13102 Nachhaltigkeitsmanagement in der Medizintechnik
Von der Wesentlichkeitsanalyse zur nachhaltigen Gestaltung von Betriebs- und Produktionsprozessen
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Nachhaltigkeit in der Medizintechnik entscheidet sich nicht nur am einzelnen Produkt. Ebenso relevant ist, wie Hersteller Produktionsstandorte steuern, Energie und Ressourcen einsetzen, Arbeitsbedingungen gestalten, Lieferketten einbinden und Nachhaltigkeitsdaten für Management und externe Anforderungen nutzbar machen. Entsprechende Nachweise werden zunehmend auch in Ausschreibungen und Vergabeprozessen gefordert. Gleichzeitig dürfen Patientensicherheit, Produktqualität und regulatorische Konformität durch Nachhaltigkeitsmaßnahmen nicht beeinträchtigt werden.
Dieser Beitrag zeigt praxisorientiert, wie Hersteller Nachhaltigkeit ausgehend von einer strukturierten Wesentlichkeitsanalyse in Strategie, Ziele, Betriebs- und Produktionsprozesse sowie bestehende Managementsysteme integrieren können. Im Mittelpunkt stehen ökologische, soziale und Governance-Themen sowie die Verbindung von Qualitäts-, Umwelt- und Energiemanagement, Reporting und Ratings. Ziel ist ein integriertes Nachhaltigkeitsmanagement, das vorhandene Daten, Verantwortlichkeiten und Prozesse für eine belastbare Unternehmenssteuerung nutzt. von: |
1 Nachhaltigkeit als Managementaufgabe für MedTech-Hersteller
Zielkonflikte verhindern
Medizintechnikunternehmen bewegen sich in einem besonderen Spannungsfeld. Sie müssen erstens ein hohes Niveau an Patientensicherheit und Produktqualität gewährleisten, zweitens komplexe regulatorische Anforderungen erfüllen und drittens auf steigende Erwartungen an Umwelt-, Sozial- und Governance-Leistungen reagieren. Hinzu kommen Kosten- und Transformationsdruck, volatile Energie- und Rohstoffmärkte, Fachkräftemangel sowie Risiken in globalen Lieferketten. Nachhaltigkeit ist deshalb zunehmend eine Frage der Unternehmenssteuerung und nicht nur ein Kommunikations- oder Reportingthema.
Medizintechnikunternehmen bewegen sich in einem besonderen Spannungsfeld. Sie müssen erstens ein hohes Niveau an Patientensicherheit und Produktqualität gewährleisten, zweitens komplexe regulatorische Anforderungen erfüllen und drittens auf steigende Erwartungen an Umwelt-, Sozial- und Governance-Leistungen reagieren. Hinzu kommen Kosten- und Transformationsdruck, volatile Energie- und Rohstoffmärkte, Fachkräftemangel sowie Risiken in globalen Lieferketten. Nachhaltigkeit ist deshalb zunehmend eine Frage der Unternehmenssteuerung und nicht nur ein Kommunikations- oder Reportingthema.
Gesetzliche Anforderungen
Für Hersteller bilden die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) den zentralen europäischen Rechtsrahmen. Die MDR gilt grundsätzlich seit dem 26. Mai 2021, die IVDR seit dem 26. Mai 2022. Ergänzend ist ISO 13485:2016 der international etablierte Standard für Qualitätsmanagementsysteme bei Medizinprodukten und wurde 2025 im Rahmen des turnusmäßigen Systematic Review erneut bestätigt. Nachhaltigkeitsmaßnahmen müssen daher in validierte Prozesse, Risiko- und Qualitätsmanagement sowie Change Control eingebettet werden.
Für Hersteller bilden die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) den zentralen europäischen Rechtsrahmen. Die MDR gilt grundsätzlich seit dem 26. Mai 2021, die IVDR seit dem 26. Mai 2022. Ergänzend ist ISO 13485:2016 der international etablierte Standard für Qualitätsmanagementsysteme bei Medizinprodukten und wurde 2025 im Rahmen des turnusmäßigen Systematic Review erneut bestätigt. Nachhaltigkeitsmaßnahmen müssen daher in validierte Prozesse, Risiko- und Qualitätsmanagement sowie Change Control eingebettet werden.
