06208 Konformitätsbewertungsverfahren
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Die Hersteller von Medizinprodukten (MP) und In-vitro-Diagnostika (IVD) können für ihre jeweiligen Produkte unterschiedliche Varianten der Konformitätsbewertungsverfahren anwenden. Neben diesen Varianten werden in diesem Artikel ebenfalls die entsprechenden Besonderheiten der einzelnen Verfahren beschrieben und ihre Anwendbarkeit auf die jeweiligen Medizinprodukte erläutert, um die Vorteile des jeweiligen Verfahrens für das entsprechende Produkt erkennen und nutzen zu können. von: |
In diesem Artikel werden die unterschiedlichen Varianten der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beschrieben, die der Hersteller von Medizinprodukten für das jeweilige Produkt anwenden kann. Es werden die entsprechenden Besonderheiten der einzelnen Verfahren vorgestellt und ihre Anwendbarkeit auf die jeweiligen Medizinprodukte erläutert, um die Vorteile des jeweiligen Verfahrens für das entsprechende Produkt erkennen und nutzen zu können.
1 Konformitätsbewertungsverfahren – allgemeiner Überblick über die Varianten
Konformitätsbewertungsverfahren und Risikoklasse
Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten erfolgt je nach EG-Richtlinie unter Verwendung unterschiedlicher Konformitätsbewertungsverfahren in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse des entsprechenden MP. Es findet eine Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von MP mit den Grundlegenden Anforderungen statt. Zu den Grundlegenden Anforderungen zählt man:
Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten erfolgt je nach EG-Richtlinie unter Verwendung unterschiedlicher Konformitätsbewertungsverfahren in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse des entsprechenden MP. Es findet eine Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von MP mit den Grundlegenden Anforderungen statt. Zu den Grundlegenden Anforderungen zählt man:
| • | Sicherheit, |
| • | technische Leistung, |
| • | medizinische Leistung. |
Verfahren abhängig von EG-Richtlinie
Entsprechend den EG-Richtlinien der 2017 eingeführten EU Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) gibt es unterschiedliche Verfahren, die Konformität der Produkte zu untersuchen und zu bestätigen. Die Verfahren sind abhängig von der Klassifizierung/Einteilung des jeweiligen MP. Für unterschiedliche Klassen bzw. Einteilungen werden unterschiedliche Varianten von Konformitätsbewertungsverfahren vorgegeben, aus denen der Hersteller des MP das für ihn sinnvollste Verfahren auswählen kann.
Entsprechend den EG-Richtlinien der 2017 eingeführten EU Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation (MDR) und In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) gibt es unterschiedliche Verfahren, die Konformität der Produkte zu untersuchen und zu bestätigen. Die Verfahren sind abhängig von der Klassifizierung/Einteilung des jeweiligen MP. Für unterschiedliche Klassen bzw. Einteilungen werden unterschiedliche Varianten von Konformitätsbewertungsverfahren vorgegeben, aus denen der Hersteller des MP das für ihn sinnvollste Verfahren auswählen kann.
Anhang VII 93/42/EWG
Bei Verwendung der Variante, die im Anhang VII der 93/42/EWG geschildert wird, bewertet der Hersteller die Konformität seiner Produkte alleine. Eine Benannte Stelle ist nicht eingeschaltet.
Bei Verwendung der Variante, die im Anhang VII der 93/42/EWG geschildert wird, bewertet der Hersteller die Konformität seiner Produkte alleine. Eine Benannte Stelle ist nicht eingeschaltet.
Anhang VI 93/42/EWG
Bei Nutzung des Anhangs VI implementiert der Hersteller ein QM-System. Das QM-System beschreibt die Endprüfung hergestellter Produkte. Die Entwicklungsphase und die Produktionsphase sind dadurch nicht abgedeckt. Eine Benannte Stelle überprüft und zertifiziert das QM-System. Es findet eine regelmäßige Überwachung durch die Benannte Stelle statt.
Bei Nutzung des Anhangs VI implementiert der Hersteller ein QM-System. Das QM-System beschreibt die Endprüfung hergestellter Produkte. Die Entwicklungsphase und die Produktionsphase sind dadurch nicht abgedeckt. Eine Benannte Stelle überprüft und zertifiziert das QM-System. Es findet eine regelmäßige Überwachung durch die Benannte Stelle statt.
Anhang V 93/42/EWG
Nach Anhang V implementiert der Hersteller ein QM-System. Das QM-System beschreibt die Produktion und Endprüfung der Produkte, die Entwicklungsphase ist nicht beschrieben. Eine Benannte Stelle überprüft und zertifiziert das QM-System. Es findet eine regelmäßige Überwachung durch die Benannte Stelle statt.
Nach Anhang V implementiert der Hersteller ein QM-System. Das QM-System beschreibt die Produktion und Endprüfung der Produkte, die Entwicklungsphase ist nicht beschrieben. Eine Benannte Stelle überprüft und zertifiziert das QM-System. Es findet eine regelmäßige Überwachung durch die Benannte Stelle statt.
