12100 Medizinische Software – unter Kontrolle?

Früher
Zu Zeiten der Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung, MedGV) sah das, was wir heute als Medizinprodukte kennen, noch anders aus – aber nicht nur von außen betrachtet, sondern auch bei einem Blick in das Innere. Elektromedizinische Geräte enthielten Platinen mit Kondensatoren, Transistoren und Widerständen in Legosteingröße. Thermometer waren Glasröhrchen mit Markierungen und Steigflüssigkeit. Heute wird die Körpertemperatur kaum noch durch das Ablesen der Markierung am Ende der Steigflüssigkeit ermittelt. Vielmehr wird beispielsweise über einen Sensor die Infrarotstrahlung des Trommelfells digitalisiert, mittels Mikroprozessor ausgewertet und als digitaler Wert auf einem Display ausgegeben. Früher haben Platinen mit ihren Bauteilen auch bei vergleichsweise geringer Komplexität mehrere Hundert Gramm auf die Waage gebracht. Heute wiegen sie einen Bruchteil davon und ihre Oberfläche gleicht der eines Sesambrötchens, denn die aufwendigen Transistorschaltungen sind SMD-Bauteilen gewichen, die im Zusammenspiel mit Mikroprozessoren deren Arbeit übernommen haben und ein Mehrfaches davon leisten. Damit die Mikroprozessoren das machen, was sie sollen, kommt Software ins Spiel. Software hat in dieser Weise in einen großen Teil der Medizinprodukte Einzug gehalten.

Nach Lassmann ist Software „... ein Sammelbegriff für die Gesamtheit der Programme, die zugehörigen Daten und die notwendige Dokumentation, die es erlauben, mithilfe eines Computers Aufgaben zu erledigen.” [1] Andere Definitionen nehmen Daten und Dokumentation davon aus. Der Computer kann dabei ein Desktop-Computer oder ein Notebook sein, aber gleichermaßen sind hier Tablets und Smartphones gemeint. Ebenso kann sie aber auch deutlich unauffälliger oder gänzlich unauffällig in einem Gerät verbaut und dieses – wie vorstehend beschrieben – steuern.

Stand-alone-Software
Aber ebenfalls eigenständige Software (Stand-alone-Software) spielt heute in der Medizin eine immer größere Rolle als noch vor einigen Jahren. Gemeint ist Software, die eigenständig als Medizinprodukt angeboten wird. Als Grund sind die beschriebene Digitalisierung der Daten sowie die Standardisierung von Daten und Schnittstellen zu sehen. So ist es möglich, dass auf einem Medizinprodukt erhobene Daten digital vorliegen, über definierte Datenformate gespeichert und manuell ausgetauscht oder über Schnittstellen direkt ggf. auch automatisiert ausgetauscht werden können, um mit einer anderen Software (ggf. eines anderen Herstellers) weiterverarbeitet zu werden.

Software hat über die letzten Jahre – wie in anderen Bereichen des Lebens auch – Einzug in viele Medizinprodukte gehalten, die ursprünglich nichts mit Software zu tun hatten. Zudem haben neue eigenständige Softwareprodukte eine wesentliche Rolle in bereits vorhandenen Prozessen übernommen, die zuvor ohne Software durchgeführt wurden. Es ist zu erwarten, dass sich diese Entwicklung fortsetzt. Computer- und Magnetresonanztomografen (CT, MR) beispielsweise produzieren heute bereits sehr hochauflösende Schnittbilder aus dem Inneren des Körpers mit entsprechendem Datenvolumen. Sicherlich lässt sich die Auflösung der Bildaufnahme noch weiter steigern und gewiss wird dies auch geschehen. Die zunehmende Herausforderung besteht allerdings darin, die bereits heute schon vorhandenen Datenmengen effizienter und effektiver nach Befunden zu durchsuchen. Dies ist eine klassische Aufgabe von Software.

MedGV
Wie in den Medizinprodukten ist Software Zug um Zug auch langsam in den Medizinprodukteregularien eingezogen. In der bis Ende 2001 gültigen MedGV war von Software überhaupt noch nicht die Rede [2]. Mit der Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG, Medical Device Directive, MDD) zog der Begriff Software in die Regularien ein. Die MDD wurde in der Folge insgesamt fünf Mal geändert, was als „M1” bis „M5” bezeichnet wird. Bis zum Stand vom 31.10.2003 („M4”) der MDD definierte sich das Medizinprodukt folgendermaßen:

„Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind [...]” [3]

MDD
Nach Ansicht vieler Medizinproduktehersteller war von dieser Legaldefinition eigenständige (Stand-alone-)Software nicht erfasst, sondern nur solche, die für die Funktionalität eines physischen (gegenständlichen) Medizingeräts erforderlich war. Erst mit der fünften Änderung von 2007 („M5”) wurde die Definition dahingehend geändert, sodass auch Stand-alone-Software eindeutig als Medizinprodukt zu betrachten ist und die entsprechenden Regelungen aus MDD beziehungsweise Medizinproduktegesetz (MPG) und nachgelagerten Verordnungen etc. anzuwenden sind:

„Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind [...]” [4]

Software, als integrierter Bestandteil des physischen Medizinprodukts oder als für die Funktion anderweitig erforderlich, war bereits vom ersten Stand der MDD an von den Regularien erfasst – zumindest vonseiten der Definition. Wie vorstehend angegeben, wurde diesbezüglich mit der Änderung „M5” die Festlegung konkretisiert.

Es ist aber fraglich, ob es hinreichend ist, Software „einfach nur” mit in die Definition einzuschließen, um sie dann unter den Regelungen für physische (Hardware-)Medizinprodukte „mitlaufen” zu lassen.

Tatsächlich taucht der Begriff „Software” nur genau an drei Stellen in der MDD auf:

MDR
Nach der fünften Änderung der MDD verständigten sich die EU-Organe darauf, dass die Medizinprodukteregularien eine umfangreiche Aktualisierung erfahren sollten. Bestehende, bekannte Defizite sollten durch von Grund auf neu gestaltete Vorgaben eliminiert werden. Die neuen Medizinprodukteregularien sollten auch nicht mehr als EU-Direktive, sondern als EU-Verordnung verabschiedet werden und somit die MDD ersetzen, um direkt und ohne Verzögerung wirksam zu werden. Seit Mai 2017 ist die MDR nun in Kraft. Ihr Geltungsbeginn ist im Mai 2020.