Bestehende Prozesse weiterentwickeln
In der Praxis entstehen Reibungsverluste häufig dann, wenn Nachhaltigkeit als zusätzliches System aufgebaut wird: eine separate Datensammlung für den Bericht, ein zweiter Maßnahmenplan neben dem Umweltmanagement und neue Lieferantenabfragen ohne Anschluss an Einkauf und Qualitätsmanagement. Wirksamer ist ein integrierter Ansatz. Energie- und Ressourcenkennzahlen sollten beispielsweise gleichzeitig für operative Verbesserung, Klimabilanz, Umwelt- oder Energiemanagement und externe Berichtsanforderungen genutzt werden. Gleiches gilt für Informationen zu Arbeitssicherheit, Lieferanten oder Compliance. Das Ziel ist nicht, möglichst viele neue Prozesse zu schaffen, sondern bestehende so weiterzuentwickeln, dass Nachhaltigkeitsaspekte systematisch mitgesteuert werden.
In der Praxis entstehen Reibungsverluste häufig dann, wenn Nachhaltigkeit als zusätzliches System aufgebaut wird: eine separate Datensammlung für den Bericht, ein zweiter Maßnahmenplan neben dem Umweltmanagement und neue Lieferantenabfragen ohne Anschluss an Einkauf und Qualitätsmanagement. Wirksamer ist ein integrierter Ansatz. Energie- und Ressourcenkennzahlen sollten beispielsweise gleichzeitig für operative Verbesserung, Klimabilanz, Umwelt- oder Energiemanagement und externe Berichtsanforderungen genutzt werden. Gleiches gilt für Informationen zu Arbeitssicherheit, Lieferanten oder Compliance. Das Ziel ist nicht, möglichst viele neue Prozesse zu schaffen, sondern bestehende so weiterzuentwickeln, dass Nachhaltigkeitsaspekte systematisch mitgesteuert werden.
Mit Omnibus I wurde der Kreis der unmittelbar CSRD-pflichtigen Unternehmen deutlich reduziert. Der europäische Änderungsrahmen fokussiert die Berichtspflicht grundsätzlich auf Unternehmen, die sowohl mehr als 450 Mio. Euro Nettoumsatz als auch durchschnittlich mehr als 1.000 Beschäftigte erreichen; für Gruppen gelten die Schwellen konsolidiert. Viele MedTech-Unternehmen fallen damit nicht unmittelbar in die Pflicht. Nachhaltigkeitsdaten bleiben dennoch relevant, weil Kunden, Banken, Investoren und große Geschäftspartner Informationen entlang ihrer Wertschöpfungsketten benötigen. Auch in Ausschreibungen gewinnt das Thema wieder an Relevanz, weil unter anderem durch die EU neue Anforderungen zu Qualitäts- und Nachhaltigkeitskriterien in öffentlichen Ausschreibungen forciert werden.
Prioritätenliste
Die entscheidende Frage lautet damit nicht, ob ein Unternehmen einen Nachhaltigkeitsbericht veröffentlichen muss. Entscheidend ist, welche Nachhaltigkeitsthemen für Geschäft, Produkte, Produktionsstandorte, Beschäftigte und Wertschöpfungskette tatsächlich relevant sind und wie diese Themen in Entscheidungen übersetzt werden. Ein gutes Nachhaltigkeitsmanagement verbindet deshalb drei Perspektiven: Risiken und Chancen für das Unternehmen, Auswirkungen des Unternehmens auf Umwelt und Menschen sowie konkrete Erwartungen von Kunden und weiteren Stakeholdern. Daraus entsteht eine Prioritätenliste, die deutlich näher am operativen Geschäft liegt als eine bloße Sammlung regulatorischer Datenpunkte.
Die entscheidende Frage lautet damit nicht, ob ein Unternehmen einen Nachhaltigkeitsbericht veröffentlichen muss. Entscheidend ist, welche Nachhaltigkeitsthemen für Geschäft, Produkte, Produktionsstandorte, Beschäftigte und Wertschöpfungskette tatsächlich relevant sind und wie diese Themen in Entscheidungen übersetzt werden. Ein gutes Nachhaltigkeitsmanagement verbindet deshalb drei Perspektiven: Risiken und Chancen für das Unternehmen, Auswirkungen des Unternehmens auf Umwelt und Menschen sowie konkrete Erwartungen von Kunden und weiteren Stakeholdern. Daraus entsteht eine Prioritätenliste, die deutlich näher am operativen Geschäft liegt als eine bloße Sammlung regulatorischer Datenpunkte.
