01105 Stakeholdereinbindung in der Medizintechnikentwicklung – Potenziale und Erfolgsfaktoren
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Medizintechnik muss sowohl die Bedürfnisse verschiedener Nutzer (z. B. medizinische Fachkräfte oder Patienten) und Organisationen (z. B. Krankenkassen) als auch strenge Vorschriften erfüllen. Medizintechnikentwickler stehen somit vor bedeutenden Herausforderungen, um erfolgreiche Produkte auf den Markt zu bringen.
Dieser Beitrag diskutiert die Stakeholdereinbindung während des Entwicklungsprozesses als Erfolgsfaktor von Medizintechnik. In einer internationalen Studie wurde die Einbindung einer breiten Anzahl von Stakeholdern als erfolgreiche Strategie identifiziert. Dabei hilft die Systematisierung der Interaktion mit Stakeholdern und die Integration der dadurch gewonnenen Informationen. von: |
1 Einleitung
Medizintechnik und Gesellschaft
Medizintechnik hat einen hohen gesellschaftlichen Wert. Fortschritte in der Medizintechnik ermöglichen Menschen ein längeres und gesünderes Leben. Gerade im aktuellen Kontext des demografischen Wandels sind sie Schlüsselressourcen für die Gestaltung und den Betrieb effizienter Gesundheitssysteme. Darüber hinaus leistet die Medizintechnikbranche in Europa einen großen Beitrag zum wirtschaftlichen Wohlergehen. Sie erwirtschaftet mit über einer halben Million Mitarbeitern einen Jahresumsatz von 110 Milliarden Euro [1].
Medizintechnik hat einen hohen gesellschaftlichen Wert. Fortschritte in der Medizintechnik ermöglichen Menschen ein längeres und gesünderes Leben. Gerade im aktuellen Kontext des demografischen Wandels sind sie Schlüsselressourcen für die Gestaltung und den Betrieb effizienter Gesundheitssysteme. Darüber hinaus leistet die Medizintechnikbranche in Europa einen großen Beitrag zum wirtschaftlichen Wohlergehen. Sie erwirtschaftet mit über einer halben Million Mitarbeitern einen Jahresumsatz von 110 Milliarden Euro [1].
Innovation als Kerngeschäft
Fortschritte in der Medizin und im Gesundheitswesen sind oft mit der Entwicklung neuer Technologien verbunden. Die Bedeutung von Innovationen verdeutlichen die Bemühungen der Branche, neue Methoden und Technologien zur Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten zu entdecken; so werden in Europa z. B. etwa 4 Milliarden Euro der Medizintechnikindustrie in Forschung und Entwicklung investiert [1].
Fortschritte in der Medizin und im Gesundheitswesen sind oft mit der Entwicklung neuer Technologien verbunden. Die Bedeutung von Innovationen verdeutlichen die Bemühungen der Branche, neue Methoden und Technologien zur Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten zu entdecken; so werden in Europa z. B. etwa 4 Milliarden Euro der Medizintechnikindustrie in Forschung und Entwicklung investiert [1].
Eine Herausforderung für Entwickler von Medizingeräten ist es sicherzustellen, dass diese hohen Entwicklungskosten auch die Grundlage für neue, erfolgreiche Produkte bilden. Aus Sicht des Medizinproduktentwicklers ist die Generierung neuer, profitabler Produkte die Grundlage für langfristigen Erfolg. Insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass bis zu 95 % der Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte KMU sind [1] [2], können Produktflops verheerende Folgen haben und im schlimmsten Fall zur Insolvenz führen.
Außerdem geht der Erfolg eines Produktentwicklungsprozesses über das Eigeninteresse der Medizintechnikunternehmen hinaus, denn es steht mehr auf dem Spiel als in anderen Branchen. Letztendlich profitiert die gesamte Gesellschaft von Produkten, die Patienten länger und besser leben lassen oder das Gesundheitssystem effizienter machen. Es liegt somit im Interesse aller, dass Medizinproduktentwickler erfolgreiche, am Markt ausgerichtete Produkte entwickeln und kontinuierlich in die Verbesserung von Produkten oder die Erschließung neuer technologischer Möglichkeiten investieren.
Herausfordernde Prozesse
Die Entwicklung neuer erfolgreicher Medizinprodukte ist allerdings ein nicht trivialer, herausfordernder Prozess. Unternehmen benötigen Ansätze, die in diesem komplexen und stark regulierten Kontext sicherstellen, dass neue Produkte die Bedürfnisse aller am Gesundheitssystem beteiligten Akteure erfüllen. Zu diesen Akteuren und damit zu den wichtigsten Stakeholdern der Medizintechnikunternehmen zählen neben den Gesetzgebern und Zulassungs- oder Prüfungsstellen natürlich auch die Patienten und alle Organisationen, die an der Bereitstellung und Finanzierung der Gesundheitsdienste beteiligt sind.
