06112 Struktur einer technischen Dokumentation
|
Dieser Beitrag bietet Ihnen eine modifizierte, praxisnahe und übersichtliche Struktur, die als Ergänzung und zur Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation genutzt werden kann. Zu jedem Punkt gibt es hilfreiche Tipps und Erläuterungen zur Tiefe und Darstellung von Inhalten der Kapitel.
Zwar stellt der Anhang II MDR eine grundsätzliche Struktur der technischen Dokumentation vor, der Hersteller durchaus folgen können; in der Praxis hat sich diese jedoch als unkomfortabel und unpraktisch erwiesen, da es oft keine logische Abfolge der Informationen gibt. Viele Hersteller haben deshalb ohnehin bereits eine andere Struktur gewählt, auch, weil die Struktur von Anhang II nicht für außereuropäische Zulassungen geeignet ist. Da allerdings sehr viele Hersteller ihre Produkte nicht nur in Europa, sondern auch in anderen Teilen der Welt auf den Markt bringen, werden viel Zeit und viele Ressourcen regelmäßig darauf verwandt, technische Dokumentationen für internationale Zulassungen zu erstellen.
Die IMDRF hat bereits vor einigen Jahren ein Konzept entwickelt, mit dem sich eine einheitliche Struktur aufstellen lässt, die es gestattet, eine Dokumentation in möglichst vielen Zielmärkten verwenden zu können [1]. Aufgrund der noch immer herrschenden, teilweise großen Unterschiede in den Anforderungen an die Dokumentation für weltweite Zulassungsprozesse, gibt es aber auch hier kein Format, das zu 100 % auf jeden Hersteller und jedes Produkt in jedem Land passt. Die Idee hinter dem Format ist es daher, dass Hersteller nur jene Teile anwenden, die für das entsprechende Zielland auch benötigt werden.
Dieser Beitrag basiert auf dieser Struktur, wobei Anpassungen vorgenommen wurden, um die Anforderungen der MDR besser abzubilden. Ohne viel Aufwand lässt sich die Struktur (siehe auch die Arbeitshilfe als Vorlage) durch Erweiterung, Ergänzung oder einen einfachen Umbau für eine internationale Zulassungsdokumentation verwenden. Arbeitshilfen: von: |
Die im Folgenden vorgeschlagene Struktur einer technischen Dokumentation kann einerseits als Inhaltsverzeichnis für ein Übersichtsdokument (Manteldokument, Summary) verwendet werden, sie kann jedoch auch schlicht als Dateistruktur verwendet werden.
Manteldokument
Grundsätzlich obliegt es dem Hersteller, welche Variante er wählt. Allerdings zeigt die Erfahrung, dass die einzelnen Nachweisdokumente beispielsweise zu Validierungen oder Verifizierungen häufig eine Anforderung nicht erfüllen: die kritische Diskussion der Ergebnisse von Prüfungen und Tests im Kontext der Anwendung des Medizinprodukts; dafür eignet sich ein Manteldokument sehr gut.
Grundsätzlich obliegt es dem Hersteller, welche Variante er wählt. Allerdings zeigt die Erfahrung, dass die einzelnen Nachweisdokumente beispielsweise zu Validierungen oder Verifizierungen häufig eine Anforderung nicht erfüllen: die kritische Diskussion der Ergebnisse von Prüfungen und Tests im Kontext der Anwendung des Medizinprodukts; dafür eignet sich ein Manteldokument sehr gut.
Es muss allerdings beachtet werden, dass ein solches Manteldokument kein Nachweisdokument aus eigenem Recht darstellt. Nicht selten ist zu sehen, dass in der Checkliste zu den grundlegenden Anforderungen (General Safety and Performance Requirements = GSPR unter der MDR) als Nachweisdokument ein solches Manteldokument referenziert wird. Sowohl hier als auch an anderen Stellen der Dokumentation sollte immer auf den Verifizierungsbericht, Validierungsreport oder die Spezifikation referenziert werden. Eine Art „Kettenreferenz” führt regelmäßig zu in sich geschlossenen Kreisen der Referenzen, einer Art „Nachweisinzest”.
