04341 Validierung von Softwarewerkzeugen
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Die ISO-Norm 13485:2016 [1] verlangt die Validierung von Prozessen und Werkzeugen, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Dies gilt auch bei der Entwicklung von medizinischer Software. Der Hersteller muss die Eignung der eingesetzten Softwarewerkzeuge vor dem ersten Gebrauch bestätigen. Leider kann man allein durch Messungen nicht überprüfen, ob ein Softwarewerkzeug in der angegebenen Toleranz korrekt funktioniert. Vielmehr sind ein geeigneter Validierungsplan und eine passende Validierungsstrategie nötig. Über das „Wie” einer Werkzeugvalidierung macht die ISO 13485 keine Aussagen. Hier hilft ein Blick in die ISO/TR 80002-2 [2] „Validierung von Software zur Verwendung in der Qualitätssicherung für medizinische Geräte”. Dieser Technical Report beschreibt einen Prozess, wie ein Softwarewerkzeug zu bewerten und zu validieren ist. von: |
1 Validierung in der Medizintechnik
Hersteller von Medizinprodukten müssen eingesetzte Werkzeuge validieren. Das fordert die internationale Norm ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke”. Mit der aktuell geltenden Ausgabe 2016 der Norm wird im Vergleich zur vorherigen Version präziser dargestellt, welche Softwarewerkzeuge zu validieren sind. Das betrifft Werkzeuge, die für das Qualitätsmanagementsystem, zur Produktions- und Dienstleistungserbringung oder für die Überwachung und Messung von Anforderungen eingesetzt werden. Die ISO 13485 definiert zusätzlich, dass die Validierung dem Risiko, das mit der Software verbunden ist, angepasst werden muss. Wie diese Validierung erfolgen soll, darüber gibt die Norm keinen Aufschluss.
Ganz allgemein versteht man unter Validierung den objektiven Nachweis, dass ein Prozess, ein Produkt oder ein System für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist.
Softwarewerkzeuge
Bei der Herstellung von Hardware lässt sich das noch verhältnismäßig einfach durchführen. Bei einem mechanischen Messschieber etwa kann man leicht kontrollieren, ob die gemessene Distanz, mit einer gewissen Toleranz, der Wirklichkeit entspricht. Das dabei eingesetzte Prüfmittel muss ebenfalls validiert sein. Ein Medizinprodukt besteht aber meist nicht nur aus Hardware, sondern enthält oft auch Software – oder die Software ist das Medizinprodukt – zu deren Entwicklung Softwarewerkzeuge eingesetzt werden. Diese Werkzeuge sind nicht so leicht zu validieren. Außerdem muss im Rahmen der Validierung auch das mit der Software verbundene Risiko bestimmt werden.
Bei der Herstellung von Hardware lässt sich das noch verhältnismäßig einfach durchführen. Bei einem mechanischen Messschieber etwa kann man leicht kontrollieren, ob die gemessene Distanz, mit einer gewissen Toleranz, der Wirklichkeit entspricht. Das dabei eingesetzte Prüfmittel muss ebenfalls validiert sein. Ein Medizinprodukt besteht aber meist nicht nur aus Hardware, sondern enthält oft auch Software – oder die Software ist das Medizinprodukt – zu deren Entwicklung Softwarewerkzeuge eingesetzt werden. Diese Werkzeuge sind nicht so leicht zu validieren. Außerdem muss im Rahmen der Validierung auch das mit der Software verbundene Risiko bestimmt werden.
1.1 Was fordert die ISO 13485?
Mit der Version 2016 der ISO 13485 wurden die Forderungen nach der Validierung von Softwarewerkzeugen deutlich präzisiert. Relevant sind insbesondere drei Textpassagen:
| 4.1.6: | „Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem dokumentieren. Derartige Softwareanwendungen müssen vor ihrem ersten Einsatz validiert werden sowie, soweit angemessen, nach Änderungen an dieser Software oder ihrer Anwendung.Der spezifische Ansatz und die Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und -revalidierung müssen in einem angemessenen Verhältnis zu dem Risiko stehen, das mit dem Einsatz der Software in Verbindung gebracht wird.” |
| 7.5.6: | „[...] Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden und, soweit angemessen, nach Änderungen an dieser Software oder deren Anwendung. Der spezifische Ansatz und die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und -revalidierung müssen dem mit der Anwendung der Software verbundenen Risiko entsprechen, einschließlich der Auswirkung auf die Fähigkeit des Produkts, Spezifikationen zu erfüllen. [...]” |
| 7.6: | „[...] Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die für die Überwachung und Messung von Anforderungen eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden und, soweit angemessen, nach Änderungen an dieser Software oder deren Anwendung. Der spezifische Ansatz und Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Softwarevalidierung und -revalidierung müssen dem mit der Anwendung der Software verbundenen Risiko entsprechen, einschließlich der Wirkung auf die Fähigkeit des Produkts, Spezifikationen zu erfüllen. [...]” |
Prozess
Neben der eigentlichen Validierung fordert die Norm somit auch, dass ein festgelegter Prozess existieren muss, der die Durchführung der Validierung mit einem risikobasierten Ansatz beschreibt.