Die Entwicklung neuer erfolgreicher Medizinprodukte ist allerdings ein nicht trivialer, herausfordernder Prozess. Unternehmen benötigen Ansätze, die in diesem komplexen und stark regulierten Kontext sicherstellen, dass neue Produkte die Bedürfnisse aller am Gesundheitssystem beteiligten Akteure erfüllen. Zu diesen Akteuren und damit zu den wichtigsten Stakeholdern der Medizintechnikunternehmen zählen neben den Gesetzgebern und Zulassungs- oder Prüfungsstellen natürlich auch die Patienten und alle Organisationen, die an der Bereitstellung und Finanzierung der Gesundheitsdienste beteiligt sind.
Der Beitrag zeigt, wie und warum Medizinproduktentwickler ihre Stakeholder in den Produktentwicklungsprozess einbeziehen können und sollten. Der Beitrag verbindet konzeptionelle Ansätze aus der Management- und Innovationsliteratur mit Ergebnissen einer empirischen Studie, in der Medizintechnikentwickler weltweit nach ihren Stakeholderentwicklungsprozessen befragt wurden.
2 Wichtige Stakeholder in der Entwicklung von Medizintechnik und ihre Ansprüche
Stakeholderansatz
Die Frage, wie erfolgreiche neue Produkte entwickelt werden können, ist in jeder Branche relevant. Medizintechnikentwickler agieren allerdings in einem Kontext, der besonders komplex ist. Um auf dem Markt erfolgreich zu sein, müssen medizinische Geräte die Anforderungen verschiedener Organisationen und Einzelpersonen erfüllen, die als Stakeholder bezeichnet werden. Eine wichtige Frage ist dabei, welche Stakeholder die relevantesten für das Unternehmen sind und genau deshalb mehr Aufmerksamkeit bei der Produktentwicklung verdienen.
Die Frage, wie erfolgreiche neue Produkte entwickelt werden können, ist in jeder Branche relevant. Medizintechnikentwickler agieren allerdings in einem Kontext, der besonders komplex ist. Um auf dem Markt erfolgreich zu sein, müssen medizinische Geräte die Anforderungen verschiedener Organisationen und Einzelpersonen erfüllen, die als Stakeholder bezeichnet werden. Eine wichtige Frage ist dabei, welche Stakeholder die relevantesten für das Unternehmen sind und genau deshalb mehr Aufmerksamkeit bei der Produktentwicklung verdienen.
In der ursprünglichen Definition des Begriffs „Stakeholder” sind alle Personen und Organisationen eingeschlossen, die die Aktivitäten des Unternehmens beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden [3]. Dies schließt eine Vielzahl von Organisationen oder Einzelpersonen ein. Zum Beispiel sind Stakeholder in der ursprünglichen Definition des Begriffs sowohl intern (z. B. Mitarbeiter oder Management) als auch extern (z. B. Kunden) zu finden. Das Prinzip, dass Unternehmen auf ihre Stakeholder achten müssen, ist mehr oder weniger im derzeitigen Management verankert. In Anbetracht der begrenzten Firmenressourcen stellt sich jedoch die Frage, mit welchen Stakeholdern das Unternehmen in engem Kontakt sein sollte und welcher spezifische Zweck dabei verfolgt wird.
Um die relevantesten Stakeholder für ein Unternehmen auszuwählen, werden in der Literatur verschiedene Ansätze vorgeschlagen. Eine bekannte Methode schlägt vor, Stakeholder nach den Attributen Macht, Legitimität und Dringlichkeit zu klassifizieren [4]. Macht bezieht sich auf die Fähigkeit des Stakeholders, dem Unternehmen seinen Willen aufzuerlegen. Legitimität beschreibt, ob die Wahrnehmung besteht, dass der Stakeholder das Recht hat, Einfluss auf das Unternehmen auszuüben. Schließlich definiert Dringlichkeit, ob der Stakeholder eine zeitkritische und relevante Forderung hat. Nach dieser Ansicht sind die wichtigsten Stakeholder für das Unternehmen diejenigen, bei denen alle drei Attribute vorhanden sind.
