14101 Produktabkündigung: Was bleibt, ist die Verantwortung
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Eine Produktabkündigung kann unterschiedliche Gründe und Folgen haben. Wichtig ist jedoch: Mit dem Ende der Belieferung des Markts endet keineswegs die Verantwortung des Herstellers. Die Pflicht, den Markt zu beobachten, bleibt bestehen.
In der Überwachung nach dem Inverkehrbringen hilft das Risikomanagement als Werkzeug, um zu entscheiden, wie eine Abkündigung umgesetzt werden kann. Zudem sichert sie den Hersteller nach der Abkündigung ab. von: |
Die rechtlichen Vorgaben in Form der Europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 bzw. 2017/746 und die nationalen Rechtsgrundlagen beschreiben den Marktzugang und die Konformitätsbewertung (s. Kap. 11000) eines Medizinprodukts. Die reguläre Beendigung der Marktpräsenz eines Produkts wird dort aber nicht geregelt.
Ein Produktrückruf bzw. eine korrektive Maßnahme im Markt (Field Safety Corrective Action = FSCA), erfolgt nur dann, wenn ein nicht akzeptables Produktrisiko vorliegt.
Produkt- oder Anwendungsrisiko
Natürlich kann es im Laufe des Produktlebenszyklus passieren, dass ein nicht akzeptables Produkt- oder Anwendungsrisiko auftritt. Dann ist das „Phase-out”, also die Abkündigung eines Produkts nötig, als begleitende Aktion der verpflichtenden korrektiven Maßnahme im Markt (FSCA) bis hin zum Rückruf (s. Kap. 13000).
Natürlich kann es im Laufe des Produktlebenszyklus passieren, dass ein nicht akzeptables Produkt- oder Anwendungsrisiko auftritt. Dann ist das „Phase-out”, also die Abkündigung eines Produkts nötig, als begleitende Aktion der verpflichtenden korrektiven Maßnahme im Markt (FSCA) bis hin zum Rückruf (s. Kap. 13000).