01633 Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)
Die Risiken für Hersteller
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Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) wird u. a. der Zugang für „neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden” (NUB) zum stationären Sektor anhand der Evidenzlage neu geregelt. Unter Beachtung der generellen Besonderheiten der evidenzgestützten Nutzenbewertung von Medizinprodukten werden beispielhafte Szenarien analysiert und daraus Handlungsstrategien für Krankenhäuser und Hersteller abgeleitet. Die Bedeutung der frühzeitigen strategischen Planung auf Basis der neuen Anforderungen an Medizinprodukte wird erläutert. von: |
Der Zugang zu den Gesundheitssystemen wird national und international mehr und mehr durch diverse Verfahren zur frühen Nutzenbewertung begleitet. Das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) geht nun auch im stationären Bereich einen bedeutenden Schritt in diese Richtung: Zukünftig entscheidet die Evidenzlage über den Zugang innovativer Methoden zum Gesundheitssystem. Hierbei müssen jedoch die rechtlichen Rahmenbedingungen und Besonderheiten der Evidenzgewinnung bei Medizinprodukten ausreichend berücksichtigt sowie Planungssicherheit für Leistungserbringer und Hersteller gewährleistet werden.
1 Marktzugang vor GKV-VSG
Zugang stationärer Bereich
Die Abrechnung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im stationären Bereich ist als „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt” gemäß § 137c SGB V geregelt. Demnach dufte bisher jede Methode ohne Nutzenbewertung abgerechnet werden, es sei denn, sie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft und als nicht erforderlich oder schädlich „für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse” eingestuft.
Die Abrechnung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im stationären Bereich ist als „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt” gemäß § 137c SGB V geregelt. Demnach dufte bisher jede Methode ohne Nutzenbewertung abgerechnet werden, es sei denn, sie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft und als nicht erforderlich oder schädlich „für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse” eingestuft.
Ohne Nutzenbewertung
Folgerichtig war bisher mit der Aufnahme einer neuen Methode in das stationäre Versorgungs- und Vergütungssystem – hier: neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB); G-DRG-System; Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) –eine Nutzenbewertung ebenso wenig vorgesehen wie bei Budgetverhandlungen der Krankenhäuser.
Folgerichtig war bisher mit der Aufnahme einer neuen Methode in das stationäre Versorgungs- und Vergütungssystem – hier: neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB); G-DRG-System; Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) –eine Nutzenbewertung ebenso wenig vorgesehen wie bei Budgetverhandlungen der Krankenhäuser.
MDK „prüft” Nutzen
Trotz der vorgenannten gesetzlichen Regelung war jedoch die Markteinführung einer neuen Methode im Rahmen eines formal korrekten Weges, z. B. OPS-Code, NUB-Status 1, maßgeblich von weiteren Faktoren abhängig. Denn in den Budgetverhandlungen wurden von der gesetzlichen Krankenversicherung/den gesetzlichen Krankenkassen mithilfe von sozialmedizinischen Gutachten des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen e. V. (MDS) bzw. des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vor Ort Kriterien zum Ausschluss von Leistungen aus der Vergütung herangezogen, die sich oft darauf beziehen, dass eine Methode nicht dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht oder als experimentell anzusehen ist. Diese Einschätzung einer neuen Methode setzt sich dann auch in der sogenannten Einzelfallprüfung fort.
Trotz der vorgenannten gesetzlichen Regelung war jedoch die Markteinführung einer neuen Methode im Rahmen eines formal korrekten Weges, z. B. OPS-Code, NUB-Status 1, maßgeblich von weiteren Faktoren abhängig. Denn in den Budgetverhandlungen wurden von der gesetzlichen Krankenversicherung/den gesetzlichen Krankenkassen mithilfe von sozialmedizinischen Gutachten des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen e. V. (MDS) bzw. des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) vor Ort Kriterien zum Ausschluss von Leistungen aus der Vergütung herangezogen, die sich oft darauf beziehen, dass eine Methode nicht dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht oder als experimentell anzusehen ist. Diese Einschätzung einer neuen Methode setzt sich dann auch in der sogenannten Einzelfallprüfung fort.
BSG sieht Verantwortung beim Krankenhaus
Bei der Rechtsauslegung beriefen sich die Krankenkassen auf die höchstrichterliche Rechtsprechung aus dem Jahre 2013 – z. B. BSG Urteil B 3 KR 2/12 R –, in der das Bundessozialgericht (BSG) herausgestellt hat, dass die Qualitätskriterien des Sozialgesetzbuchs auch bei neuen Methoden einzuhalten sind. Dabei wurde jedoch unterschlagen, dass das BSG in seiner Rechtsprechung auch herausgearbeitet hat, dass die Verantwortung zur Prüfung und Einhaltung dieser Qualitätskriterien dem jeweiligen Krankenhaus obliegt. Der behandelnde Arzt hat nach Auffassung des BSG die Notwendigkeit zur Anwendung einer Therapie – gilt somit auch für neue Methoden – präventiv und eigenverantwortlich zu prüfen und daher ist dies dem Grunde nach gerade nicht Aufgabe der GKV.