Richtschnur Anhang I MDR
Trotzdem kann das Manteldokument Informationen enthalten, die dazu dienen, die Anforderungen von Anhang II MDR an die Dokumentation zu erfüllen. Eine gute Richtschnur bildet Anhang I MDR: enthält das Dokument, auf das referenziert wird, einen Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, sollte es direkt im Manteldokument und in der Checkliste als eigenständiges Dokument referenziert werden.
Trotzdem kann das Manteldokument Informationen enthalten, die dazu dienen, die Anforderungen von Anhang II MDR an die Dokumentation zu erfüllen. Eine gute Richtschnur bildet Anhang I MDR: enthält das Dokument, auf das referenziert wird, einen Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, sollte es direkt im Manteldokument und in der Checkliste als eigenständiges Dokument referenziert werden.
Ist das nicht der Fall, wird es in der Mehrzahl aller Fälle genügen, die Information direkt im Manteldokument zur Verfügung zu stellen, ohne dafür ein explizites Nachweisdokument im Sinne eines Reports zu erstellen. Ein Beispiel ist die Rationale zur Klassifizierung bzw. zur Qualifizierung des Produkts als Produkt im Geltungsbereich der Verordnung. (Initiale Begründungen zu diesen Inhalten werden in aller Regel im Entwicklungsplan enthalten sein). Nichtsdestotrotz handelt es sich bei dem Manteldokument um ein gelenktes Dokument, das der Dokumentenkontrolle (wie im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers festgelegt) unterliegt.
Alternativ kann der Hersteller die Struktur als Dateiverzeichnis nutzen, in der er die entsprechenden einzelnen Nachweisdokumente ablegt (s. auch die beigefügte Arbeitshilfe).[
Vorlage_TD.docx]
Vorlage_TD.docx]Die hier dargestellten Beispiele für Nachweisdokumente sind tatsächlich nur als Beispiele zu verstehen. Sie stellen keine Anforderung an die technische Dokumentation oder an den Inhalt solcher Referenzdokumente dar. Die Beispiele sind lediglich eine Nennung von Dokumenten, in denen sich die beschriebenen Inhalte häufig finden lassen.
1.1 Hersteller
Angaben zum Hersteller:
| • | Name des Herstellers |
| • | Adresse |
| • | Kontaktdaten |
Hat der Hersteller verschiedene Standorte, die eine eigene SRN (Single Registration Number) haben, sollte er hier eindeutig angeben, welche als Hersteller für das Medizinprodukt registriert ist. Die Angaben müssen dabei mit den Angaben auf den Produkten und seiner Verpackungen übereinstimmen.
1.2.1 Inhaltsverzeichnis
Die Kapitelstruktur soll es dem Prüfer ermöglichen, möglichst schnell zu den gesuchten Inhalten zu gelangen. Kapitelüberschriften sollten deshalb möglichst wenige firmeninterne Begriffe verwenden, die von einem Prüfer ohne tiefere Kenntnisse des Produkts nicht verstanden werden können. Insbesondere Abkürzungen, Abteilungskennzeichnungen oder Prozessnamen, die vom Hersteller vergeben wurden und nicht allgemein bekannt sind, sollten nicht verwendet werden.
Nutzt der Hersteller ein Manteldokument (Summary) in dem die wichtigsten Fakten aus den Nachweisdokumenten zusammengefasst werden, sollte das Inhaltsverzeichnis Seitenzahlen enthalten. Im günstigsten Fall ist es als Link gestaltet, sodass der Prüfer mit einem Mausklick zu der entsprechenden Stelle gelangen kann. Wird die Struktur lediglich als Dateiverzeichnis verwendet, sollte das Inhaltsverzeichnis bereits auf die in den entsprechenden Kapiteln hinterlegten Nachweisdokumente referenzieren.
1.2.2 Tabellenverzeichnis
Wird ein Manteldokument erstellt, ist darauf zu achten, dass die Bezeichnung der Tabellen (wie auch der Grafiken) eindeutig ist und bereits einen Hinweis auf den Inhalt oder die Darstellung enthält.
Wird die Struktur lediglich als Dateiverzeichnis verwendet, ist eine Auflistung von Tabellen und Zeichnungen in den Nachweisdokumenten nicht notwendig. Soll sie trotzdem angeboten werden, muss die Tabelle oder die Grafik immer auf ein eindeutig referenziertes Nachweisdokument zurückzuführen sein, da der Prüfer sie sonst nicht schnell finden kann.