07105 Trend-Reporting

Definition
Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) definiert im Rahmen des Prozesses der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) in Kapitel VII, Abschnitt 2 und Artikel 88 (1) MDR die Meldung von Trends folgendermaßen:

„Die Hersteller melden über das in Artikel 92 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 haben könnten und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzens nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu erwarten und in der technischen Dokumentation und den Produktinformationen angegeben ist.

Der Hersteller legt im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 fest, wie die Vorkommnisse gemäß Unterabsatz 1 zu behandeln sind und welche Methodik angewendet wird, um jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse festzustellen; ferner legt er darin den Beobachtungszeitraum fest.”

Deutliche Mehranforderung
Das geht deutlich über die bisherigen Anforderungen zur Meldung von sicherheitsrelevanten Vorkommnissen hinaus und stellt die Hersteller nun vor neue Herausforderungen.

Im Rahmen der Trendmeldung geht es nun nicht mehr um nur schwerwiegende und somit meldepflichtige Vorkommnisse, sondern um einfache Vorkommnisse, die in Artikel 2 (64) MDR wie folgt definiert werden: „’Vorkommnis’ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.”

Wie kommt ein Hersteller nun an solche Informationen? Denn diese werden nicht in Sicherheitsdatenbanken eingetragen, sind also im Rahmen der bisher üblichen PMS-Aktivitäten bezüglich der Sicherheitsdatenbankensuche nicht zu finden. Hier bietet das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers gemäß MDR und ISO 13485 mit den Prozessen der Kundenrückmeldungen und Reklamationen aber schon eine fundierte Basis. Denn über

lassen sich erste Daten erheben und in die Trendbewertung aufnehmen. Außerdem können über

weitere Trends aufgestellt und entsprechend bewertet werden.

Erkennung von Trends allgemeine Verfahren
Zur Erkennung von Trends legt der Hersteller zunächst im Rahmen seines QMS im Prozess zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen die allgemeinen Verfahren zur Erkennung der Notwendigkeit einer Trendmeldung bzw. einer Trenderkennung fest und beschreibt diese im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 der MDR (PMS-Plan). Darin wird genau beschrieben, mit welcher Methodik und welchen Mitteln diese Daten generiert (Anhang III, 1. MDR) und auswertet bzw. bewertet werden. Dazu wird eine Baseline (geschätzter Wert) für die Häufigkeit und den Schweregrad bestimmter Risiken für jedes Produkt oder jede Produktfamilie geschätzt, um eine statistisch signifikante Änderung überhaupt feststellen zu können. Die Verknüpfung mit dem Risikomanagement und dem Prozess zu Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen im QMS ist dabei obligatorisch.

Schwellenwerte
Außerdem werden im PMS-Plan auch zusätzliche Schwellenwerte zur Erkennung eines Trends und zur kontinuierlichen Neubewertung der Risiko-Nutzen-Analyse festgelegt. Diese können exemplarisch folgendermaßen aussehen:

Vorgehen
Um dies zu prüfen, kann folgendermaßen vorgegangen werden: Im ersten Schritt werden für jedes bekannt gewordene Vorkommnis der dafür angenommene Schweregrad und die zugehörige Wahrscheinlichkeit in der Risikoanalyse überprüft. Sollte ein Vorkommnis bisher nicht betrachtet worden sein, muss dieses in der Risikoanalyse ergänzt werden. Im zweiten Schritt werden die angenommenen Schweregrade und Wahrscheinlichkeiten mit den tatsächlichen Werten aus den Rückmeldungen und den weiteren zuvor aufgeführten Methoden und Verfahren abgeglichen. Resultiert daraus, dass für ein Vorkommnis/Risiko im Vergleich zur Annahme tatsächlich ein höherer Schweregrad oder eine höhere Wahrscheinlichkeit eingetreten ist, wird die Risikomatrix entsprechend abgeändert. Verschiebt sich dadurch ein Risiko in den nicht akzeptablen Bereich laut der produktspezifischen Risikoakzeptanzmatrix oder ändert sich dadurch die Gesamtrisikobetrachtung bzw. das Risiko-Nutzen-Verhältnis, liegt ein zu meldender Trend vor.

Notwendigkeit der Trendmeldung
Eine Trendmeldung ist laut Artikel 88 MDR erforderlich, wenn das folgende Kriterium erfüllt ist: Es liegt ein statistisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen vor, die

Proaktiver Weg
Es geht nun darum, Informationen wie beispielsweise Beschwerden und Reklamationen für nicht schwerwiegende Vorkommnisse zu generieren. Diese Daten werden meist jedoch gar nicht gemeldet (reaktives PMS). Hersteller müssen somit einen proaktiven Weg festlegen, um an diese Daten zu gelangen.