Abgrenzung dieses Beitrags: Der Schwerpunkt liegt auf der Betriebs-, Produktions- und Unternehmensebene. Fragen des nachhaltigen Produktdesigns, Ökodesigns, Cradle-to-Cradle-Ansätze oder detaillierte regulatorische Produktdokumentation werden nur dort angesprochen, wo sie unmittelbar mit Betriebsprozessen, Materialentscheidungen oder Change Control zusammenhängen. Sie bilden einen eigenen Betrachtungsbereich.
2 Was ist für das Unternehmen wesentlich?
Managementfilter
Nicht jedes Nachhaltigkeitsthema ist für jedes MedTech-Unternehmen gleich relevant. Produktionsverfahren, Standortstruktur, Lieferkette und Kundensegmente verändern die Prioritäten. Die Wesentlichkeitsanalyse filtert deshalb aus einem breiten Themenkatalog diejenigen Bereiche heraus, die vertieft gesteuert werden müssen. Für CSRD-pflichtige Unternehmen erfolgt dies im Rahmen der doppelten Wesentlichkeit nach ESRS. Unternehmen, die einen freiwilligen Standard nutzen, müssen nicht automatisch eine vollumfängliche doppelte Wesentlichkeitsanalyse durchführen, aber grundsätzlich ist das Instrument erfahrungsgemäß sehr hilfreich, um Strategie, Controlling und Berichterstattung effizient aufzuziehen.
Nicht jedes Nachhaltigkeitsthema ist für jedes MedTech-Unternehmen gleich relevant. Produktionsverfahren, Standortstruktur, Lieferkette und Kundensegmente verändern die Prioritäten. Die Wesentlichkeitsanalyse filtert deshalb aus einem breiten Themenkatalog diejenigen Bereiche heraus, die vertieft gesteuert werden müssen. Für CSRD-pflichtige Unternehmen erfolgt dies im Rahmen der doppelten Wesentlichkeit nach ESRS. Unternehmen, die einen freiwilligen Standard nutzen, müssen nicht automatisch eine vollumfängliche doppelte Wesentlichkeitsanalyse durchführen, aber grundsätzlich ist das Instrument erfahrungsgemäß sehr hilfreich, um Strategie, Controlling und Berichterstattung effizient aufzuziehen.
2.1 Belastbare Bestandsaufnahme
Bestehendes sichtbar machen
Viele Unternehmen starten nicht bei null. Umwelt-, Qualitäts- und Energiemanagement, Arbeitsschutz, Gefahrstoffmanagement, Lieferantenaudits, Compliance-Richtlinien, Produktionskennzahlen oder Kundenfragebögen enthalten bereits einen erheblichen Teil der benötigten Informationen. Der erste Schritt sollte deshalb eine Bestandsaufnahme vorhandener Systeme, Datenquellen und Verantwortlichkeiten sein. Dabei lässt sich zugleich erkennen, wo Daten mehrfach erhoben werden, wo Definitionen voneinander abweichen und wo relevante Lücken bestehen.
Viele Unternehmen starten nicht bei null. Umwelt-, Qualitäts- und Energiemanagement, Arbeitsschutz, Gefahrstoffmanagement, Lieferantenaudits, Compliance-Richtlinien, Produktionskennzahlen oder Kundenfragebögen enthalten bereits einen erheblichen Teil der benötigten Informationen. Der erste Schritt sollte deshalb eine Bestandsaufnahme vorhandener Systeme, Datenquellen und Verantwortlichkeiten sein. Dabei lässt sich zugleich erkennen, wo Daten mehrfach erhoben werden, wo Definitionen voneinander abweichen und wo relevante Lücken bestehen.
Geschäftsmodell und Wertschöpfungskette
Die Analyse sollte die wesentlichen Standorte, Produktgruppen und Produktionsschritte ebenso erfassen wie zentrale vorgelagerte und nachgelagerte Wertschöpfungsstufen. Bei MedTech-Herstellern können beispielsweise Rohstoffe und Komponenten, Elektronik, Kunststoffe, Metalle, Verpackungen, externe Sterilisation, Logistik, Auftragsfertigung und Entsorgungswege relevant sein. Die Darstellung muss nicht sofort in maximaler Detailtiefe erfolgen. Für die erste Priorisierung genügt häufig eine belastbare Übersicht, die später für besonders relevante Themen vertieft wird.
