13000 Marktbeobachtung

Der Hersteller ist gefordert, seine Produkte nach dem Inverkehrbringen zu überwachen, so nennte es die MDR bzw. IvDR. Die Ergebnisse dieser aktiven Beobachtung des Markts werden in entsprechenden Post-Production-Reviews verarbeitet und dokumentiert. Trends werden identifiziert und eventuell nötige Vigilanz-Maßnahmen werden daraus abgeleitet, vielleicht wird sogar ein Re-Design begonnen.

Diese Beobachtung des Markts erfolgt aktiv und entsprechend eines dokumentierten Plans, der das Gefährdungspotenzial des Produkts berücksichtigt. Die Daten dieser Beobachtung gehen natürlich wiederum in die Klinische bzw. Diagnostische Bewertung ein, aber auch in eine laufende Berichterstattung. Der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für niedrige Produktklassifizierungen verbleibt in aller Regel beim Hersteller, der regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit findet sich allerdings auch in der Eudamed Datenbank wieder.

Mit jeder Rückmeldung vom Markt, jeder Befragung, jedem Kontakt mit Anwendern wird der Bewertungsmaßstab des Risikomanagements objektiver. Eine Veränderung des Anwenderverhaltens kann aufgezeigt werden, die dann zu Korrekturmaßnahmen am Produkt oder auch zu Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld führen muss. Das bedeutet, dass der Risikomanagement-Bericht inklusive Usability-Bericht stetig überarbeitet, der Realität angepasst und daraus eventuell entstehender Änderungsbedarf extrahiert wird.

Die Überprüfung der Risikoeinschätzung ist auch Grundlage der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz bis hin zu Produktrückrufen.