Anhang IV 93/42/EWG
Im Verfahren mit Bezug auf Anhang IV hat der Hersteller kein QM-System implementiert. Die hergestellten Produkte werden durch die Benannte Stelle nach Herstellung geprüft. Dabei erfolgt eine Prüfung aller Produkte oder eine statistische Prüfung ausgewählter Lose oder Seriennummern.
Im Verfahren mit Bezug auf Anhang IV hat der Hersteller kein QM-System implementiert. Die hergestellten Produkte werden durch die Benannte Stelle nach Herstellung geprüft. Dabei erfolgt eine Prüfung aller Produkte oder eine statistische Prüfung ausgewählter Lose oder Seriennummern.
Anhang III 93/42/EWG
Bei dem Verfahren nach Anhang III der Direktive 93/42/EWG wird ein repräsentatives Produktmuster aus der regulären Produktion durch eine Benannte Stelle auf die Erfüllung der Richtlinien-Anforderungen überprüft. Zu dieser Prüfung gehört auch die Bewertung der zugehörigen Entwicklungsdokumentation. Dieses Verfahren wird EG-Baumusterprüfung genannt. Die zugehörige Zertifizierung umfasst nur solche Artikel, die baumustergleich sind und identischen Produktionsprozessen folgen.
Bei dem Verfahren nach Anhang III der Direktive 93/42/EWG wird ein repräsentatives Produktmuster aus der regulären Produktion durch eine Benannte Stelle auf die Erfüllung der Richtlinien-Anforderungen überprüft. Zu dieser Prüfung gehört auch die Bewertung der zugehörigen Entwicklungsdokumentation. Dieses Verfahren wird EG-Baumusterprüfung genannt. Die zugehörige Zertifizierung umfasst nur solche Artikel, die baumustergleich sind und identischen Produktionsprozessen folgen.
Anhang II Abschnitt II.3 93/42/EWG
Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren mit Bezug auf Anhang II Abschnitt II.3 muss der Hersteller ein QM-System einrichten. Das QM-System beschreibt alle Phasen der Produktentstehung: Entwicklung, Produktion, Endprüfung, Produktfreigabe. Eine Benannte Stelle überprüft und zertifiziert das QM-System. Es findet eine regelmäßige Überwachung durch die Benannte Stelle statt.
Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren mit Bezug auf Anhang II Abschnitt II.3 muss der Hersteller ein QM-System einrichten. Das QM-System beschreibt alle Phasen der Produktentstehung: Entwicklung, Produktion, Endprüfung, Produktfreigabe. Eine Benannte Stelle überprüft und zertifiziert das QM-System. Es findet eine regelmäßige Überwachung durch die Benannte Stelle statt.
Anhang II Abschnitt II.4 93/42/EWG
Für Medizinprodukte der Klasse III erstellt der Hersteller unter Zuhilfenahme von Anhang II Abschnitt II.4 eine Auslegungsdokumentation für ein bestimmtes Medizinprodukt und reicht diese Auslegungsdokumentation der Benannten Stelle zur Bewertung ein. Die Benannte Stelle überprüft diese Auslegungsdokumentation.
Für Medizinprodukte der Klasse III erstellt der Hersteller unter Zuhilfenahme von Anhang II Abschnitt II.4 eine Auslegungsdokumentation für ein bestimmtes Medizinprodukt und reicht diese Auslegungsdokumentation der Benannten Stelle zur Bewertung ein. Die Benannte Stelle überprüft diese Auslegungsdokumentation.
Anhang I 93/42/EWG
Mit Nutzung von Anhang I wird durch den Hersteller des MP zugesichert, dass die Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden. Es kann vermutet werden, dass ein Produkt die Grundlegenden Anforderungen erfüllt, wenn harmonisierte Normen eingehalten werden. Es ist die alleinige Verantwortung des Herstellers, dass seine Produkte den Grundlegenden Anforderungen entsprechen. Der Hersteller bewertet die Konformität seiner Produkte mit den Grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien. Die Benannte Stelle bewertet die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der EG-Richtlinien (Anhänge II, V, VI).
Mit Nutzung von Anhang I wird durch den Hersteller des MP zugesichert, dass die Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden. Es kann vermutet werden, dass ein Produkt die Grundlegenden Anforderungen erfüllt, wenn harmonisierte Normen eingehalten werden. Es ist die alleinige Verantwortung des Herstellers, dass seine Produkte den Grundlegenden Anforderungen entsprechen. Der Hersteller bewertet die Konformität seiner Produkte mit den Grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien. Die Benannte Stelle bewertet die Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Anforderungen der EG-Richtlinien (Anhänge II, V, VI).
Spezialfälle
Spezialfälle stellen hier z. B. MP mit Arzneimittelbestandteil, MP mit Materialien tierischen Ursprungs, MP mit Bestandteilen aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma dar.
Spezialfälle stellen hier z. B. MP mit Arzneimittelbestandteil, MP mit Materialien tierischen Ursprungs, MP mit Bestandteilen aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma dar.
