04001 Verifizierung und Validierung
In dieser Phase wird überprüft, ob das Produkt tatsächlich die Anforderungen erfüllt und in der beabsichtigten Umgebung sicher und wirksam ist.
| • | Verifizierung: Es wird geprüft, ob das Produkt richtig entwickelt wurde, also den Spezifikationsanforderungen entspricht. Dies umfasst Tests, Inspektionen und Messungen, die mit den vorab definierten, verifizierbaren Anforderungen abgeglichen werden. |
| • | Validierung: In dieser Phase wird überprüft, ob das richtige Produkt entwickelt wurde, also die beabsichtigte Zweckbestimmung im klinischen Kontext erzielt. Das bedeutet, dass das Produkt in realen Anwendungsszenarien (z. B. Usability-Tests, klinische Prüfung) getestet wird, um sicherzustellen, dass es die gewünschte Leistung und Sicherheit bietet. |
| • | Dokumentation: Alle Ergebnisse der Verifizierung und Validierung müssen gründlich dokumentiert werden, um die Konformität mit der MDR zu belegen und um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. |
1 Inhalte der Verifizierungsphase
VERIFIZIERUNG
Nachweis, dass das Produkt die spezifizierten Anforderungen erfüllt – Nachweis, dass das Produkt richtig entwickelt wurde.
| • | Präklinische Studien |
| • | Biokompatibilitätstests nach ISO 10993 |
| • | Laborprüfungen nach ISO/IEC 17025 |
| • | Gebrauchstauglichkeit (Usability Validation gemäß IEC 62366) |
| • | Risikoanalyse und -bewertung nach ISO 14971 |
| • | Vorbereitung der Technischen Dokumentation für die CE-Konformitätsbewertung nach MDR Anhang I |
| • | Gebrauchsanweisung und Etikettierung |
2 Inhalte der Validierungsphase
VALIDIERUNG
Bestätigung, dass das Produkt die Bedürfnisse des Anwenders erfüllt – Nachweis, dass das richtige Produkt entwickelt wurde.
| • | Design-Validierung (ISO 13485 Abschnitt 7.3.7) |
| • | Entwicklung und Validierung der Fertigungsprozesse (Process Validation gemäß ISO 13485 Abschnitt 7.5.6) |
| • | Gebrauchstauglichkeit |
| • | Sterilisation |
| • | Klinischen Bewertung (Literatur, klinische Daten, ggf. klinische Prüfung gemäß ISO 14155, gemäß MDR Annex XIV) |
3 EN ISO 13485, relevante Punkte
Tabelle 1: Verifizierung und Validierung: Relevante Punkte der EN ISO 13485 (Ausgabestand 2021)
Abschnitt | Inhalt | ||
| Dieser Abschnitt ist das Herzstück der Verifizierungs- und Validierungsphase für das Produkt selbst | ||
| Dieser Unterabschnitt ist von höchster Relevanz. Er fordert die Durchführung der Verifizierung gemäß den geplanten Vereinbarungen, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungseingaben erfüllen. Die Ergebnisse der Verifizierung müssen aufgezeichnet werden. | ||
| Es wird gefordert, dass die Validierung der Design- und Entwicklungsergebnisse gemäß den geplanten Vereinbarungen durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt die Anforderungen für die beabsichtigte Anwendung erfüllt. Die Validierung muss am fertiggestellten Produkt oder der ersten Produktionseinheit durchgeführt werden. Die Ergebnisse müssen aufgezeichnet werden. Klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen fallen oft in diesen Bereich. | ||
| Prozesse, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung vollständig verifiziert werden kann (z. B. Sterilisation, Kleben, Schweißen, Reinigen), müssen validiert werden, um ihre Fähigkeit zum Erreichen geplanter Ergebnisse nachzuweisen. |
4 Checkliste Verifizierung und Validierung
| 1. | Planung & Vorbereitung |
| • | V&V-Plan erstellen: Methoden, Verantwortlichkeiten, Akzeptanzkriterien festlegen (ISO 13485 § 7.3.6/7.3.7) |
| • | Prüfumgebung und Prüfmittel definieren und qualifizieren |
| • | Traceability-Matrix anlegen/aktualisieren (Design Input ↔ Design Output ↔ Tests ↔ Normenanforderungen) |
| • | Abgleich mit MDR Anhang I (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR) sicherstellen |
| 2. | Verifizierung (Erfüllung der Anforderungen) |
| • | Design-Outputs gegen Design-Inputs prüfen |
| • | Funktionstests durchführen (Performance, Robustheit) |
| • | Sicherheitsprüfungen (z. B. elektrische Sicherheit nach IEC 60601, EMV-Prüfungen) |
| • | Softwaretests (Unit-, Integrations-, Systemtests nach IEC 62304) |
| • | Biologische Sicherheit verifizieren (ISO 10993, ggf. chemische Charakterisierung) |
| • | Sterilisationsvalidierung (ISO 11135, 11137, 17665, je nach Verfahren) |
| • | Verpackungsvalidierung (ISO 11607, Transporttests) |
| • | Usability-Tests (IEC 62366-1, formative und summative Evaluation) |
| • | Prüfberichte erstellen und freigeben |
| 3. | Validierung (Erfüllung der Zweckbestimmung) |
| • | Design-Validation: Nachweis, dass das Produkt die klinischen und nutzerbezogenen Anforderungen erfüllt |
| • | Anwenderstudien / Gebrauchstests unter realistischen Bedingungen |
| • | Klinische Bewertung (MDR Anhang XIV) aktualisieren |
| • | Falls erforderlich: klinische Prüfung nach ISO 14155 durchführen |
| • | Validierung von Software im Medizinprodukt und Begleitsoftware (z. B. Apps, Firmware) |
| • | Validierung von Herstellprozessen (IQ/OQ/PQ) |
| • | Restrisiken überprüfen und Risiko-Nutzen-Bewertung dokumentieren (ISO 14971) |
| 4. | Dokumentation & Freigabe |
| • | Alle V&V-Nachweise in die Technische Dokumentation (MDR Anhang II/III) integrieren |
| • | Abschluss Risikomanagementakte mit aktualisierter Bewertung akzeptabler Restrisiken |
| • | Validierungsbericht erstellen und genehmigen |
| • | Traceability-Matrix finalisieren |
| • | Sicherstellen, dass Gebrauchsanweisung & Etikettierung validiert und MDR-konform sind (MDR Anhang I, Kap. III) |
| • | Freigabe zum Design Transfer dokumentieren |
| 5. | Schnittstellen zu anderen MDR-Pflichten |
| • | UDI-Umsetzung prüfen (MDR Art. 27, Anhang VI) |
| • | Konformität mit harmonisierten Normen nachweisen (Normenverzeichnis) |
| • | Klinische Bewertung und PMS-/PMCF-Plan auf Stand bringen (MDR Anhang XIV, Art. 83–86) |
| • | Vorbereitung CE-Kennzeichnung (Nachweise vollständig für Konformitätsbewertung) |
Sie können diese Checkliste auch als bearbeitbares Dokument herunterladen und an Ihre Bedürfnisse anpassen.[
Verifizierung-Validierung.docx]
Verifizierung-Validierung.docx]5 Ergebnis der Verifizierungs- und Validierungphase
| • | Nachweis, dass das Design den Anforderungen entspricht (Design Verification Report); |
| • | Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung; |
| • | Nachweis, dass das Produkt die Bedürfnisse des Anwenders erfüllt; |
| • | Designverifizierung und Validierung; |
| • | Prozessverifizierung und Validierung; |
| • | Technische Dokumentation nach Anhang II MDR. |