06205 Regulatorische Vorgaben für die CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte verpflichtend. Sie ist ein Hinweis darauf, dass das Produkt geprüft wurde, bevor es in Verkehr gebracht wurde, und es den gesetzlichen Anforderungen der EU zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz entspricht.

Medizinprodukte, die bisher nach dem nationalen MPG und nun über die Verordnung (EU) 2017/745 [1] über Medizinprodukte (MDR) in einem Mitgliedstaat der EU in Verkehr gebracht werden, sind in allen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.

Definition MDR
Die gemäß MDR in der EU verkehrsfähigen Medizinprodukte sind oft an der CE-Kennzeichnung („CE” bedeutet „Conformité Européenne”) zu erkennen. Sie kennzeichnet Produkte, die zum Verkehr innerhalb der EU freigegeben sind. Die CE-Kennzeichnung ist sozusagen als „Reisepass” für diese Produkte zu verstehen. Die MDR definiert die CE-Kennzeichnung wie folgt: „CE-Konformitätskennzeichnung” oder „CE-Kennzeichnung” bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.”

Im Einklang mit der MDR werden Medizinprodukte grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen, aus der ihre Übereinstimmung mit der MDR hervorgeht und die eine Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der Union und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.

Anbringung
Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten tragen deshalb alle Produkte, die gemäß MDR als Medizinprodukt betrachtet werden, die CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang V MDR. In Artikel 20 MDR wird weiterhin auch die ausnahmsweise Anbringung des CE-Zeichens auf der Umverpackung zugelassen, wenn dies auf dem Produkt selbst nicht möglich ist: „Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist diese Anbringung wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in jeder Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung.”

Deshalb gilt auch, dass eine Intraokularlinse oder ein Koronarstent zum Beispiel kein CE-Zeichen tragen muss, da diese Produkte viel zu klein dafür sind bzw. ein dort ggf. angebrachtes CE-Zeichen nicht wahrgenommen werden könnte. In diesem Falle ist die CE-Kennzeichnung auf der Umverpackung und Packungsbeilage anzubringen.

Andere Vorschriften
Wie bisher für MDD, AIMDD und IVDD gilt nun für MDR und IVDR, dass jeweils die entsprechende Verordnung primär angewendet wird. Allerdings können neben diesen auch andere Dokumente relevant bzw. verpflichtend sein, wie z. B. R&TTE, WEEE oder die Battery Directive (91/157/ECC) sowie zahlreiche Common Specifications (CS), MDCG-und IMDRF-Dokumente.

Medizinprodukte bezeichnet gemäß MDR „ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

In allen EU-Mitgliedsstaaten unterliegen alle Medizinprodukte den strengen, umfangreichen grundlegenden Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen der MDR. Zusätzliche Anforderungen sind national geregelt wie beispielsweise in Deutschland mit dem Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG).

Die Einhaltung der umfassenden gesetzlichen Anforderungen garantiert einen hohen Grad an Gesundheitsschutz, Leistungsfähigkeit und Sicherheit, also Qualität für Patienten, Anwender oder Dritte.

Zweckbestimmung
Zu beachten ist ebenfalls der Einfluss der Zweckbestimmung auf die Kennzeichnung. Allein der Hersteller legt fest, für welchen Zweck sein Produkt eingesetzt werden soll. Beispielsweise könnte ein und dasselbe Thermometer zur Bestimmung der Temperatur einer Flüssigkeit im Labor verwendet werden (dieses Thermometer gilt in diesem Fall definitiv nicht als Medizinprodukt) oder als Fieberthermometer zur Messung der Körpertemperatur eines Menschen – und somit als Klasse-1 m-Medizinprodukt entsprechend zu verstehen ist. Der bestimmungsgemäße Gebrauch (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) muss mit der im Konformitätsbewertungsverfahren angegebenen Zweckbestimmung identisch sein. Ist dies nicht der Fall, kann mit regulatorischen oder wettbewerbs-, evtl. auch mit haftungsrechtlichen Konsequenzen gerechnet werden.

Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Sie ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme im EWR. Eine Ausnahme bilden jedoch Prüfprodukte im Rahmen klinischer Prüfungen und Sonderanfertigungen. Diese tragen kein CE-Zeichen (Artikel 20 der MDR).

Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinprodukts muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52 der MDR nachgewiesen, was für ein Medizinprodukt insbesondere bedeutet:

Und zwar während des gesamten Produktlebenszyklus.