Die Analyse sollte die wesentlichen Standorte, Produktgruppen und Produktionsschritte ebenso erfassen wie zentrale vorgelagerte und nachgelagerte Wertschöpfungsstufen. Bei MedTech-Herstellern können beispielsweise Rohstoffe und Komponenten, Elektronik, Kunststoffe, Metalle, Verpackungen, externe Sterilisation, Logistik, Auftragsfertigung und Entsorgungswege relevant sein. Die Darstellung muss nicht sofort in maximaler Detailtiefe erfolgen. Für die erste Priorisierung genügt häufig eine belastbare Übersicht, die später für besonders relevante Themen vertieft wird.
2.2 Umwelt: Klima, Energie, Ressourcen und Produktionsstandorte
Treibhausgasbilanz
Eine Treibhausgasbilanz schafft die quantitative Grundlage für Klimaziele. Nach dem GHG Protocol werden direkte Emissionen aus eigenen oder kontrollierten Quellen Scope 1, indirekte Emissionen aus eingekaufter Energie Scope 2 und weitere indirekte Emissionen entlang der Wertschöpfungskette Scope 3 zugeordnet. Bei MedTech-Unternehmen können insbesondere eingekaufte Materialien und Komponenten, Investitionsgüter, Transporte, Abfälle und je nach Portfolio auch Nutzung und End-of-Life relevant sein.
Eine Treibhausgasbilanz schafft die quantitative Grundlage für Klimaziele. Nach dem GHG Protocol werden direkte Emissionen aus eigenen oder kontrollierten Quellen Scope 1, indirekte Emissionen aus eingekaufter Energie Scope 2 und weitere indirekte Emissionen entlang der Wertschöpfungskette Scope 3 zugeordnet. Bei MedTech-Unternehmen können insbesondere eingekaufte Materialien und Komponenten, Investitionsgüter, Transporte, Abfälle und je nach Portfolio auch Nutzung und End-of-Life relevant sein.
Energieverbrauch
Energieverbrauch entsteht nicht nur durch die eigentliche Fertigung. In vielen Produktionsumgebungen sind Reinräume, Lüftungs- und Klimatechnik, Druckluft, Kälte, Prozesswärme, Pumpen, Absaugung oder IT-Infrastruktur relevante Verbraucher. Gerade bei kontinuierlich betriebenen technischen Anlagen können Betriebsparameter, Wartung, Regelung und Lastmanagement erhebliche Einsparpotenziale eröffnen. Die Analyse sollte deshalb Verbrauchsdaten mit Anlagen- und Prozesswissen verbinden. Die zentrale Kennzahl ist nicht nur der absolute Strom- oder Wärmeverbrauch, sondern auch die Energieintensität in Relation zu Produktion, Fläche oder geeigneten Prozessgrößen.
Energieverbrauch entsteht nicht nur durch die eigentliche Fertigung. In vielen Produktionsumgebungen sind Reinräume, Lüftungs- und Klimatechnik, Druckluft, Kälte, Prozesswärme, Pumpen, Absaugung oder IT-Infrastruktur relevante Verbraucher. Gerade bei kontinuierlich betriebenen technischen Anlagen können Betriebsparameter, Wartung, Regelung und Lastmanagement erhebliche Einsparpotenziale eröffnen. Die Analyse sollte deshalb Verbrauchsdaten mit Anlagen- und Prozesswissen verbinden. Die zentrale Kennzahl ist nicht nur der absolute Strom- oder Wärmeverbrauch, sondern auch die Energieintensität in Relation zu Produktion, Fläche oder geeigneten Prozessgrößen.
Ressourceneffizienz
Ressourceneffizienz bedeutet in der Medizintechnik nicht automatisch, etablierte Materialien oder Spezifikationen zu verändern. Häufig liegen erste Potenziale in geringeren Ausschussraten, stabileren Prozessen, optimierten Verpackungs- und Logistikabläufen sowie einer besseren Trennung von Stoffströmen. Beim Wasser können Reinigungs-, Kühl- und Spülprozesse relevant sein. Produkt- oder qualitätsrelevante Veränderungen müssen kontrolliert bewertet, gegebenenfalls validiert und dokumentiert werden.