Bei der Rechtsauslegung beriefen sich die Krankenkassen auf die höchstrichterliche Rechtsprechung aus dem Jahre 2013 – z. B. BSG Urteil B 3 KR 2/12 R –, in der das Bundessozialgericht (BSG) herausgestellt hat, dass die Qualitätskriterien des Sozialgesetzbuchs auch bei neuen Methoden einzuhalten sind. Dabei wurde jedoch unterschlagen, dass das BSG in seiner Rechtsprechung auch herausgearbeitet hat, dass die Verantwortung zur Prüfung und Einhaltung dieser Qualitätskriterien dem jeweiligen Krankenhaus obliegt. Der behandelnde Arzt hat nach Auffassung des BSG die Notwendigkeit zur Anwendung einer Therapie – gilt somit auch für neue Methoden – präventiv und eigenverantwortlich zu prüfen und daher ist dies dem Grunde nach gerade nicht Aufgabe der GKV.
2 GKV-Versorgungsstärkungsgesetz
Neue Methoden entsprechen in aller Regel nicht dem „Standard of Care”, weil sie eben neu sind. Nach bisheriger Rechtsauslegung trug allein das Krankenhaus das wirtschaftliche Risiko und den Patienten wurde hierdurch der Zugang zu Innovationen erschwert. Daher war eine gesetzliche Klarstellung in diesem Bereich unbedingt erforderlich.
Mit der Ergänzung eines dritten Absatzes im § 137c SGB V durch das GKV-VSG wurde – unabhängig von der neuen Nutzenbewertung – klargestellt, dass Methoden im stationären Bereich angewandt werden dürfen, „wenn sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist.” Da ein „Potenzial” aus einer deutlich schwächeren klinischen Evidenz hergeleitet werden kann als der „Standard of Care” wurde die Hürde zur erfolgreichen Abrechnung von neuen Methoden hinsichtlich des erforderlichen Evidenzniveaus deutlich abgesenkt. Dieser Aspekt wird in Abschnitt 2.2 weiter erläutert.
Neue Nutzenbewertung
Mit dem am 22. Juli 2015 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) wird die Nutzenbewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im § 137 h SGB V an zwei zusätzlichen Punkten im stationären Vergütungssystem explizit verankert. Mit der am 23. Dezember 2015 veröffentlichten Rechtsverordnung zur Spezifizierung der Voraussetzungen für die Bewertung nach § 137 h („Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung – MeMBV”) und der am 23. August 2016 in Kraft getretenen Verfahrensordnung des G-BA sind die Rahmenbedingungen zwischenzeitlich komplettiert worden.
Mit dem am 22. Juli 2015 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) wird die Nutzenbewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im § 137 h SGB V an zwei zusätzlichen Punkten im stationären Vergütungssystem explizit verankert. Mit der am 23. Dezember 2015 veröffentlichten Rechtsverordnung zur Spezifizierung der Voraussetzungen für die Bewertung nach § 137 h („Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung – MeMBV”) und der am 23. August 2016 in Kraft getretenen Verfahrensordnung des G-BA sind die Rahmenbedingungen zwischenzeitlich komplettiert worden.
2.1 Nutzenbewertung für neue Methoden
Im neuen § 137 h SGB V ist erstmals eine regelhafte Nutzenbewertung durch den G-BA vorgesehen für neue Methoden, bei denen (1) Hochrisiko-Medizinprodukte zur Anwendung kommen sollen, für die (2) erstmalig eine NUB-Anfrage beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus GmbH (InEK) gestellt wird und die (3) auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruhen. Im Ergebnis kann für die Methode
| a) | die Vergütung gerechtfertigt sein, |
| b) | zunächst eine Erprobung durchgeführt oder |
| c) | die Methode von der Vergütung ausgeschlossen werden (Methode ist schädlich bzw. Potenzial wird nicht bestätigt). |
Qualitätsverbesserung erwünscht
Nicht zuletzt aufgrund problematischer Situationen mit Medizinprodukten in jüngerer Vergangenheit, wie der Betrugsfall mit Brustimplantaten oder die risikobehafteten intrakraniellen Stents, ist der Wunsch nach einer stärkeren Risikoprüfung – außerhalb der CE-Zertifizierung – durchaus nachvollziehbar und wird in einigen Gesundheitssystemen in Europa bereits seit Jahren erfolgreich realisiert (z. B. Frankreich, Großbritannien, Italien usw.). Nichtsdestotrotz lassen sich auch mit diesen landesspezifischen zusätzlichen Zulassungsverfahren Schäden durch „kriminelles Verhalten”, wie zum Beispiel Betrug oder fehlendes Qualitätsmanagement, nicht ausschließen.