Änderungen durch die MDR
Ganz ähnlich sieht das auch die MDR vor. Allerdings haben sich die Nummerierungen geändert – und nicht nur die der Anhänge.
Ganz ähnlich sieht das auch die MDR vor. Allerdings haben sich die Nummerierungen geändert – und nicht nur die der Anhänge.
Der Abschnitt 2 trägt den Titel „Konformitätsbewertung”. Besonders relevant ist gleich der erste Artikel 52. Dieser Artikel regelt nämlich, welche Konformitätsbewertungsverfahren bei welcher Klasse anzuwenden sind.
Das sind insbesondere drei:
| • | Anhang IX mit dem vollständigen Qualitätsmanagementsystem – also dem, was in der EG-Richtlinie der Anhang II ist, |
| • | Anhang X für die Baumusterprüfung – also Anhang III der EG-Richtlinie, |
| • | Anhang XI mit der Produktverifizierung. Dieser löst in gewisser Weise die Anhänge V und VI der EG-Richtlinie ab (Produktionsprozess-QM, Produktverifizierung). |
Spezialfälle (MDR)
Spezialfälle stellen in der MDR ebenfalls Produkte, die Arzneimittel enthalten, Produkte, die aus menschlichem Gewebe/menschlichen Zellen hergestellt wurden oder diese enthalten, und stoffliche Produkte dar. Weitere Sonderfälle umfassen Sonderanfertigungen, Eigenherstellung durch Gesundheitseinrichtung, Hersteller als Betreiber und Systeme/Behandlungseinheiten.
Spezialfälle stellen in der MDR ebenfalls Produkte, die Arzneimittel enthalten, Produkte, die aus menschlichem Gewebe/menschlichen Zellen hergestellt wurden oder diese enthalten, und stoffliche Produkte dar. Weitere Sonderfälle umfassen Sonderanfertigungen, Eigenherstellung durch Gesundheitseinrichtung, Hersteller als Betreiber und Systeme/Behandlungseinheiten.
Konformitätsbewertungsverfahren – Grundlegende Anforderungen
Essential Requirements aus jeweiliger Richtlinie
Zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten wurden für jede Richtlinie (93/42/EWG (MDD); 90/385/EWG (AIMDD); 98/79/EWG (IVDD)) Grundlegende Anforderungen (Essential Requirements) jeweils in Anhang I spezifiziert. Dies trifft auch für die MDR zu. Zur Einhaltung dieser Anforderungen können sogenannte harmonisierte Normen herangezogen werden. Wenn keine harmonisierten Normen verwendet werden, obwohl es sie gibt, muss der Hersteller dies begründen. Wichtig: Die gewählten Lösungen müssen mindestens das gleiche Sicherheitsniveau erreichen.
Zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten wurden für jede Richtlinie (93/42/EWG (MDD); 90/385/EWG (AIMDD); 98/79/EWG (IVDD)) Grundlegende Anforderungen (Essential Requirements) jeweils in Anhang I spezifiziert. Dies trifft auch für die MDR zu. Zur Einhaltung dieser Anforderungen können sogenannte harmonisierte Normen herangezogen werden. Wenn keine harmonisierten Normen verwendet werden, obwohl es sie gibt, muss der Hersteller dies begründen. Wichtig: Die gewählten Lösungen müssen mindestens das gleiche Sicherheitsniveau erreichen.
Anhang I MDR
Auch die MDR sieht mit Anhang I die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für MP vor. Generell lässt sich feststellen, dass die Anforderungen sehr vergleichbar geblieben sind. Den ersten Abschnitt haben die MDR-Autoren wortwörtlich übernommen und nur durch einen Nebensatz ergänzt. Aber dann haben Sie Abschnitte eingefügt, die keine Entsprechung in der EG-Richtlinie haben. In diesem Fall fordert die MDR expliziter als die EG-Richtlinie das Risikomanagement.
Auch die MDR sieht mit Anhang I die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für MP vor. Generell lässt sich feststellen, dass die Anforderungen sehr vergleichbar geblieben sind. Den ersten Abschnitt haben die MDR-Autoren wortwörtlich übernommen und nur durch einen Nebensatz ergänzt. Aber dann haben Sie Abschnitte eingefügt, die keine Entsprechung in der EG-Richtlinie haben. In diesem Fall fordert die MDR expliziter als die EG-Richtlinie das Risikomanagement.
Zentral: Technische Dokumentation
Einen zentralen Bestandteil der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten kann die Technische Dokumentation darstellen. Sie enthält unter anderem folgende Angaben:
Einen zentralen Bestandteil der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten kann die Technische Dokumentation darstellen. Sie enthält unter anderem folgende Angaben:
| • | Klassifizierung des Produkts, |
| • | Nachweis über die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I, |
| • | Risikoanalyse (EN ISO 14971), |
| • | Sicherheitsprüfungen, |
| • | klinische Bewertung. |
Grundlegende Anforderungen
Allgemeine Anforderungen (1 bis 6) an die Grundlegenden Anforderungen beinhalten:
Allgemeine Anforderungen (1 bis 6) an die Grundlegenden Anforderungen beinhalten: