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04220 Usability in der Klinik – doch, das geht!

Die Usability-Prüfung einiger Medizinprodukte erfordert immer die Teilnahme von repräsentativen Nutzern, und damit bei einigen Produkten auch die Teilnahme von Patienten.
In diesen Fällen gelten auch für die Usability-Prüfung die Regularien und Gesetze für klinische Prüfungen mit nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukten. Der Artikel gibt einen Überblick, welche Medizinprodukte dies betrifft, was alles bedacht werden muss, und beschreibt einen legalen Lösungsansatz.
von:
Ulrich Matern
Alexander Steffen

1 Einleitung

Viele Beteiligte
In der Entwicklung von neuen Medizin- und Pharmaprodukten sind innerhalb der Hersteller oder Inverkehrbringer-Firma viele Fachleute beteiligt: Produktmanager, Ingenieure, Pharmakologen, Medizintechniker, Designer, QM und RA sowie natürlich die externen Dienstleister, wie zum Beispiel die beiden Autoren.
Die Entwicklung ist teuer und dauert meist länger als geplant. Eine wiederkehrende Fragestellung ist die nach Art und Umfang der klinischen und der Usability-Studien. Viele Hersteller haben in ihren Prozessen das Sparpotenzial durch den richtigen Einsatz des Usability Engineerings und der klinischen Prüfungen noch nicht voll ausgeschöpft. Dabei gibt es Produktentwicklungen, die eine Kombination von Usability und klinischer Studie kostensenkend nutzen können, und: Es gibt Produktentwicklungen in denen dies sogar zwangsläufig geboten ist.
Dies gilt z. B. immer für solche Produkte, bei denen nicht nur die Bedienbarkeit der Funktionalität geprüft werden soll, sondern auch die unmittelbare Wirkung auf den Patienten geprüft werden muss.
Also solche Medizinprodukte, bei denen die Patienten selbst die Anwender sind, oder Produkte, bei denen der Mehrwert wie z. B. die Schmerzreduktion oder korrekte Dosierung unmittelbar von der richtig ausgeführten Bedienung abhängt.
Um dieses Potenzial voll auszuschöpfen, ist die Integration der Usability-Methoden in einem frühen Entwicklungsstadium notwendig, um die richtigen Fragestellungen für die klinischen Studien zu erarbeiten und frühestmöglich an das Risikomanagement anzubinden.
Reimbursement
Ein weiterer Vorteil ist die bessere Positionierung für eine Reimbursement-Strategie. Die Erfahrung zeigt zum Beispiel, dass neue Medizinprodukte leichter im Markt zu platzieren sind, wenn sie ihre Sicherheit, Effizienz und klinische Performance frühzeitig in präklinischen und klinischen Studien unter Einbindung von Anwendern bewiesen haben. In diesem Sinne sind klinische Daten das Marketinginstrument schlechthin.
Der vorliegende Artikel bietet im Rahmen des CE-Routenplaners eine Wegbeschreibung von der Identifikation der richtigen Studieninhalte bis hin zur Vorbereitung einer kombinierten Klinik- und Usability-Studie. Dieser neue Studientyp wird im Weiteren als „Kombi-Studie” bezeichnet.

2 Identifikation der richtigen Studien-Fragestellung

Erfolgreich
Ein erfolgreiches Medizinprodukt zeichnet sich dadurch aus, dass es
•
klinisch leistungsfähig ist und damit die Diagnose und Therapie bestmöglich unterstützt,
•
größtmögliche Sicherheit bietet,
•
aus mehreren Perspektiven effizient und effektiv ist: für Hersteller, Betreiber (Krankenhaus/Praxis) und Anwender (Ärzte, medizinisches Personal und Patienten).
Diese Begriffe werden auch in den entsprechenden nationalen und internationalen Standards (Normen), Regelwerken und Gesetzen (MPG, respektive neuer MDR, AMG) verwendet.
Folgende regulatorische Vorgaben beziehen sich auf die vorgenannten Merkmale eines Medizinprodukts:
•
ISO 14155 klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit [1],
•
IEC 14971 Risikomanagement [2],
•
IEC 62366 Teil 1/60601-1-6 für die Usability und elektrische Sicherheit [3] [4].
Die genannten Normen haben dabei in der Praxis erhebliche Überschneidungsbereiche bezüglich dieser zu prüfenden Merkmale. Dies gilt für die Stadien der Produktentwicklung, in denen jeweils Prüfungen gemäß den Normen erfolgen müssen, bzw. sinnvoll sind, um einen wirtschaftlichen Entwicklungsprozess abzubilden.
Zur Erläuterung zwei Beispiele
Beispiel 1
Das grafische User Interface für ein Medizinprodukt zur Herz-Kreislauf-Unterstützung, das allein durch medizinisches Fachpersonal genutzt wird, kann weitestgehend außerhalb des medizinischen Betriebs entwickelt werden. Selbstverständlich ist es gut, zunächst die Nutzungsumgebung in der Klinik zu analysieren und daraus Anforderungen an das User Interface abzuleiten. Das Icon-, Screen- und Interaktionsdesign kann dann anhand des Pflichtenhefts und der Usability Specification (gem. IEC 62366) umgesetzt werden. Präklinisch wird die Gebrauchstauglichkeit (Sicherheit, Effizienz und Effektivität) anhand von Akzeptanzkriterien an den Prototypen ohne Patienten in einer simulierten Umgebung (Usability-Labor) validiert. Das Ergebnis der Usability-Validierung ist ein vollumfänglich gebrauchstaugliches Produkt/User Interface bei akzeptablem Restrisiko in der Bedienung. Der präklinisch Usability-validierte Prototyp kann dann am Patienten seine medizinische Leistungsfähigkeit in einer klinischen Studie beweisen. Das Ergebnis des Gesamtprozesses ist dann die erfolgreiche CE-Kennzeichnung.
Die Usability-Merkmale können bei vielen Medizinprodukten präklinisch, also ohne Patienten geprüft werden. Dieser Weg sollte, wenn immer möglich, aus Gründen der Patientensicherheit, Ethik und zur Reduktion des Aufwands beschritten werden (s. Abb. 1).
Abb. 1: Übersichtsbild des Medical Usability Engineering Process
Beispiel 2
Ein einfacher Inhalator mit einem auswechselbaren Medikamentenbehälter kann nicht außerhalb des medizinischen Betriebs entwickelt werden. Auch hier ist es unabdingbar, zunächst die Nutzungsumgebung in der Klinik und Heimanwendung zu analysieren und daraus Anforderungen an das User Interface und Handhabungskonzept abzuleiten. Dies kann dann anhand des Pflichtenhefts und der Usability Specification (gem. IEC 62366) umgesetzt werden.
Beim Inhalator sind multimorbide Patienten selbst die Anwender – der Mehrwert dieses Produkts wie z. B. die korrekte Dosierung hängt unmittelbar von der richtig ausgeführten Bedienung durch den Patienten selbst ab. Es gelten also hierfür die hohen regulatorischen Anforderungen und ethischen Grundsätze für klinische Studien am Patienten [1]. Die Lösung ist die Kombination der klinischen und der Usability-Prüfung.
Es wird also die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit gemeinsam mit der Gebrauchstauglichkeit (Sicherheit, Effizienz und Effektivität) anhand von Akzeptanzkriterien aus klinischer Bewertung und Risikomanagement am Prototypen (bzw. Nullserie) mit Patienten in einer realen Umgebung (Klink) validiert. Das Ergebnis der komplexen und auch risikoreicheren Validierung ist ein vollumfänglich geprüftes Produkt. Das Ergebnis des Kombi-Prozesses ist dann die erfolgreiche CE-Kennzeichnung.
Das Beispiel zeigt, dass es auch Medizinprodukte gibt, die die Erfüllung der Usability-Merkmale nur innerhalb der Klinik unter Einhaltung der ethischen und regulatorischen Vorgaben nachweisen können. Der Kombi-Prozess ist das legale und ethisch vertretbare Studiendesign für Medizinprodukte, bei denen die klinische Wirksamkeit unmittelbar von der richtig ausgeführten Bedienung abhängt (s. Abb. 2).
Abb. 2: Übersichtsbild des kombinierten Ablaufs: die oben gezeigte Vorgehensweise in Verbindung mit einer klinischen Studie
Studieninhalte
Im Sinne der Identifikation der richtigen Studieninhalte bedeutet dies
•
Studienvorbereitung mit allen Stakeholdern: Usability-Experten, Klinikern, CRO, Produktdesign, Technikern, Regulatory Affairs/QM,
•
Festlegung der in klinischer Hinsicht kritischen Hauptbedienfunktionen des Produkts (i. S. des Beispiels: Behälter einsetzen und inhalieren),
•
Spezifizierung der technischen, medizinischen und Usability-Prüf- bzw. Akzeptanzkriterien.
Vorbereitung einer kombinierten Klinik- und Usability-Studie
Im Gegensatz zu einer „normalen” präklinischen Usability-Studie müssen hier die Voraussetzungen zur Durchführung am Patienten umfassend geklärt und dokumentiert werden.