, der Stabilität (ein Smartphone stürzt nur sehr selten ab) sind diese dem normalen PC weit überlegen.
Überall ist zu beobachten, dass Smartphones/Tablets inkl. der Apps den herkömmlichen PC mehr und mehr verdrängen. Das verwundert auch nicht, denn aufgrund der Mobilität, der bequemen Bedienung mittels „Wischen und Tippen”, der Stabilität (ein Smartphone stürzt nur sehr selten ab) sind diese dem normalen PC weit überlegen.
„Bester Freund”
Gerade weil diese Geräte so gut in der Hand liegen und einfach zu bedienen sind, unterstützen sie den Nutzer, u. a. auch aufgrund der schier unermesslichen App-Vielfalt in praktisch allen Lebenslagen. Gerade aufgrund der Coronakrise und dem damit verbundenen Umdenken hinsichtlich „Homeoffice” verschwimmt die klare Trennung zwischen beruflicher und privater Nutzung immer mehr. Dies hat oft erhebliche Auswirkungen auf die rechtlichen (IT-Sicherheits-)Implikationen, die bei der App-Entwicklung und der App-Nutzung immer berücksichtigt werden müssen.
Gerade weil diese Geräte so gut in der Hand liegen und einfach zu bedienen sind, unterstützen sie den Nutzer, u. a. auch aufgrund der schier unermesslichen App-Vielfalt in praktisch allen Lebenslagen. Gerade aufgrund der Coronakrise und dem damit verbundenen Umdenken hinsichtlich „Homeoffice” verschwimmt die klare Trennung zwischen beruflicher und privater Nutzung immer mehr. Dies hat oft erhebliche Auswirkungen auf die rechtlichen (IT-Sicherheits-)Implikationen, die bei der App-Entwicklung und der App-Nutzung immer berücksichtigt werden müssen.
Die Bedienung eines Smartphones samt Apps erfolgt intuitiv durch „Wischen und Tippen” auf dem Display. Damit lässt es sich – vom Kind bis zum Greis – buchstäblich von jedem nutzen. Diese Spannbreite möglicher Anwendergruppen und etwaige zu berücksichtigende rechtliche Implikationen (z. B. Einwilligungserklärungen etc.) gilt es schon im Design einer App zu bedenken.
1.1 Der Einsatz von Apps in der Praxis
Aufgrund der in einem Smartphone verbauten Sensoren, der möglichen Verbindung mit der „Cloud” und den damit verbundenen, praktisch unendlich erscheinenden Datenverarbeitungsressourcen sowie den damit einhergehenden mannigfaltigen Einsatzmöglichkeiten ist es folgerichtig, dass für nahezu alle Lebensbereiche Apps entwickelt werden.
Apps für Konsumenten „Quantified Self”
Großer Beliebtheit erfreuen sich Gesundheits- oder medizinische Apps, die von Konsumenten eingesetzt werden, um ihr „quantified self” zu bestimmen. Die Nutzer dieser Apps wollen einen genauen Überblick über ihren gesundheitlichen, sportlichen oder gewohnheitsspezifischen Zustand erhalten, um ggf. ihren Lebensstil oder bestimmte Verhaltensweisen zu ändern. Diese Apps sammeln über den kompletten Tag die Daten von den unterschiedlichsten Aktivitäten des Nutzers und verarbeiten sie auf dem Smartphone oder in der Cloud des Anbieters – zumeist im Hintergrund, legitimiert mittels des „freiwillig” vom Nutzer genehmigten Zugriffs auf die gesammelten Daten der Sensoren.
Großer Beliebtheit erfreuen sich Gesundheits- oder medizinische Apps, die von Konsumenten eingesetzt werden, um ihr „quantified self” zu bestimmen. Die Nutzer dieser Apps wollen einen genauen Überblick über ihren gesundheitlichen, sportlichen oder gewohnheitsspezifischen Zustand erhalten, um ggf. ihren Lebensstil oder bestimmte Verhaltensweisen zu ändern. Diese Apps sammeln über den kompletten Tag die Daten von den unterschiedlichsten Aktivitäten des Nutzers und verarbeiten sie auf dem Smartphone oder in der Cloud des Anbieters – zumeist im Hintergrund, legitimiert mittels des „freiwillig” vom Nutzer genehmigten Zugriffs auf die gesammelten Daten der Sensoren.
Apps für Unternehmen
Immer mehr Apps, die den Nutzer „belustigen” sollen, werden für den Freizeitbereich entwickelt. Und auch Apps, die Maschinen steuern, werden immer häufiger entwickelt. Darüber hinaus werden auch immer mehr im Haushalt befindliche Geräte wie Toaster, Reiskocher, Kühlschränke, Werkzeuge usw. mit einer dazu passenden App angeboten und versprechen neben der Funktionalität noch einen Mehrwert, der zumeist in der „Überwachung” und Steuerung liegt. Aufgrund etwaiger „Kooperationen” der Anbieter werden auch immer mehr durch die Apps generierte Daten geteilt. Damit ist es denkbar, dass Daten einer App für den Freizeitbereich in einer Gesundheitsapp bzw. medizinischen App genutzt werden, um genauere Diagnosen zu entwickeln. Dies ist auch nicht weiter verwunderlich, denn zumeist hat das Freizeitverhalten auch Auswirkungen auf die Gesundheit des Nutzers.
