07108 Marktbeobachtung und Meldung unerwünschter Ereignisse
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Die Sicherheit von Medizinprodukten ist essenzielles Ziel für Hersteller, Anwender und Dritte. Auch Europäische Richtlinien und nationale Gesetze geben hierfür verpflichtende Anweisungen vor.
Dieser Artikel vermittelt die Verpflichtungen, die sich aus der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten und Anwender ergeben, um Schäden von Patienten, Anwendern und Dritten abzuwenden. Auch die nationale Umsetzung der MDR, das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG, wird in diesem Kapitel erläutert. von: |
1 Grundlagen und Definitionen im europäischen Umfeld
Nach der Markteinführung muss der Hersteller ein System zur Verfolgung der Eignung der Produkte für den Markt unterhalten. Dabei muss aktiv beobachtet, erfasst und bewertet werden, ob alle entsprechend den Vorgaben und in der technischen Dokumentation enthaltenen Eigenschaften auch über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllt und eingehalten werden (= Marktüberwachung, Post Market Surveillance, PMS). Insbesondere ist eine laufende Überprüfung und Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unverzichtbar. Zeigt sich im Laufe der Zeit, dass es mit dem Produkt mehr Zwischenfälle als vorhergesagt bzw. erwartet gibt, müssen entsprechende Korrekturmaßnahmen durch den Hersteller eingeleitet werden [1].
Die Gesetzgeber fordern weltweit, dass die Hersteller von Medizinprodukten den Markt intensiv beobachten, um Gefährdungen und Risiken, die durch die eigenen Medizinprodukte verursacht werden könnten, von Patienten, Anwendern und Dritten abzuwenden.
MDR & Co.
Grundlage hierfür waren in Europa bisher die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) einschließlich der Anforderungen aus 2007/47/EG [2], der Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Diese werden nun durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) [3] bzw. die In-vitro-Diagnostikaverordnung (IVDR) für In-vitro-Diagnostika ersetzt. Diese beiden Verordnungen sind für alle EU-Mitgliedsstaaten rechtlich binden.
Grundlage hierfür waren in Europa bisher die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) einschließlich der Anforderungen aus 2007/47/EG [2], der Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Diese werden nun durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) [3] bzw. die In-vitro-Diagnostikaverordnung (IVDR) für In-vitro-Diagnostika ersetzt. Diese beiden Verordnungen sind für alle EU-Mitgliedsstaaten rechtlich binden.
Teilweise werden nationale Ergänzungen in Landesgesetzen abgebildet. Bei der MDR geschieht das durch das MPEUAnpG, das das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ablöst. Auch sämtliche bisher geltenden Durchführungsverordnungen, wie beispielsweise die im Rahmen des PMS relevante Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten, MPSV) werden abgelöst: die MPSV z. B. durch die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) [4].
2 Marktbeobachtung zur Risikobewertung
Zwei Aspekte sind bei der erforderlichen Marktbeobachtung zu berücksichtigen: zum einen die Marktbeobachtung der eigenen Produkte im Markt, zum anderen die von vergleichbaren Medizinprodukten der Mitbewerber.
Die MDR definiert „Marktüberwachung” folgendermaßen:
„Marktüberwachung” bezeichnet die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.
Eigene Produkte und die der anderen
Grundlage für Marktüberwachung von Medizinprodukten ist nun die MDR mit itel VII sowie Anhang XIV der MDR zum Unterprozess der Marktüberwachung: klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) sowie das MPEUAnpG in Kapitel 5. Marktüberwachung findet allerdings keine Anwendung auf Medizinprodukte, die im Rahmen von klinischen Prüfungen angewendet werden, oder für In-vitro-Diagnostika zu Leistungsbewertungszwecken.
Grundlage für Marktüberwachung von Medizinprodukten ist nun die MDR mit itel VII sowie Anhang XIV der MDR zum Unterprozess der Marktüberwachung: klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) sowie das MPEUAnpG in Kapitel 5. Marktüberwachung findet allerdings keine Anwendung auf Medizinprodukte, die im Rahmen von klinischen Prüfungen angewendet werden, oder für In-vitro-Diagnostika zu Leistungsbewertungszwecken.