Ressourceneffizienz bedeutet in der Medizintechnik nicht automatisch, etablierte Materialien oder Spezifikationen zu verändern. Häufig liegen erste Potenziale in geringeren Ausschussraten, stabileren Prozessen, optimierten Verpackungs- und Logistikabläufen sowie einer besseren Trennung von Stoffströmen. Beim Wasser können Reinigungs-, Kühl- und Spülprozesse relevant sein. Produkt- oder qualitätsrelevante Veränderungen müssen kontrolliert bewertet, gegebenenfalls validiert und dokumentiert werden.
2.3 Soziales: Arbeitsbedingungen, Gesundheit, Sicherheit und Qualifikation
Leistungen und Risiken
Arbeitsschutz, Unfallprävention, ergonomische Arbeitsplätze, Qualifikation und Weiterbildung sind für Produktionsunternehmen nicht nur soziale Themen, sondern unmittelbar mit Prozessqualität und Resilienz verbunden. Gerade in regulierten Produktionsumgebungen hängt die sichere und reproduzierbare Durchführung vieler Prozesse von ausreichend qualifiziertem Personal ab. Kennzahlen wie Unfallhäufigkeit, Ausfalltage, Fluktuation, Qualifikationsabdeckung oder Trainingsstunden können deshalb sowohl soziale Leistung als auch operative Risiken sichtbar machen.
Arbeitsschutz, Unfallprävention, ergonomische Arbeitsplätze, Qualifikation und Weiterbildung sind für Produktionsunternehmen nicht nur soziale Themen, sondern unmittelbar mit Prozessqualität und Resilienz verbunden. Gerade in regulierten Produktionsumgebungen hängt die sichere und reproduzierbare Durchführung vieler Prozesse von ausreichend qualifiziertem Personal ab. Kennzahlen wie Unfallhäufigkeit, Ausfalltage, Fluktuation, Qualifikationsabdeckung oder Trainingsstunden können deshalb sowohl soziale Leistung als auch operative Risiken sichtbar machen.
Lieferketten mitdenken
Bei global beschafften Rohstoffen, Komponenten oder Dienstleistungen können zudem Arbeits- und Menschenrechtsrisiken in vorgelagerten Wertschöpfungsstufen relevant sein. Ein risikobasiertes Vorgehen ist dabei meist wirksamer als undifferenzierte Vollabfragen. Herkunftsländer, Warengruppen, Produktionsverfahren und vorhandene Zertifizierungen oder Auditergebnisse helfen, Lieferanten mit höherem Risiko zu identifizieren. Für diese können zusätzliche Nachweise, Dialoge, Audits oder Entwicklungsmaßnahmen sinnvoll sein.
Bei global beschafften Rohstoffen, Komponenten oder Dienstleistungen können zudem Arbeits- und Menschenrechtsrisiken in vorgelagerten Wertschöpfungsstufen relevant sein. Ein risikobasiertes Vorgehen ist dabei meist wirksamer als undifferenzierte Vollabfragen. Herkunftsländer, Warengruppen, Produktionsverfahren und vorhandene Zertifizierungen oder Auditergebnisse helfen, Lieferanten mit höherem Risiko zu identifizieren. Für diese können zusätzliche Nachweise, Dialoge, Audits oder Entwicklungsmaßnahmen sinnvoll sein.
2.4 Governance: Verantwortlichkeiten, Compliance und Lieferantensteuerung
Nachhaltigkeitsziele bleiben unverbindlich, wenn Verantwortlichkeiten, Entscheidungskompetenzen und Eskalationswege fehlen. Zu den relevanten Governance-Themen gehören daher unter anderem die Zuständigkeit auf Geschäftsleitungsebene, operative Rollen, interne Richtlinien, Compliance- und Hinweisgebersysteme, Anti-Korruptionsmaßnahmen, Freigabeprozesse und die Einbindung von Nachhaltigkeitskriterien in Beschaffungs- und Investitionsentscheidungen. Auch die Frage, wer Daten fachlich verantwortet und wer sie freigibt, ist Teil einer belastbaren Governance.