06001 Checkpoint Technische Dokumentation und Inverkehrbringung

Abb. 1: Technische Dokumentation und Inverkehrbringung von Medizinprodukten: Anforderungen und Herausforderungen

Am Ende der Entwicklung ist die Technische Dokumentation zu finalisieren

•	Technische Dokumentation: Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation, die alle relevanten Informationen zu Design, Entwicklung, Herstellung, Verifizierung, Validierung und Risikomanagement enthält. Diese Dokumentation muss jederzeit verfügbar sein, um die Konformität mit der MDR zu belegen.
•	Konformitätsbewertung: Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens, das je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich ist. Für Produkte der höheren Risikoklassen (Klasse IIa, IIb, III) ist eine Benannte Stelle erforderlich.
•	CE-Kennzeichnung: Das Produkt muss die CE-Kennzeichnung erhalten, die die Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR bestätigt und das Produkt für den europäischen Markt freigibt.
•	Zertifizierung: Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung wird die Konformitätserklärung erstellt, und das Produkt darf in den Handel gebracht werden.

TECHNISCHE DOKUMENTATION

Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation, die alle relevanten Informationen zu Design, Entwicklung, Herstellung, Verifizierung, Validierung und Risikomanagement enthält. Diese Dokumentation muss jederzeit verfügbar sein, um die Konformität mit der MDR zu belegen. Je nach Risikoklasse muss die TD im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren bei der benannten Stelle eingereicht werden.

INVERKEHRBRINGUNG

Sobald das Medizinprodukt alle erforderlichen Prüfungen bestanden hat, wird es auf den Markt gebracht.

•	CE-Kennzeichnung: Das Produkt erhält die CE-Kennzeichnung, was bedeutet, dass es die Anforderungen der MDR erfüllt und in der EU verkauft werden darf.
•	Konformitätsbewertung: Je nach Risikoklasse des Produkts muss der Hersteller das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Für höherklassige Produkte ist in der Regel eine Benannte Stelle erforderlich.
•	Zertifizierung: Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung erhält der Hersteller das CE-Zertifikat, das die Marktfreigabe des Produkts ermöglicht.

1 Inhalte der TD-Phase

•	Fertigstellung der Technischen Dokumentation (Annex II & III MDR)
•	Produktanlage im ERP
•	Einreichung der TD bei benannter Stelle

2 Inhalte der Inverkehrbringungsphase

•	Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung der Produkte (Annex IV MDR)
•	Registrierung des Produkts in EUDAMED
•	Produkfreigabe im ERP
•	Vorbereitung der Marktüberwachung (PMS, PMCF gemäß MDR, Annex XIV)
•	Einführung in den Markt

3 EN ISO 13485, relevante Punkte

Tabelle 1: Verifizierung und Validierung: Relevante Punkte der EN ISO 13485 (Ausgabestand 2021)

Abschnitt

Inhalt

6.3	Infrastruktur

Die Infrastruktur für Lagerung und Versand muss geeignet sein, die Produktintegrität zu gewährleisten.

6.4	Arbeitsumgebung und Lenkung Kontamination

Die Umgebung für die abschließende Bearbeitung und Verpackung muss angemessen kontrolliert werden, um eine Beeinträchtigung des Produkts zu vermeiden.

7.2	Kundenbezogene Prozesse

Die Anforderungen an die Auslieferung an den Kunden (z. B. Lieferzeiten, Verpackung) müssen bestimmt und erfüllt werden.

7.5.1

Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung

Die Prozesse der Endprüfung, Verpackung und Etikettierung müssen unter kontrollierten Bedingungen stattfinden.

7.5.11

Produkterhaltung

Dieser Abschnitt ist für die Inverkehrbringung von großer Bedeutung. Er fordert, dass die Organisation dokumentierte Verfahren für die Produkterhaltung auf allen Stufen der Produktrealisierung und auch nach der Lieferung aufrechterhält.

4 Checkliste Technische Dokumentation

Allgemeine Produktbeschreibung

–	Name, Handelsname, Modell, Varianten, Zubehör
–	Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen, Anwendergruppe, Patientengruppe
–	Klassifizierung nach MDR Anhang VIII (inkl. Begründung)
–	Beschreibung des Funktionsprinzips und der wesentlichen technischen Merkmale
–	Übersicht über frühere Generationen/vergleichbare Produkte

Information zur Herstellung und Entwicklung

–	Beschreibung des Herstellungsprozesses (inkl. kritische Schritte, Validierungen)
–	Angaben zu Fertigungsstätten (eigene und Lieferanten, ggf. Zuliefererlisten)
–	Übersicht über angewendete Normen und Spezifikationen
–	Entwicklungsdokumentation (Design Inputs, Outputs, Verifikation, Validierung)

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

–	Erstellung einer GSPR-Checkliste (MDR Anhang I)
–	Nachweis, dass alle Anforderungen erfüllt oder begründet abweichend sind
–	Verweise auf Nachweise (z. B. Prüfberichte, Testpläne, Risikomanagementakte)

Risiko- und Nutzenbewertung

–	Vollständige Risikomanagementakte (ISO 14971)
–	Risikoanalyse, Risikokontrollmaßnahmen, Bewertung Restrisiken
–	Risiko-Nutzen-Abwägung dokumentiert (MDR Anhang I, Kap. I § 1–9)