Neben der eigentlichen Validierung fordert die Norm somit auch, dass ein festgelegter Prozess existieren muss, der die Durchführung der Validierung mit einem risikobasierten Ansatz beschreibt.
1.2 Welche Werkzeuge müssen validiert werden?
In einem Softwareentwicklungsprojekt wird eine Vielzahl von Werkzeugen eingesetzt, die den Entwicklerinnen und Entwicklern helfen, die tägliche Arbeit besser und effektiver zu gestalten. Eine wesentliche Frage lautet daher: „Muss jedes eingesetzte Werkzeug validiert werden?” Diese Frage kann man mit „Es kann sein!” beantworten. Die Forderungen der Norm, welche Werkzeuge validiert werden müssen, sind nicht eindeutig. Sie ermöglichen es aber, die Liste der Werkzeuge einzuschränken.
Folgende Fragen aus dem TR 80002-2 erleichtern die Selektion:
| a) | „Könnten der Ausfall oder latente Fehler der Software die Sicherheit oder Qualität von Medizinprodukten beeinträchtigen?” |
| b) | „Automatisiert oder führt die Software eine Tätigkeit aus, die durch behördliche Anforderungen (insbesondere die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte) erforderlich ist?” |
Lautet die Antwort auf eine der beiden Fragen „ja”, dann muss diese Software validiert werden.
Typisch eingesetzte Werkzeuge bei der Softwareentwicklung sind beispielsweise:
| • | Entwicklungsumgebung (IDE) |
| • | Konfigurationsmanagementsystem |
| • | Modellierungswerkzeug |
| • | Anforderungungsmanagementsystem |
| • | Issue-Tracking-System |
| • | Testautomatisierung |
| • | Statische Code-Analyse |
| • | Build-Server |
| • | Continuous-Integration-Server |
| • | Compiler |
Diese Liste ist nur exemplarisch. Die eingesetzten Werkzeuge müssen für jedes Projekt identifiziert werden. Um herauszufinden, welche dieser Werkzeuge zu validieren sind, müssen diese den Forderungen der ISO 13485 zugeordnet werden.
| • | Softwarewerkzeuge im Qualitätsmanagementsystem:
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| • | Softwarewerkzeuge zur Produktion und Dienstleistungserbringung:
| ||||||||
| • | Softwarewerkzeuge zur Überwachung und Messung von Anforderungen:
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Hinweis
Auch Excel-Tabellen mit Formeln und/oder Makros können zu validierenden Werkzeugen werden, wenn sie z. B. für Analysen und darauf basierende Entscheidungen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwendet werden.
Auch Excel-Tabellen mit Formeln und/oder Makros können zu validierenden Werkzeugen werden, wenn sie z. B. für Analysen und darauf basierende Entscheidungen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwendet werden.
Validierung von Werkzeugen
Nachdem die zu validierenden Werkzeuge nun identifiziert sind, folgt die eigentliche Validierung. Da die ISO 13485 keine weiteren Vorgaben macht, wie die eigentliche Validierung durchzuführen ist, muss man sich anderer Quellen bedienen. 2017 wurde der „Technical Report ISO/TR 80002-2 – Validierung von Software zur Verwendung in der Qualitätssicherung für medizinische Geräte” veröffentlicht. Für die Automobilindustrie gibt es die Normenreihe ISO 26262 [3], die im Teil 8 ebenfalls das Thema Validierung von Werkzeugen beschreibt. Der TR 80002-2 ist keine harmonisierte Norm, kann aber als Best Practice verstanden werden. Da sich der TR 80002-2 an manchen Stellen anfühlt, als würde man mit Kanonen auf Spatzen schießen, kann man die beiden Modelle aus ISO 26262-8 und TR 80002-2 auch gut kombinieren.
Nachdem die zu validierenden Werkzeuge nun identifiziert sind, folgt die eigentliche Validierung. Da die ISO 13485 keine weiteren Vorgaben macht, wie die eigentliche Validierung durchzuführen ist, muss man sich anderer Quellen bedienen. 2017 wurde der „Technical Report ISO/TR 80002-2 – Validierung von Software zur Verwendung in der Qualitätssicherung für medizinische Geräte” veröffentlicht. Für die Automobilindustrie gibt es die Normenreihe ISO 26262 [3], die im Teil 8 ebenfalls das Thema Validierung von Werkzeugen beschreibt. Der TR 80002-2 ist keine harmonisierte Norm, kann aber als Best Practice verstanden werden. Da sich der TR 80002-2 an manchen Stellen anfühlt, als würde man mit Kanonen auf Spatzen schießen, kann man die beiden Modelle aus ISO 26262-8 und TR 80002-2 auch gut kombinieren.
Lebenszyklus von Softwarewerkzeugen
Der TR 80002-2 definiert für Softwarewerkzeuge einen Lebenszyklus mit drei Phasen: Development, Maintenance und Retirement.
Der TR 80002-2 definiert für Softwarewerkzeuge einen Lebenszyklus mit drei Phasen: Development, Maintenance und Retirement.