07205 PMCF-Aktivitäten zur Datenerhebung

Definition
Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) [1] definiert den Prozess der klinischen Nachbeobachtung (Post-market Clinical Follow-up, PMCF) in Anhang XIV Teil B folgendermaßen: „Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A des Anhangs XIV der MDR zu verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt. Bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, die fortwährende Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu erkennen.”

Planung der Methoden und Verfahren
Jeder Medizinproduktehersteller ist gemäß der MDR dazu verpflichtet, Maßnahmen zur Bewertung der Sicherheit, Qualität und Leistung des Geräts während des gesamten Produktlebenszyklus zu planen und im Verlaufe des Produktlebenszyklus umzusetzen sowie regelmäßig zu berichten.

PMCF-Aktivitäten enthalten verschiedene Maßnahmen. Aus der initialen klinischen Bewertung zum Produkt gemäß Artikel 61 der MDR resultieren die erforderlichen PMCF-Aktivitäten. Im PMCF-Plan werden die Methoden und Verfahren für die proaktive Erfassung und Auswertung klinischer Daten mit den folgenden Zielen festgelegt:

Die Aktivitäten werden abhängig von der Produktklassifizierung vierteljährlich/halbjährlich/jährlich durchgeführt. Der Beobachtungszeitraum bezieht sich dann auf die letzten 3/6/12 Monate und fließt in den PMCF-Bericht ein. Dieser wird dann bei der Aktualisierung der klinischen Bewertung berücksichtigt. Die Dokumentation der Planung erfolgt im PMCF-Plan. Eine Vorlage für diesen PMCF-Plan liefert das Guidance Document MDCG 2020-7 zur MDR [2]. Die Anwendung dieser Vorlage ist freiwillig, wird jedoch von den Benannten Stellen vorausgesetzt.

Allgemeine Methoden und Verfahren
Zu den allgemeinen Methoden und Verfahren zählen:

Dabei handelt es sich um verschiedene Aktivitäten, die nach der Markteinführung durchgeführt werden, einschließlich allgemeiner und spezifischer Methoden/Verfahren in Bezug auf das unter den Geltungsbereich des PMCF fallende Produkt.

Spezifische Methoden und Verfahren
Die klinische Bewertung bestätigte in der Regel die klinische Leistung, Sicherheit und den klinischen Nutzen des bewerteten Medizinprodukts. Im Rahmen des PMCF werden darauf basierend weitere klinische Daten über verschiedene Aktivitäten zum Produkt kontinuierlich erhoben. Abhängig von den jeweiligen Ergebnissen müssen dann die Aktivitäten ggf. angepasst werden.

Neben der kontinuierlichen Bestätigung von Leistung, Sicherheit und klinischem Nutzen des Produkts werden auch neue zuvor unbekannte Nebenwirkungen, neue auftauchende Risiken und Kontraindikationen sowie potenziell fehlerhafte oder der zulassungsverletzende Gebrauch des zu bewertenden Medizinprodukts innerhalb der PMCF-Aktivitäten identifiziert. Letztlich muss die fortwährende Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Profils sichergestellt sein. Die spezifischen Ziele können mit den folgenden spezifischen Methoden und Verfahren erreicht werden:

Im PMCF-Plan wird jede Aktivität aufgeführt. Dabei wird angegeben, woher der Bedarf zur Durchführung der PMCF-Aktivität stammt (zum Beispiel von der Benannten Stelle angefordert, klinischer Bewertungsbericht (CER), PMS, Risiko Managementbericht, vorheriger PMCF-Bericht etc.). Die Aktivität wird beschrieben und die Ziele dieser Aktivität werden festgelegt:

Auch die Gründe für die Angemessenheit der gewählten Methoden/Verfahren, werden beschrieben – einschließlich:

Die klinische Nachbeobachtung umfasst somit nicht nur klinische Prüfungen (PMCF-Studien), sondern noch weitere mögliche Aktivitäten, um klinische Daten zum Produkt zu erheben. Ein Beispiel sind Real-World-Data oder aber auch Registerdaten und weitere Aktivitäten. Die Abbildung 1 liefert einen Überblick über die gesamte Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) gemäß MDR nach Artikel 83–85: