04332 Kombinierte Usability-Studien

Auf den Intensivstationen der Kliniken in Deutschland arbeiten Pflegekräfte und Ärzte besonders seit Beginn der Pandemie auf Hochtouren und in weiten Teilen an der absoluten Belastungsgrenze. Ohne die Hilfe von unzähligen medizinischen Gerätschaften ließe sich der Alltag in diesem sowie in allen weiteren Bereichen medizinischer Einrichtungen nicht mehr reibungslos bewältigen.

Minutiöse Prüfungen
Jedem noch so unbedeutend erscheinenden Produkt liegt dabei ein langwieriger und mit hohem Arbeitsaufwand verbundener Prozess zugrunde, an dessen Ende möglichst immer die medizinische Zulassung stehen sollte. Erfolgreich erreicht werden kann dieses Ziel allerdings nur durch sogenannte Usability-Testverfahren, die die Alltags- sowie Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte unter realistischen Gesichtspunkten prüfen. Gerade im medizinischen Bereich bedarf es dabei einer minutiösen Prüfung aller noch so kleinen Details, damit sich im täglichen Einsatz die Sicherheit von Pflegern, Ärzten und Patienten gewährleisten lässt.

Zeitmanagement
Da Zulassungen in diesem Einsatzfeld durch ständige Weiterentwicklungen von Technik und stetig neue medizinische Erkenntnisse den Alltag abbilden, entsteht hier ein fortlaufender Bedarf an Usability-Studien. Unter Berücksichtigung dieser Umstände und der Tatsache, dass es sich nicht ganz so einfach gestaltet, die passenden Testpersonen für die jeweilige Studie zu finden, ergeben sich vor allem Herausforderungen, was das Zeitmanagement betrifft. Gewonnene Zeit kann also gerade in Bezug auf den für die Medizintechnik so wichtigen Zulassungserfolg Gold wert sein.

MDR-Forderungen
Usability-Studien nehmen eine immer wichtigere Rolle im Bereich der Medizintechnik ein, denn spätestens seit Bekanntgabe der neuen Medical Device Regulation (MDR) messen Hersteller der Gebrauchstauglichkeit von Produkten eine weitaus größere Bedeutung zu. Die Verordnung soll Risiken in Bezug auf Mängel bei der Anwendung bestimmter Geräte minimieren und setzt eine summative sowie teilweise formative Evaluation voraus, wodurch sie eine realitätsnahe Prüfung des Produkts schon im Entwicklungsprozess gewährleistet.

Summative Evaluation
Mit der summativen, also der abschließend bewertenden Evaluation weisen die Hersteller nach, dass sich das Medizinprodukt ohne Risiken nutzen lässt. So weit, so gut, mögen viele an diesem Punkt denken. Was sich in der Folge allerdings immer wieder als Problem herausstellt, haben viele Hersteller bereits am eigenen Beispiel erlebt: Für jedes Produkt, egal wie klein die Veränderungen zu Vorläufermodellen oder angrenzenden Produktgruppen auch gewesen sein mögen, benötigt es eine rundum neu aufgezogene Usability-Studie, die die sichere Gebrauchstauglichkeit unter Beweis stellt. Für viele Produktgruppen, die sich in Form sowie Anwendungsbereich ähneln, müsste nach diesem Schema immer wieder aufs Neue der gesamte Prozess der summativen Evaluation in einem erneuten Testverfahren mit neuen Probanden wiederholt werden. Um dies zu verhindern, gibt es mittlerweile mehr als nur eine Möglichkeit, den Evaluierungsprozess für Medizinprodukte zeiteffizienter zu gestalten – verschiedene Kombinationsmöglichkeiten bieten sich hier an.

Da, wo Zeitmangel und Stress zum Alltag gehören, häuft sich der Wunsch nach zeiteffizienten Arbeitsprozessen. Auf die Usability und User Experience angepasste Medizinprodukte tragen diesem Wunsch Rechnung. Um sich schnell an stetig wechselnde Anforderungen des medizinischen Alltags anpassen zu können, müssen Hersteller neue Wege in der Entwicklungsarbeit und bei der Zulassung von Medizinprodukten gehen.

Angrenzende oder ähnliche Anwendungsbereiche
Bei kleinen Dingen wie Behältern für Nasen- oder Augentropfen oder dem OP-Besteck im Krankenhaus bis hin zu komplexen technischen Gerätschaften häuft sich der Bedarf an Studien, die die sichere Gebrauchstauglichkeit des jeweiligen Produkts feststellen. Kombinieren die handelnden Personen allerdings mehrere Studien mit angrenzenden und ähnlichen Anwendungsbereichen, dann lässt sich die hohe Anzahl an Usability-Testverfahren auf ein Minimum reduzieren. So ist es beispielsweise einem Projektpartner der Usability-Engineering-Experten der Agentur Custom Medical bereits gelungen, durch ein kombiniertes Usability-Testverfahren bei Behältern für Augentropfen – erhältlich in den unterschiedlichsten Größen sowie versehen mit verschiedenen mechanischen Ausgabevorrichtungen – den Bedarf an für die Zulassung unersetzlichen Usability-Studien von 30 auf lediglich drei zu reduzieren.

Ein gemeinsamer Durchgang
Neben dieser allgemeinen Reduktion des Bedarfs bietet ein kombiniertes Verfahren einen weiteren entscheidenden Vorteil. Mehrere Studien können direkt nacheinander oder zur gleichen Zeit in einem gemeinsamen Durchgang ablaufen, was für das durchführende Unternehmen nicht nur Zeit, sondern auch Kosten spart. Einzige Voraussetzung für die Anwendung einer derartigen Methode ist, dass sich entweder die Nutzergruppen in wesentlichen Merkmalen gleichen oder sich die Medizinprodukte miteinander kombinieren lassen. Je nach aktueller Situation und Anforderung an die Testbedingungen bietet sich dabei eine abgewandelte Vorgehensweise einer kombinierten Usability-Studie an.

Auf den Nutzen kommt es an
Nicht jede kombinierte Usability-Studie gleicht der anderen – wie sie im Einzelfall auszusehen hat, hängt zu einem großen Teil von der jeweiligen Zielgruppe des Produkts ab. Sehr viele Produkte kommen stetig neu auf den Markt – zunächst immer mit dem obersten Ziel, eine Verbesserung für die direkten sowie indirekten Anwender gewährleisten zu können. Dazu müssen sie von ebendieser Zielgruppe unter realistischen Bedingungen am lebenden Objekt unter Beweis stellen, dass sie dieser Zielvorgabe gerecht werden können.

Geeignete Anwender für die eigene Studie zu finden stellt sich allerdings oftmals als sehr kompliziert heraus, da sie meist nur über begrenzte Zeitressourcen verfügen. Um die rar gesäten Testpersonen also möglichst effektiv in den Prozess miteinzubinden, erweisen sich besonders die kombinierten Usability-Testverfahren als vielversprechende Methode. An nur einem Termin können Experten wie Fachärzte so gleich verschiedene Produkte nacheinander testen, wodurch im Vorfeld weitaus weniger Organisationsaufwand für das durchführende Unternehmen und in der Planungsphase für eine Usability-Studie anfällt.