14000 Abkündigung

Jeder Produktlebenszyklus geht irgendwann dem Ende zu. Doch der Hersteller kann das Produkt nicht einfach einstellen. Selbst mit dem letzten verkauften Produkt ist ja immer noch dessen Anwendung im Markt möglich, sodass sämtliche Verpflichtungen des Herstellers aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanz (s. Kap. 13) weiter erhalten bleiben.

Auch muss der Hersteller die Konsequenzen des „Phase-out" hinsichtlich der Versorgung der Patienten, der Kombination mit anderen Produkten und allem des eigenen Produktportfolios im Auge behalten. Dazu stehen ihm wieder die Methoden des Risikomanagements und das Usability-Engineering zur Verfügung.

Zuletzt muss der regulatorische Prozess wieder berücksichtigt werden. Benannte Stellen und Behörden müssen zum richtigen Zeitpunkt informiert beziehungsweise das Produkt muss abgemeldet werden.

Die Produkt- und Entwicklungsdokumentation des abgekündigten Produkts müssen aufbewahrt werden, auch wenn seine Zeit der Anwendung im Markt vorüber ist. Vor der Entsorgung der Begleitpapiere muss eruiert werden, ob ein weiteres Produkt auf die Erfahrung mit diesem Alt-Produkt aufbaut oder ein OEM- oder Lizenz-Partner noch weiter das entsprechende Design verwendet. Ist dies der Fall, muss die Dokumentation inklusive der Überwachung nach dem Inverkehrbringen weiter gepflegt werden.