Nicht zuletzt aufgrund problematischer Situationen mit Medizinprodukten in jüngerer Vergangenheit, wie der Betrugsfall mit Brustimplantaten oder die risikobehafteten intrakraniellen Stents, ist der Wunsch nach einer stärkeren Risikoprüfung – außerhalb der CE-Zertifizierung – durchaus nachvollziehbar und wird in einigen Gesundheitssystemen in Europa bereits seit Jahren erfolgreich realisiert (z. B. Frankreich, Großbritannien, Italien usw.). Nichtsdestotrotz lassen sich auch mit diesen landesspezifischen zusätzlichen Zulassungsverfahren Schäden durch „kriminelles Verhalten”, wie zum Beispiel Betrug oder fehlendes Qualitätsmanagement, nicht ausschließen.
Nutzenbewertung bei NUB-Anfrage
Die neue Gesetzgebung koppelt eine Nutzenprüfung durch den G-BA an das bereits etablierte NUB-Verfahren. Das bedeutet jedoch, dass die Prüfung von vornherein unvollständig angelegt ist, da längst nicht für alle neuen Methoden eine NUB-Anfrage gestellt wird, sondern nur für diejenigen, die hinsichtlich einer sachgerechten Abbildung und Vergütung im G-DRG-System überprüft werden sollen. Die Frage, ob eine Anfrage erstmalig für eine bestimmte Methode gestellt wird (und nicht erstmalig von einem bestimmten Krankenhaus), ist vom anfragenden Krankenhaus zu klären. Dies kann anhand der jährlich vom InEK als PDF-Dokument veröffentlichten NUB-Liste („Aufstellung der Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG”) erfolgen. Unklar ist bisher, inwieweit beim InEK darüber hinaus vom einzelnen Krankenhaus Auskunft zu den Methoden eingeholt werden kann.
Die neue Gesetzgebung koppelt eine Nutzenprüfung durch den G-BA an das bereits etablierte NUB-Verfahren. Das bedeutet jedoch, dass die Prüfung von vornherein unvollständig angelegt ist, da längst nicht für alle neuen Methoden eine NUB-Anfrage gestellt wird, sondern nur für diejenigen, die hinsichtlich einer sachgerechten Abbildung und Vergütung im G-DRG-System überprüft werden sollen. Die Frage, ob eine Anfrage erstmalig für eine bestimmte Methode gestellt wird (und nicht erstmalig von einem bestimmten Krankenhaus), ist vom anfragenden Krankenhaus zu klären. Dies kann anhand der jährlich vom InEK als PDF-Dokument veröffentlichten NUB-Liste („Aufstellung der Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG”) erfolgen. Unklar ist bisher, inwieweit beim InEK darüber hinaus vom einzelnen Krankenhaus Auskunft zu den Methoden eingeholt werden kann.
Krankenhäuser und Hersteller informieren G-BA
Nur für Methoden in Verbindung mit Medizinprodukten „hoher Risikoklasse”, die ein „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept” aufweisen und für die erstmalig eine NUB-Anfrage gestellt wird, findet eine Nutzenbewertung durch den G-BA statt. Zur Überprüfung dieser Voraussetzungen übermittelt das Krankenhaus im Benehmen mit dem Hersteller dem G-BA – parallel zur NUB-Anfrage beim InEK – Informationen über den jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und zur Anwendung des Medizinprodukts. Die Bewertung, ob die Methode neu ist, findet entweder bereits im Vorfeld des Verfahrens im Rahmen einer Beratung durch den G-BA oder spätestens zwei Wochen nach Eingang der Informationen beim G-BA statt. Nach öffentlicher Bekanntmachung können die anfragenden Krankenhäuser und zugehörigen Hersteller dem G-BA einen Monat lang weitere, für die Nutzenbewertung relevante Informationen zur Verfügung stellen.
Nur für Methoden in Verbindung mit Medizinprodukten „hoher Risikoklasse”, die ein „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept” aufweisen und für die erstmalig eine NUB-Anfrage gestellt wird, findet eine Nutzenbewertung durch den G-BA statt. Zur Überprüfung dieser Voraussetzungen übermittelt das Krankenhaus im Benehmen mit dem Hersteller dem G-BA – parallel zur NUB-Anfrage beim InEK – Informationen über den jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und zur Anwendung des Medizinprodukts. Die Bewertung, ob die Methode neu ist, findet entweder bereits im Vorfeld des Verfahrens im Rahmen einer Beratung durch den G-BA oder spätestens zwei Wochen nach Eingang der Informationen beim G-BA statt. Nach öffentlicher Bekanntmachung können die anfragenden Krankenhäuser und zugehörigen Hersteller dem G-BA einen Monat lang weitere, für die Nutzenbewertung relevante Informationen zur Verfügung stellen.