Produktverifikation und -validierung

–	Prüfberichte zur technischen Sicherheit (z. B. IEC 60601 für aktive Produkte)
–	Software-Verifizierung/-Validierung (IEC 62304, IEC 81001-5-1 für Cybersecurity)
–	Biologische Sicherheit (ISO 10993-Reihe)
–	Sterilisationsvalidierung (ISO 11135, 11137, 17665)
–	Verpackungs- und Transportvalidierung (ISO 11607, Transporttests)
–	Usability-Engineering (IEC 62366-1, Validierungsstudien)

Klinische Bewertung

–	Klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV Teil A
–	Literaturübersicht, Äquivalenznachweise oder klinische Daten
–	Falls notwendig: Dokumentation klinischer Prüfungen (ISO 14155)
–	Erstellung oder Aktualisierung des Clinical Evaluation Report (CER)
–	Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Plan (MDR Anhang XIV, Teil B)

Etikettierung & Gebrauchsanweisung

–	Etiketten mit MDR-konformen Symbolen und Angaben (MDR Anhang I, Kap. III)
–	Gebrauchsanweisung (IFU) mit Sicherheitshinweisen, Anwendungsbeschreibung, Kontraindikationen
–	Sprache und Format entsprechend den Zielländern
–	UDI-Daten und -Platzierung dokumentiert (MDR Art. 27, Anhang VI)

Anforderungen nach dem Inverkehrbringen (MDR Anhang III)

–	PMS-Plan (Post-Market Surveillance) erstellt (Art. 83–86)
–	PMCF-Plan dokumentiert (falls zutreffend)
–	Mechanismen für Vigilanz und Rückmeldungen beschrieben
–	System zur Trendbewertung und für CAPA (Corrective and Preventive Actions) festgelegt

Administrative Anforderungen

–	EU-Konformitätserklärung vorbereitet (MDR Anhang IV)
–	CE-Kennzeichnung vorgesehen (MDR Art. 20)
–	Registrierungspflichten in EUDAMED vorbereitet (Hersteller, Bevollmächtigter, Produktdaten)
–	Archivierungskonzept für die Dokumentation (MDR Art. 10(8): 10 Jahre/15 Jahre bei Implantaten)

5 Checkliste Inverkehrbringung

Abschluss der Entwicklungs- und Zulassungsschritte

–	Technische Dokumentation gemäß MDR Anhang II & III vollständig, geprüft und freigegeben
–	Risikomanagementakte abgeschlossen und mit finaler Risiko-Nutzen-Bewertung (ISO 14971)
–	Klinische Bewertung (MDR Anhang XIV) finalisiert, inkl. ggf. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Plan
–	Verifizierung & Validierung abgeschlossen (einschließlich Usability, Biokompatibilität, Sterilisation, Software-Validierung, Leistungstests)
–	Abnahmeprotokoll Design Transfer erstellt und genehmigt

Konformitätsbewertung

–	Risikoklasse bestätigt (MDR Anhang VIII)
–	Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen (abhängig von Klasse & Produkttyp, MDR Art. 52)
–	Bei Klasse höher als I: Benannte Stelle einbezogen, Zertifikate liegen vor
–	Auditberichte/Zertifikate von Benannter Stelle archiviert

Administrative Anforderungen

–	EU-Konformitätserklärung (DoC, MDR Anhang IV) erstellt und rechtsgültig unterzeichnet
–	CE-Kennzeichnung angebracht (MDR Art. 20, inkl. Kennnummer der Benannten Stelle, falls erforderlich)
–	UDI (Unique Device Identification) vergeben, auf Produkt/Verpackung angebracht und dokumentiert (MDR Art. 27, Anhang VI)
–	Produkt- und Herstellerregistrierung in EUDAMED durchgeführt (MDR Art. 29, 31, 33)
–	Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeure, Händler) registriert und vertraglich geregelt (MDR Art. 11–16)

Marktvorbereitung

–	Gebrauchsanweisung (IFU) und Etikettierung MDR-konform (Anhang I, Kap. III) und in allen erforderlichen Sprachen vorhanden
–	Schulungen für Anwender, Vertrieb und Servicepersonal organisiert
–	Marketingmaterialien regulatorisch geprüft (keine irreführenden Aussagen, MDR Art. 7)
–	Logistik und Rückverfolgbarkeitssystem etabliert (ISO 13485 § 7.5, MDR UDI-Anforderungen)

Start Post-Market-Phase

–	Post-Market Surveillance (PMS)-Plan implementiert (MDR Art. 83–86)
–	Vigilanz-System eingerichtet (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an Behörden, MDR Art. 87–90)
–	PSUR (Periodic Safety Update Report) vorbereitet (für Klasse IIa–III, MDR Art. 86)
–	PMCF-Aktivitäten gestartet (MDR Anhang XIV Teil B)
–	Prozesse für Kundenfeedback, Reklamationen, CAPA eingerichtet

Sie können diese Checkliste auch als bearbeitbares Dokument herunterladen und an Ihre Bedürfnisse anpassen.[

TD-und-Inverkehrbringung.docx]

6 Ergebnis der Phase Technische Dokumentation und Inverkehrbringung

•	Vollständige Dokumentation für die CE-Zertifizierung
•	Konformitätserklärung
•	Freigabe des Produkts und Start der Marktphase