Stakeholder in der Medizintechnik
In Abbildung 1 werden fünf Stakeholdergruppen dargestellt, die alle Kriterien der Wichtigkeit für einen Medizinproduktentwickler erfüllen. Dazu gehören
In Abbildung 1 werden fünf Stakeholdergruppen dargestellt, die alle Kriterien der Wichtigkeit für einen Medizinproduktentwickler erfüllen. Dazu gehören
| 1. | medizinische Fachkräfte, die die Produkte verwenden, |
| 2. | die mit dem Produkt behandelten Patienten, |
| 3. | die Entscheider in Organisationen, die diese Produkte kaufen und |
| 4. | die Krankenkassen und Versicherungen, die die Produkte oder Behandlungen erstatten. |
Darüber hinaus ist die Medizinprodukteindustrie stark reguliert und muss in der Lage sein,
| 5. | die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten und auf Änderungen schnell zu reagieren. |
All diese Stakeholder haben die Macht, die Produktakzeptanz zu beeinflussen. Zudem sind sie in die Gesundheitssysteme eingebettet und somit als legitim anerkannt. Sie haben schließlich auch ein zeitkritisches Interesse an Produkten, die ihren Bedürfnissen entsprechen.
Abbildung 1 stellt auch die Komplexität des Umfelds für Medizintechnikentwickler dar. Aufgrund der stark regulierten Industrie muss jedes Medizinprodukt den Regulierungsprozess gemäß den jeweiligen gesetzlichen Rahmenbedingungen durchlaufen. So müssen in der Europäischen Union alle Medizintechnikprodukte die Vorschriften der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation auf Englisch, kurz: MDR) einhalten. Je nachdem, welche Produkte die Unternehmen entwickeln, werden sie entweder an Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser vertrieben, was einem Business-to-Business (B2B)-Modell entspricht, oder direkt an Patienten verkauft, was eine Business-to-Consumer (B2C)-Transaktion wäre. Im B2B-Bereich können die Stakeholder der Gesundheitsorganisation in zwei Gruppen unterteilt werden: die Personen, die für die Kaufentscheidung verantwortlich sind, und die Personen, die das Produkt verwenden, in der Regel ärztliches Personal oder Krankenpflegepersonal. Die Gesundheitseinrichtung bietet den Kunden, also den Patienten, entsprechende Serviceleistungen im Sinne von Behandlungen an. Sowohl im B2B- als auch im B2C-Bereich spielen Krankenkassen und Versicherungen eine wichtige Rolle, indem sie sich entschließen, einige Produkte für die Verwendung zu Hause zu erstatten oder Therapien in ihren Katalog zu integrieren.
Unterschiedliche Anforderungen
Eine wichtige Frage ist, wie Unternehmen sicherstellen können, dass die Bedürfnisse und Anforderungen der in Abbildung 1 dargestellten Stakeholder angemessen erfüllt werden. Dass die Produkte die Bedürfnisse aller kritischen Stakeholder erfüllen, ist eine Voraussetzung für eine reibungslose Produkteinführung und langfristiges Überleben. Aufgrund der fundamentalen Unterschiede zwischen den Gruppen gibt es unterschiedliche Präferenzen und Meinungen über die Produkte und deren Merkmale. Beispielsweise neigen Krankenkassen tendenziell stärker dazu, Produkte oder Funktionen zu priorisieren, die es ermöglichen, die Gesundheitsstandards beizubehalten und gleichzeitig Kosten zu senken. Das ärztliche Personal bevorzugt möglicherweise eine einfache Handhabung und effiziente Prozesse. Patienten auf der anderen Seite sind insbesondere an der Effektivität der Intervention interessiert und befassen sich damit, wie das Medizinprodukt und die bereitgestellte Dienstleistung ihren Alltag beeinflussen.
Eine wichtige Frage ist, wie Unternehmen sicherstellen können, dass die Bedürfnisse und Anforderungen der in Abbildung 1 dargestellten Stakeholder angemessen erfüllt werden. Dass die Produkte die Bedürfnisse aller kritischen Stakeholder erfüllen, ist eine Voraussetzung für eine reibungslose Produkteinführung und langfristiges Überleben. Aufgrund der fundamentalen Unterschiede zwischen den Gruppen gibt es unterschiedliche Präferenzen und Meinungen über die Produkte und deren Merkmale. Beispielsweise neigen Krankenkassen tendenziell stärker dazu, Produkte oder Funktionen zu priorisieren, die es ermöglichen, die Gesundheitsstandards beizubehalten und gleichzeitig Kosten zu senken. Das ärztliche Personal bevorzugt möglicherweise eine einfache Handhabung und effiziente Prozesse. Patienten auf der anderen Seite sind insbesondere an der Effektivität der Intervention interessiert und befassen sich damit, wie das Medizinprodukt und die bereitgestellte Dienstleistung ihren Alltag beeinflussen.