Immer mehr Apps, die den Nutzer „belustigen” sollen, werden für den Freizeitbereich entwickelt. Und auch Apps, die Maschinen steuern, werden immer häufiger entwickelt. Darüber hinaus werden auch immer mehr im Haushalt befindliche Geräte wie Toaster, Reiskocher, Kühlschränke, Werkzeuge usw. mit einer dazu passenden App angeboten und versprechen neben der Funktionalität noch einen Mehrwert, der zumeist in der „Überwachung” und Steuerung liegt. Aufgrund etwaiger „Kooperationen” der Anbieter werden auch immer mehr durch die Apps generierte Daten geteilt. Damit ist es denkbar, dass Daten einer App für den Freizeitbereich in einer Gesundheitsapp bzw. medizinischen App genutzt werden, um genauere Diagnosen zu entwickeln. Dies ist auch nicht weiter verwunderlich, denn zumeist hat das Freizeitverhalten auch Auswirkungen auf die Gesundheit des Nutzers.
Zusammenfassend lässt sich daher feststellen, dass Apps auf mobilen Endgeräten in allen Bereichen des menschlichen Lebens Einzug gehalten haben und quasi nicht mehr wegzudenken sind.
Innovationsfreudigkeit
Gerade weil Apps „in” und aus dem Alltag nicht mehr wegzudenken sind, sieht sich heutzutage praktisch jeder „moderne” Medizinproduktehersteller berufen, eine solche zu entwickeln. Entweder „stand-alone” oder in Verbindung mit dem eigentlichen Medizinprodukt, welches das Unternehmen in den Markt bringt. Diese Unternehmen versprechen sich mit dieser App in erster Linie, dem Kunden einen wie auch immer gearteten Mehrwert zu verschaffen. Ferner wollen sie damit auch aufzeigen, dass sie ein zukunftsorientiertes, innovatives Unternehmen sind und ihre Produkte den „Zahn der Zeit” treffen. Für viele Unternehmen gehört eine App in Kombination mit ihren Produkten damit praktisch zum „guten Ton” und der „corporate identity”.
Gerade weil Apps „in” und aus dem Alltag nicht mehr wegzudenken sind, sieht sich heutzutage praktisch jeder „moderne” Medizinproduktehersteller berufen, eine solche zu entwickeln. Entweder „stand-alone” oder in Verbindung mit dem eigentlichen Medizinprodukt, welches das Unternehmen in den Markt bringt. Diese Unternehmen versprechen sich mit dieser App in erster Linie, dem Kunden einen wie auch immer gearteten Mehrwert zu verschaffen. Ferner wollen sie damit auch aufzeigen, dass sie ein zukunftsorientiertes, innovatives Unternehmen sind und ihre Produkte den „Zahn der Zeit” treffen. Für viele Unternehmen gehört eine App in Kombination mit ihren Produkten damit praktisch zum „guten Ton” und der „corporate identity”.
Angespornt durch die in den Fachmedien propagierten Erfolgsstorys sehen viele Hersteller einen wachsenden Markt und die Chance, sich sogar mit ihren Produkten zu diversifizieren. Von der Entwicklung einer solchen App versprechen sie sich deshalb u. a. ihre Wettbewerbsfähigkeit oder ihren Marktanteil im entsprechenden Segment zu sichern bzw. zu steigern.
Doch so einfach, wie es sich die Hersteller/Anbieter vorstellen, ist es nicht. Besonders wenn es darum geht, die App rechtskonform zu entwickeln, treten gewiss mehr Herausforderungen auf, als es ein Hersteller/Anbieter erwartet. Denn gerade wenn der Hersteller plant, mit seiner App sensible Daten zu verarbeiten, und die App einem Publikum anbieten will, das u. U. sogar noch standesrechtlichen Verschwiegenheitspflichten unterliegt (z. B. Ärzten), sollte ein Hersteller nicht zu vorschnell mit Versprechungen über Rechtskonformität seiner App sein. Vielmehr sollte er sich zunächst intensiv mit den für seine App einschlägigen rechtlichen Regelungen auseinandersetzen, um dem Versprechen nach „Rechtskonformität” auch wirklich Genüge zu tun.
1.2 Rechtskonformität – eine vielfach unterschätzte Anforderung
„Kleines Stück Software”
Im Allgemeinen wird einer einzigen auf dem Smartphone installierten App wenig Beachtung geschenkt, weil man davon ausgeht, dass es sich eigentlich nur um ein kleines Stück Software handelt, das neben vielen anderen Apps auf dem Smartphone des Nutzers installiert ist. Es ist damit nur „eine App von vielen”. Da diese App vermeintlich nicht ins „Gewicht” fällt, gehen einige Unternehmen, insbesondere im „Lifestyle-Bereich” offenbar davon aus, dass sich eine App mal eben schnell und ohne großen Aufwand betreiben zu müssen, entwickeln und programmieren lässt.
Im Allgemeinen wird einer einzigen auf dem Smartphone installierten App wenig Beachtung geschenkt, weil man davon ausgeht, dass es sich eigentlich nur um ein kleines Stück Software handelt, das neben vielen anderen Apps auf dem Smartphone des Nutzers installiert ist. Es ist damit nur „eine App von vielen”. Da diese App vermeintlich nicht ins „Gewicht” fällt, gehen einige Unternehmen, insbesondere im „Lifestyle-Bereich” offenbar davon aus, dass sich eine App mal eben schnell und ohne großen Aufwand betreiben zu müssen, entwickeln und programmieren lässt.