Vigilanz
Der Begriff „Vigilanz” stammt von dem lateinischen Wort „vigilantia” ab und kann mit „Wachheit” oder „Schlauheit” übersetzt werden. Die MDR stellt zwar einige Anforderungen an Vigilanz-Systeme, definiert den Begriff allerdings nicht. Dafür findet sich in der MEDDEV 2.12/1 in Kapitel 2 folgende Begriffsbestimmung:
Der Begriff „Vigilanz” stammt von dem lateinischen Wort „vigilantia” ab und kann mit „Wachheit” oder „Schlauheit” übersetzt werden. Die MDR stellt zwar einige Anforderungen an Vigilanz-Systeme, definiert den Begriff allerdings nicht. Dafür findet sich in der MEDDEV 2.12/1 in Kapitel 2 folgende Begriffsbestimmung:
„European system for the notification and evaluation of INCIDENTs and FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS (FSCA) involving MEDICAL DEVICEs, known as the Medical Device Vigilance System.”
Im Zusammenhang mit Medizinprodukten wird es als Meldepflicht von unerwünschten Ereignissen mit dem jeweiligen Medizinprodukt verstanden.
Laut der Leitlinie zielt ein Vigilanz-System auf den Schutz der Gesundheit und die Sicherheit (Safety) von Patienten, Anwendern und Dritten ab. Schutz und Sicherheit sollen dadurch verbessert werden, indem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass ein (negatives) Ereignis noch einmal auftritt.
Marktüberwachung und Vigilanz unterscheiden sich im Hinblick auf das Handeln: Die Vigilanz kann als reaktives System bezeichnet werden, das auf Zwischenfälle reagiert. Die Marktüberwachung dagegen ist ein proaktiver Prozess.
Vorkommnis
Als „Vorkommnis” bezeichnet die MDR
Als „Vorkommnis” bezeichnet die MDR
… eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.
Ein „schwerwiegendes Vorkommnis” bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
| a) | den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, |
| b) | die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, |
| c) | eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit. |
Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sind nach Umsetzung der MDR-Anforderungen verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das BfArM bzw. bei In-vitro-Diagnostika entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden. Jeder Mitgliedstaat ist also verpflichtet, Meldungen von Vorkommnissen systematisch zu erfassen, zu bewerten und sowohl die europäische Kommission als auch die anderen Mitgliedstaaten über korrektive Maßnahmen zu unterrichten. Ziel dieser Vorgabe ist das systematische Erfassen von Vorkommnissen mit auf dem Markt vertriebenen Medizinprodukten.
Meldeverpflichtung
Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) sowie Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Die entsprechenden Meldeformulare sind auf der Homepage des BfArM zu finden [5].
Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) sowie Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben. Die entsprechenden Meldeformulare sind auf der Homepage des BfArM zu finden [5].
Hilfreich bei der Entscheidung, ob es sich um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt oder nicht, kann die Zusammenstellung der Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände (AGmpg) sein. [6]
DIMDI
DIMDI und BfArM wurden hinsichtlich wesentlicher Funktionseinheiten im Mai 2020 zusammengeführt. Die Dokumentation und Verwaltung der jeweiligen Meldungen erfolgt in Deutschland beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).
DIMDI und BfArM wurden hinsichtlich wesentlicher Funktionseinheiten im Mai 2020 zusammengeführt. Die Dokumentation und Verwaltung der jeweiligen Meldungen erfolgt in Deutschland beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).
Die Meldung selbst ist zu richten an:
| • | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte– Abteilung Medizinprodukte –Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 BonnFax: +49-(0)228-99-307-5300E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de |
| • | Nichtaktive MedizinprodukteDr. Josef ZündorfTelefon: +49-(0)228-99-307-3202 |
| • | In-vitro-Diagnostik und aktive Medizinprodukte und MedizintechnikDr. Ekkehard StößleinTelefon: +49-(0)228-99-307-5384 |
Im Rahmen der MDR veröffentlicht die EU sogenannte Guidance-Dokumente, die die Hersteller bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen unterstützen sollen. Für das PMS gibt es bisher:
MDCG 2019-9: Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies aus dem August 2019 [7].