13401 Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)
Die Risiken für Hersteller
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Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) wird u. a. der Zugang für „neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden” (NUB) zum stationären Sektor anhand der Evidenzlage neu geregelt. Unter Beachtung der generellen Besonderheiten der evidenzgestützten Nutzenbewertung von Medizinprodukten werden beispielhafte Szenarien analysiert und daraus Handlungsstrategien für Krankenhäuser und Hersteller abgeleitet. Die Bedeutung der frühzeitigen strategischen Planung auf Basis der neuen Anforderungen an Medizinprodukte wird erläutert. von: |
Der Zugang zu den Gesundheitssystemen wird national und international mehr und mehr durch diverse Verfahren zur frühen Nutzenbewertung begleitet. Das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) geht nun auch im stationären Bereich einen bedeutenden Schritt in diese Richtung: Zukünftig entscheidet die Evidenzlage über den Zugang innovativer Methoden zum Gesundheitssystem. Hierbei müssen jedoch die rechtlichen Rahmenbedingungen und Besonderheiten der Evidenzgewinnung bei Medizinprodukten ausreichend berücksichtigt sowie Planungssicherheit für Leistungserbringer und Hersteller gewährleistet werden.
1 Marktzugang vor GKV-VSG
Zugang stationärer Bereich
Die Abrechnung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im stationären Bereich ist als „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt” gemäß § 137c SGB V geregelt. Demnach dufte bisher jede Methode ohne Nutzenbewertung abgerechnet werden, es sei denn, sie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft und als nicht erforderlich oder schädlich „für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse” eingestuft.
Die Abrechnung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im stationären Bereich ist als „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt” gemäß § 137c SGB V geregelt. Demnach dufte bisher jede Methode ohne Nutzenbewertung abgerechnet werden, es sei denn, sie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft und als nicht erforderlich oder schädlich „für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse” eingestuft.
Ohne Nutzenbewertung
Folgerichtig war bisher mit der Aufnahme einer neuen Methode in das stationäre Versorgungs- und Vergütungssystem – hier: neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB); G-DRG-System; Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) –eine Nutzenbewertung ebenso wenig vorgesehen wie bei Budgetverhandlungen der Krankenhäuser.
Folgerichtig war bisher mit der Aufnahme einer neuen Methode in das stationäre Versorgungs- und Vergütungssystem – hier: neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB); G-DRG-System; Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) –eine Nutzenbewertung ebenso wenig vorgesehen wie bei Budgetverhandlungen der Krankenhäuser.